Valvottu anestesian hoito Propofol Plus Remifentanililla endoskooppisen submukosaalisen leikkauksen aikana: Bispektrisen indeksin seurannan arviointi
torstai 8. elokuuta 2013 päivittänyt: Yonsei University
Bispektriseen indeksiin (BIS) liittyy kliinisiä hyödyllisyysongelmia endoskooppisen submukosaalisen dissektion (ESD) sedaatiossa.
BIS:n kliininen käyttökelpoisuus syvän sedaatiossa on kuitenkin kuvattu epätäydellisesti.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että BIS-ohjattu sedaatio on kliinisesti turvallista ja käyttökelpoista ja voi tarjota vakaan sedaation tilan lääkäreille ja potilaille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
180
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 120-752
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila I–II.
Poissulkemiskriteerit:
- painoindeksi (BMI) yli 35 (kg/m2)
- maksan tai munuaisten vajaatoiminta
- allergia käytetyille lääkkeille
- anksiolyyttien, huumausaineiden, psykoosilääkkeiden, opioidien aiempi käyttö.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BIS-ryhmä
BIS-ryhmästä (n=90) seurattiin sedaation syvyyttä käyttämällä BIS:ää ESD:n aikana.
|
Kaksoissokkomenetelmässä BIS-anturit kiinnitettiin kaikkiin potilaisiin, mutta vain BIS-ryhmä mitattiin arvolla.
BIS-monitori työnnettiin takaisin anestesiologia kohti, jotta lääkäri ei voinut nähdä sitä.
Kaikille potilaille toimitettiin nenäkanyylilla 3 l/min happea koko toimenpiteen ajan.
Verenpaine mitattiin 5 minuutin välein ja sykettä, perifeeristä happisaturaatiota mitattiin jatkuvasti.
Rauhoittavan vaikutuksen aikaansaamiseksi annettiin propofolia 1 mg/kg ja lidokaiinia 30 mg koko laskimonsisäisen linjan ajan, minkä jälkeen annettiin välittömästi jatkuva propofolin 0,04-0,06 infuusio.
mg/kg/min ja remifentaniili 0,05 mcg/kg/min.
Sedaation syvyyden arviointi OAA/S:llä suoritettiin 1 minuutti propofolin antamisen, endoskooppiasennuksen, submukosaalisen inflaation jälkeen 1:100000 epinefriinillä indigokarmiinilla, alustavan submukosaalisen dissektion ja kun potilaalla oli levottomuutta tai yskimistä.
|
|
Active Comparator: Ei-BIS-ryhmä
Ei-BIS-ryhmää (n=90) seurattiin tarkkailijan valppaus/sedaatio-asteikolla (OAA/S).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
propofolin lisäyksen menettelytyytyväisyyspisteet
Aikaikkuna: keskimäärin 1 viikko propofolin lisäyksestä
|
Sedaation syvyyden arviointi OAA/S:llä suoritetaan 1 minuutin kuluttua propofolin annosta, endoskooppiasennuksesta, submukosaalisesta täytöstä 1:100000 adrenaliinilla indigokarmiinilla, alustavan submukosaalisen dissektion jälkeen ja kun potilaalla on levottomuutta tai yskimistä.
|
keskimäärin 1 viikko propofolin lisäyksestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Dumonceau JM, Riphaus A, Aparicio JR, Beilenhoff U, Knape JT, Ortmann M, Paspatis G, Ponsioen CY, Racz I, Schreiber F, Vilmann P, Wehrmann T, Wientjes C, Walder B; NAAP Task Force Members. European Society of Gastrointestinal Endoscopy, European Society of Gastroenterology and Endoscopy Nurses and Associates, and the European Society of Anaesthesiology Guideline: Non-anesthesiologist administration of propofol for GI endoscopy. Endoscopy. 2010 Nov;42(11):960-74. doi: 10.1055/s-0030-1255728. Epub 2010 Nov 11.
- Imagawa A, Fujiki S, Kawahara Y, Matsushita H, Ota S, Tomoda T, Morito Y, Sakakihara I, Fujimoto T, Taira A, Tsugeno H, Kawano S, Yagi S, Takenaka R. Satisfaction with bispectral index monitoring of propofol-mediated sedation during endoscopic submucosal dissection: a prospective, randomized study. Endoscopy. 2008 Nov;40(11):905-9. doi: 10.1055/s-2008-1077641.
- Cohen LB, Delegge MH, Aisenberg J, Brill JV, Inadomi JM, Kochman ML, Piorkowski JD Jr; AGA Institute. AGA Institute review of endoscopic sedation. Gastroenterology. 2007 Aug;133(2):675-701. doi: 10.1053/j.gastro.2007.06.002. No abstract available.
- Standards of Practice Committee of the American Society for Gastrointestinal Endoscopy; Lichtenstein DR, Jagannath S, Baron TH, Anderson MA, Banerjee S, Dominitz JA, Fanelli RD, Gan SI, Harrison ME, Ikenberry SO, Shen B, Stewart L, Khan K, Vargo JJ. Sedation and anesthesia in GI endoscopy. Gastrointest Endosc. 2008 Nov;68(5):815-26. doi: 10.1016/j.gie.2008.09.029. No abstract available.
- Bell JK, Laasch HU, Wilbraham L, England RE, Morris JA, Martin DF. Bispectral index monitoring for conscious sedation in intervention: better, safer, faster. Clin Radiol. 2004 Dec;59(12):1106-13. doi: 10.1016/j.crad.2004.04.008.
- Sugimoto T, Okamoto M, Mitsuno Y, Kondo S, Ogura K, Ohmae T, Mizuno H, Yoshida S, Isomura Y, Yamaji Y, Kawabe T, Omata M, Koike K. Endoscopic submucosal dissection is an effective and safe therapy for early gastric neoplasms: a multicenter feasible study. J Clin Gastroenterol. 2012 Feb;46(2):124-9. doi: 10.1097/MCG.0b013e31822f3988.
- Kim SG. Endoscopic treatment for early gastric cancer. J Gastric Cancer. 2011 Sep;11(3):146-54. doi: 10.5230/jgc.2011.11.3.146. Epub 2011 Sep 29.
- Kang KJ, Min BH, Lee MJ, Lim HS, Kim JY, Lee JH, Chang DK, Kim YH, Rhee PL, Rhee JC, Kim JJ. Efficacy of Bispectral Index Monitoring for Midazolam and Meperidine Induced Sedation during Endoscopic Submucosal Dissection: A Prospective, Randomized Controlled Study. Gut Liver. 2011 Jun;5(2):160-4. doi: 10.5009/gnl.2011.5.2.160. Epub 2011 Jun 24.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. toukokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. elokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 13. elokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 13. elokuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. elokuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4-2011-0347
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .