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Estudo piloto de imagem IVUS durante intervenções endovasculares de enxertos de acesso de hemodiálise com falha

19 de fevereiro de 2015 atualizado por: Volcano Corporation

Este estudo piloto fornecerá dados para auxiliar no planejamento de um estudo randomizado controlado (ECR) multicêntrico de acompanhamento. Como tal, o tamanho da amostra para este piloto não é conduzido por testes de hipóteses estatísticas formais. Em vez disso, o tamanho da amostra de 100 pacientes (50 por braço) foi obtido em consulta com o estudo PI e Co-PI, que são especialistas em cirurgia vascular e, em particular, no campo das intervenções de acesso à hemodiálise. Os resultados deste estudo piloto fornecerão os dados necessários para a geração de hipóteses específicas que podem ser testadas formalmente no RCT de acompanhamento

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

ENXERTO AV TROMBOSADO

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- South Carolina
  - Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos
    - Regional Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

PACIENTES ESRD COM ENXERTO AV TROMBOSADO

Descrição

Critério de inclusão:

O paciente deve ter > 18 e < 85 anos de idade
O paciente ou representante legalmente autorizado deve estar disposto a participar e ser capaz de entender, ler e assinar o documento de consentimento informado antes do procedimento planejado
Elegível para procedimento de desagrupamento ou avaliação de fluxo lento para um enxerto de hemodiálise com falha que anteriormente forneceu acesso para pelo menos 1 sessão de hemodiálise bem-sucedida

Critério de exclusão:

O paciente ou representante legalmente autorizado não pode ou não fornecerá consentimento informado por escrito
Alergia a metal conhecida que impede a implantação de stent endovascular
Reação conhecida ou sensibilidade ao contraste iodado que não pode ser pré-tratado
Pacientes grávidas ou lactantes
Pacientes com transplante renal programado para os próximos 6 meses
Pacientes programados para mudar para diálise peritoneal nos próximos 6 meses
Pacientes com expectativa de vida inferior a 6 meses
Participação em qualquer outro estudo de pesquisa clínica que interfira na participação do paciente neste estudo
Qualquer doença ou condição concomitante que, na opinião do investigador, tornaria o paciente inadequado para a participação no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de grupos/coortes

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
GRUPO DE CONTROLE Grupo controle: intervenção indexada guiada por DSA; IVUS apenas pós-intervenção (50 pacientes)
GRUPO DE TESTE Grupo de teste: intervenção índice guiada por IVUS + DSA (50 pacientes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Controle de reintervenção vs. Teste Prazo: 6 meses	Diferença no tempo (medido em dias) para falha do enxerto AV após intervenção índice guiada por DSA na ausência (grupo controle) ou presença de orientação IVUS (grupo teste), avaliada por 6 meses após o procedimento índice	6 meses
Definir fluxo de trabalho IVUS Prazo: Dia 0	Definir fluxo de trabalho IVUS para avaliação de enxerto AV durante intervenções para falha no local de acesso	Dia 0
Avaliar a capacidade do IVUS em enxertos AV Prazo: Dia 0	Avaliar a capacidade do IVUS de identificar alvos para terapia em enxertos AV com mau funcionamento que não são identificados por DSA	Dia 0

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
IVUS vs DSA sozinho - Tomada de decisão Prazo: Dia 0	Porcentagem de tempo em que o IVUS altera a tomada de decisão durante o procedimento de indexação (grupo de teste)	Dia 0
% de pacientes que necessitam de reintervenção Prazo: 3 meses e 6 meses	Porcentagem de pacientes com falha do enxerto ou necessidade de reintervenção em 3 meses e 6 meses (controle e teste)	3 meses e 6 meses
Avalie o CHROMOFLO em enxertos AV Prazo: Dia 0	Avalie a capacidade do ChromaFlo® de identificar trombo residual no circuito de acesso à hemodiálise	Dia 0

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Volcano Corporation

Investigadores

Investigador principal: John Ross, MD, Regional Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de agosto de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ