失敗した血液透析アクセスグラフトの血管内介入中のIVUSイメージングのパイロット研究
2015年2月19日 更新者：Volcano Corporation
このパイロット研究は、フォローアップ多施設ランダム化対照試験 (RCT) の計画に役立つデータを提供します。
そのため、このパイロットのサンプル サイズは、正式な統計的仮説検定によって決定されるものではありません。
むしろ、患者 100 名（片腕あたり 50 名）というサンプル サイズは、血管外科、特に血液透析アクセス介入の分野の専門家である研究代表者および副代表者との協議により導き出されました。
このパイロット研究の結果は、その後のフォローアップ RCT で正式に検証できる特定の仮説を生成するために必要なデータを提供します。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
South Carolina
-
Orangeburg、South Carolina、アメリカ
- Regional Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
血栓性房室移植片を有するESRD患者
説明
包含基準:
- 患者の年齢は18歳以上85歳未満でなければなりません
- 患者または法的に権限を与えられた代理人は、計画された手順の前に参加する意欲があり、インフォームド・コンセント文書を理解し、読み、署名できなければなりません。
- 以前に少なくとも 1 回の成功した血液透析セッションへのアクセスを提供していた、失敗した血液透析グラフトの凝固除去手順または遅い流れの評価の対象となる
除外基準:
- 患者または法的に権限を与えられた代理人は、書面によるインフォームドコンセントを提供できない、または提供する予定がありません
- 既知の金属アレルギーにより血管内ステント移植が妨げられる
- 前処理できないヨウ素化造影剤に対する既知の反応または感受性
- 妊娠中または授乳中の患者さん
- 今後6か月以内に腎移植が予定されている患者
- 今後6か月以内に腹膜透析に切り替える予定の患者
- 余命6か月未満の患者
- この研究への患者の参加を妨げる他の臨床研究への参加
- 研究者が患者を研究に参加するのに不適当と判断する併発疾患または状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
|
対照群
対照群: DSA に基づくインデックス介入。 IVUS 介入後のみ (50 人の患者)
|
|
テストグループ
試験グループ: IVUS + DSA によるインデックス介入 (患者 50 名)
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
再介入制御とテスト
時間枠：6ヵ月
|
IVUS ガイダンスの非存在下 (対照群) または存在下 (テスト グループ) における、DSA によるインデックス介入後の AV 移植失敗までの時間の差 (日数で測定)、インデックス後 6 か月の手順で評価
|
6ヵ月
|
|
IVUS ワークフローを定義する
時間枠：0日目
|
アクセス部位の障害に対する介入中の AV グラフト評価のための IVUS ワークフローを定義する
|
0日目
|
|
AV移植片におけるIVUSの能力を評価する
時間枠：0日目
|
DSA によって識別されない機能不全の AV 移植片における治療のターゲットを識別する IVUS の能力を評価する
|
0日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
IVUS 対 DSA 単独 - 意思決定
時間枠：0日目
|
IVUS がインデックス手順中に意思決定を変更した時間の割合 (テスト グループ)
|
0日目
|
|
再介入が必要な患者の割合
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
|
3ヵ月後および6ヵ月後に移植不全を起こした患者または再介入が必要な患者の割合（管理および検査）
|
3ヶ月と6ヶ月
|
|
AV移植片のCHROMOFLOを評価する
時間枠：0日目
|
血液透析アクセス回路内の残留血栓を識別する ChromaFlo® の能力を評価する
|
0日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：John Ross, MD、Regional Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年8月1日
一次修了 (実際)
2014年9月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年8月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年8月22日
最初の投稿 (見積もり)
2013年8月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年2月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年2月19日
最終確認日
2015年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- Ross Pilot
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。