- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01929369
Étude pilote sur l'imagerie IVUS lors d'interventions endovasculaires sur des greffes d'accès d'hémodialyse défaillantes
19 février 2015 mis à jour par: Volcano Corporation
Cette étude pilote fournira des données pour aider à la planification d'un essai contrôlé randomisé (ECR) multicentrique de suivi.
Ainsi, la taille de l'échantillon pour ce projet pilote n'est pas déterminée par des tests d'hypothèses statistiques formels.
Au lieu de cela, la taille de l'échantillon de 100 patients (50 par bras) a été dérivée en consultation avec l'IP et le co-IP de l'étude qui sont des experts en chirurgie vasculaire, et en particulier, dans le domaine des interventions d'accès à l'hémodialyse.
Les résultats de cette étude pilote fourniront les données nécessaires à la génération d'hypothèses spécifiques qui pourront ensuite être formellement testées dans l'ECR de suivi.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
100
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, États-Unis
- Regional Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
PATIENTS ESRD AVEC GREFFE AV THROMBOSE
La description
Critère d'intégration:
- Le patient doit avoir > 18 ans et < 85 ans
- Le patient ou son représentant légalement autorisé doit être disposé à participer et capable de comprendre, lire et signer le document de consentement éclairé avant la procédure prévue
- Admissible à la procédure de dé-coagulation ou à l'évaluation du débit lent pour une greffe d'hémodialyse défaillante qui a précédemment fourni l'accès à au moins 1 séance d'hémodialyse réussie
Critère d'exclusion:
- Le patient ou son représentant légalement autorisé ne peut pas ou ne veut pas fournir de consentement éclairé écrit
- Allergie au métal connue empêchant l'implantation d'un stent endovasculaire
- Réaction connue ou sensibilité au produit de contraste iodé ne pouvant être prétraité
- Patientes enceintes ou allaitantes
- Patients devant subir une greffe de rein prévue dans les 6 prochains mois
- Patients devant passer à la dialyse péritonéale dans les 6 prochains mois
- Patients avec une espérance de vie inférieure à 6 mois
- Participation à toute autre étude de recherche clinique qui interférerait avec la participation du patient à cette étude
- Toute maladie ou affection concomitante qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le patient inapte à participer à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
---|
GROUPE DE CONTRÔLE
Groupe témoin : intervention indexée guidée par DSA ; IVUS post-intervention uniquement (50 patients)
|
GROUPE D'ESSAI
Groupe test : intervention index guidée par IVUS + DSA (50 patients
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Réintervention Contrôle vs Test
Délai: 6 mois
|
Différence de temps (mesurée en jours) jusqu'à l'échec du greffon AV après une intervention index guidée par DSA en l'absence (groupe témoin) ou en présence de guidage IVUS (groupe test), évaluée sur 6 mois après la procédure index
|
6 mois
|
Définir le flux de travail IVUS
Délai: Jour 0
|
Définir le flux de travail IVUS pour l'évaluation de la greffe AV lors des interventions en cas de défaillance du site d'accès
|
Jour 0
|
Évaluer la capacité de l'IVUS dans les greffes AV
Délai: Jour 0
|
Évaluer la capacité de l'IVUS à identifier les cibles du traitement dans les greffons AV qui fonctionnent mal et qui ne sont pas identifiés par DSA
|
Jour 0
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
IVUS vs DSA seul - Prise de décision
Délai: Jour 0
|
Pourcentage de temps où l'IVUS modifie la prise de décision pendant la procédure d'indexation (groupe de test)
|
Jour 0
|
% de patients nécessitant une réintervention
Délai: 3 mois et 6 mois
|
Pourcentage de patients présentant un échec de greffe ou nécessitant une réintervention à 3 mois et 6 mois (contrôle et test)
|
3 mois et 6 mois
|
Évaluer CHROMOFLO dans les greffes AV
Délai: Jour 0
|
Évaluer la capacité de ChromaFlo® à identifier les thrombus résiduels dans le circuit d'accès à l'hémodialyse
|
Jour 0
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John Ross, MD, Regional Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 août 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 août 2013
Première publication (Estimation)
27 août 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 février 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 février 2015
Dernière vérification
1 février 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- Ross Pilot
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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