Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gecontroleerde anesthesiezorg met Propofol Plus Remifentanil tijdens endoscopische submucosale dissectie: evaluatie van bispectrale indexbewaking

8 augustus 2013 bijgewerkt door: Yonsei University
Er zijn klinische bruikbaarheidsproblemen in verband met bispectrale index (BIS) voor sedatie van endoscopische submucosale dissectie (ESD). Het klinische nut van BIS voor diepe sedatie is echter onvolledig beschreven. Het doel van deze studie is om aan te tonen dat BIS-geleide sedatie veilig en klinisch bruikbaar is en een stabiele sedatiestatus kan bieden aan artsen en patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

180

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 120-752
        • Department of anesthesiology and pain medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status I tot II.

Uitsluitingscriteria:

  • body mass index (BMI) boven de 35 (Kg/m2)
  • lever- of nierinsufficiëntie
  • voorgeschiedenis van allergie voor de gebruikte medicijnen
  • voorgeschiedenis van toediening van anxiolytica, narcotica, antipsychotica, opioïden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BIS-groep
De BIS-groep (n=90) werd gecontroleerd op sedatiediepte met behulp van BIS tijdens ESD.
Apparaat: BIS sensor opzetstuk
Voor de dubbelblinde methode werden BIS-sensoren aan alle patiënten bevestigd, maar alleen de BIS-groep werd gemeten aan de hand van de waarde. De BIS-monitor werd naar achteren geduwd in de richting van de anesthesioloog, zodat de arts hem niet kon zien. Tijdens de hele procedure werd aan alle patiënten 3 l/min zuurstof toegediend via een neuscanule. De bloeddruk werd elke 5 minuten geregistreerd en de hartslag en de perifere zuurstofverzadiging werden continu gemeten. Voor het opwekken van sedatie werd propofol 1 mg/kg en lidocaïne 30 mg toegediend via de intraveneuze lijn en onmiddellijk gevolgd door continue infusie van propofol 0,04-0,06 mg/Kg/min en remifentanil 0,05 mcg/Kg/min. De evaluatie van de sedatiediepte met behulp van OAA/S werd uitgevoerd 1 minuut na toediening van propofol, endoscopie-insertie, submucosale inflatie met 1:100.000 epinefrine met indigocarmine, initiële submucosale dissectie en wanneer de patiënt rusteloosheid had of additioneel hoestte.
Actieve vergelijker: Geen-BIS-groep
De groep zonder BIS (n=90) werd gemonitord door middel van de alertheid/sedatieschaal (OAA/S) van de waarnemer.
Geneesmiddel: no-BIS sensorbevestiging

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
proceduretevredenheidsscore van propofoltoevoeging
Tijdsspanne: een gemiddelde tijd gedurende 1 week vanaf toevoeging van propofol
De evaluatie van de sedatiediepte met behulp van OAA/S wordt uitgevoerd 1 minuut na toediening van propofol, endoscopie-insertie, submucosale inflatie met 1:100.000 epinefrine met indigocarmine, initiële submucosale dissectie en wanneer de patiënt rusteloosheid heeft of aanvullend hoest.
een gemiddelde tijd gedurende 1 week vanaf toevoeging van propofol

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yonsei University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 augustus 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

13 augustus 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 augustus 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 augustus 2013

Laatst geverifieerd

1 augustus 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4-2011-0347

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vroege maagkanker

Klinische onderzoeken op BIS sensor opzetstuk

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kuwait

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren