Pilotstudie av IVUS-avbildning under endovaskulær intervensjon av sviktende hemodialysetilgangstransplantater
19. februar 2015 oppdatert av: Volcano Corporation
Denne pilotstudien vil gi data for å hjelpe til med planleggingen av en oppfølgende multisenter randomisert, kontrollert studie (RCT).
Som sådan er ikke utvalgsstørrelsen for denne piloten drevet av formell statistisk hypotesetesting.
Snarere ble prøvestørrelsen på 100 pasienter (50 per arm) utledet i samråd med studien PI og Co-PI som er eksperter på vaskulær kirurgi, og spesielt innen intervensjoner for hemodialysetilgang.
Resultatene av denne pilotstudien vil gi dataene som er nødvendige for generering av spesifikke hypoteser som deretter formelt kan testes i oppfølgings-RCT
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, Forente stater
- Regional Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
ESRD-PASIENTER MED TROMBOSERT AV-GRAFT
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten må være > 18 og < 85 år
- Pasienten eller juridisk autorisert representant må være villig til å delta og være i stand til å forstå, lese og signere det informerte samtykkedokumentet før den planlagte prosedyren
- Kvalifisert for koaguleringsprosedyre eller evaluering av langsom flyt for et sviktende hemodialysegraft som tidligere ga tilgang for minst 1 vellykket hemodialyseøkt
Ekskluderingskriterier:
- Pasient eller juridisk autorisert representant kan eller vil ikke gi skriftlig informert samtykke
- Kjent metallallergi som utelukker endovaskulær stentimplantasjon
- Kjent reaksjon eller følsomhet for jodholdig kontrast som ikke kan forbehandles
- Pasienter som er gravide eller ammende
- Pasienter med planlagt nyretransplantasjon i løpet av de neste 6 månedene
- Pasienter som er planlagt å gå over til peritonealdialyse innen de neste 6 månedene
- Pasienter med forventet levealder under 6 måneder
- Deltakelse i enhver annen klinisk forskningsstudie som ville forstyrre pasientens deltakelse i denne studien
- Enhver samtidig sykdom eller tilstand som etter etterforskerens mening ville gjøre pasienten uegnet for deltakelse i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
KONTROLLGRUPPE
Kontrollgruppe: indeksintervensjon veiledet av DSA; IVUS kun etter intervensjon (50 pasienter)
|
|
TESTGRUPPE
Testgruppe: indeksintervensjon veiledet av IVUS + DSA (50 pasienter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Re-intervensjonskontroll vs. test
Tidsramme: 6 måneder
|
Forskjell i tid (målt i dager) til AV-transplantatsvikt etter indeksintervensjon veiledet av DSA i fravær (kontrollgruppe) eller tilstedeværelse av IVUS-veiledning (testgruppe), vurdert gjennom 6 måneder etter indeksprosedyre
|
6 måneder
|
|
Definer IVUS arbeidsflyt
Tidsramme: Dag 0
|
Definer IVUS-arbeidsflyt for AV-graft-evaluering under intervensjoner for feil på tilgangsstedet
|
Dag 0
|
|
Evaluer evnen til IVUS i AV-grafts
Tidsramme: Dag 0
|
Vurder evnen til IVUS til å identifisere mål for terapi i dårlig fungerende AV-transplantater som ikke er identifisert av DSA
|
Dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IVUS vs DSA alene- Beslutningstaking
Tidsramme: Dag 0
|
Prosent av tiden IVUS endrer beslutningstaking under indeksprosedyren (testgruppe)
|
Dag 0
|
|
% pasienter som trenger re-intervensjon
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
|
Andel pasienter med transplantasjonssvikt eller behov for reintervensjon etter 3 måneder og 6 måneder (kontroll og test)
|
3 måneder og 6 måneder
|
|
Vurder CHROMOFLO i AV-grafts
Tidsramme: Dag 0
|
Vurder ChromaFlo®s evne til å identifisere gjenværende trombe i hemodialysetilgangskretsen
|
Dag 0
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John Ross, MD, Regional Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. august 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. august 2013
Først lagt ut (Anslag)
27. august 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
20. februar 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. februar 2015
Sist bekreftet
1. februar 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Ross Pilot
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .