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Étude pilote sur l'imagerie IVUS lors d'interventions endovasculaires sur des greffes d'accès d'hémodialyse défaillantes

19 février 2015 mis à jour par: Volcano Corporation
Cette étude pilote fournira des données pour aider à la planification d'un essai contrôlé randomisé (ECR) multicentrique de suivi. Ainsi, la taille de l'échantillon pour ce projet pilote n'est pas déterminée par des tests d'hypothèses statistiques formels. Au lieu de cela, la taille de l'échantillon de 100 patients (50 par bras) a été dérivée en consultation avec l'IP et le co-IP de l'étude qui sont des experts en chirurgie vasculaire, et en particulier, dans le domaine des interventions d'accès à l'hémodialyse. Les résultats de cette étude pilote fourniront les données nécessaires à la génération d'hypothèses spécifiques qui pourront ensuite être formellement testées dans l'ECR de suivi.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, États-Unis
        • Regional Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

PATIENTS ESRD AVEC GREFFE AV THROMBOSE

La description

Critère d'intégration:

  1. Le patient doit avoir > 18 ans et < 85 ans
  2. Le patient ou son représentant légalement autorisé doit être disposé à participer et capable de comprendre, lire et signer le document de consentement éclairé avant la procédure prévue
  3. Admissible à la procédure de dé-coagulation ou à l'évaluation du débit lent pour une greffe d'hémodialyse défaillante qui a précédemment fourni l'accès à au moins 1 séance d'hémodialyse réussie

Critère d'exclusion:

  1. Le patient ou son représentant légalement autorisé ne peut pas ou ne veut pas fournir de consentement éclairé écrit
  2. Allergie au métal connue empêchant l'implantation d'un stent endovasculaire
  3. Réaction connue ou sensibilité au produit de contraste iodé ne pouvant être prétraité
  4. Patientes enceintes ou allaitantes
  5. Patients devant subir une greffe de rein prévue dans les 6 prochains mois
  6. Patients devant passer à la dialyse péritonéale dans les 6 prochains mois
  7. Patients avec une espérance de vie inférieure à 6 mois
  8. Participation à toute autre étude de recherche clinique qui interférerait avec la participation du patient à cette étude
  9. Toute maladie ou affection concomitante qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le patient inapte à participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
GROUPE DE CONTRÔLE
Groupe témoin : intervention indexée guidée par DSA ; IVUS post-intervention uniquement (50 patients)
GROUPE D'ESSAI
Groupe test : intervention index guidée par IVUS + DSA (50 patients

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réintervention Contrôle vs Test
Délai: 6 mois
Différence de temps (mesurée en jours) jusqu'à l'échec du greffon AV après une intervention index guidée par DSA en l'absence (groupe témoin) ou en présence de guidage IVUS (groupe test), évaluée sur 6 mois après la procédure index
6 mois
Définir le flux de travail IVUS
Délai: Jour 0
Définir le flux de travail IVUS pour l'évaluation de la greffe AV lors des interventions en cas de défaillance du site d'accès
Jour 0
Évaluer la capacité de l'IVUS dans les greffes AV
Délai: Jour 0
Évaluer la capacité de l'IVUS à identifier les cibles du traitement dans les greffons AV qui fonctionnent mal et qui ne sont pas identifiés par DSA
Jour 0

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
IVUS vs DSA seul - Prise de décision
Délai: Jour 0
Pourcentage de temps où l'IVUS modifie la prise de décision pendant la procédure d'indexation (groupe de test)
Jour 0
% de patients nécessitant une réintervention
Délai: 3 mois et 6 mois
Pourcentage de patients présentant un échec de greffe ou nécessitant une réintervention à 3 mois et 6 mois (contrôle et test)
3 mois et 6 mois
Évaluer CHROMOFLO dans les greffes AV
Délai: Jour 0
Évaluer la capacité de ChromaFlo® à identifier les thrombus résiduels dans le circuit d'accès à l'hémodialyse
Jour 0

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John Ross, MD, Regional Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 août 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2013

Première publication (Estimation)

27 août 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 février 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2015

Dernière vérification

1 février 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Ross Pilot

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur GREFFE AV THROMBOSE

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