Пилотное исследование визуализации ВСУЗИ во время эндоваскулярных вмешательств при неудачном доступе гемодиализа графтов
19 февраля 2015 г. обновлено: Volcano Corporation
Это пилотное исследование предоставит данные, которые помогут в планировании последующего многоцентрового рандомизированного контролируемого исследования (РКИ).
Таким образом, размер выборки для этого пилотного проекта не определяется формальной статистической проверкой гипотез.
Скорее, размер выборки в 100 пациентов (по 50 на группу) был получен в консультации с исследователями PI и Co-PI, которые являются экспертами в области сосудистой хирургии и, в частности, в области вмешательств доступа к гемодиализу.
Результаты этого пилотного исследования предоставят данные, необходимые для выдвижения конкретных гипотез, которые затем можно будет официально проверить в последующем РКИ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, Соединенные Штаты
- Regional Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
ПАЦИЕНТЫ С ТПН С ТРОМБИРОВАННЫМИ АВ-ШТАНАТАМИ
Описание
Критерии включения:
- Возраст пациента должен быть > 18 и < 85 лет.
- Пациент или законный представитель должен быть готов участвовать и быть в состоянии понять, прочитать и подписать документ об информированном согласии до запланированной процедуры.
- Подходит для процедуры детромбирования или оценки медленного потока для несостоятельного гемодиализного трансплантата, который ранее обеспечивал доступ как минимум для 1 успешного сеанса гемодиализа.
Критерий исключения:
- Пациент или законный представитель не может или не будет давать письменное информированное согласие
- Известная аллергия на металлы, препятствующая имплантации эндоваскулярного стента
- Известная реакция или чувствительность к йодсодержащему контрасту, которые не поддаются предварительному лечению.
- Пациенты, которые беременны или кормят грудью
- Пациенты с запланированной трансплантацией почки в ближайшие 6 месяцев
- Пациенты, которых планируется перевести на перитонеальный диализ в течение следующих 6 мес.
- Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни менее 6 мес.
- Участие в любом другом клиническом исследовании, которое может помешать участию пациента в этом исследовании.
- Любое сопутствующее заболевание или состояние, которое, по мнению исследователя, может сделать пациента непригодным для участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
КОНТРОЛЬНАЯ ГРУППА
Контрольная группа: индексное вмешательство, управляемое DSA; ВСУЗИ только после вмешательства (50 пациентов)
|
|
ИСПЫТАТЕЛЬНАЯ ГРУППА
Тестовая группа: индексное вмешательство под контролем ВСУЗИ + ДСА (50 пациентов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Контроль повторного вмешательства в сравнении с тестом
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Разница во времени (измеряемая в днях) до отказа атриовентрикулярного протеза после индексного вмешательства под контролем DSA в отсутствие (контрольная группа) или при наличии ВСУЗИ (тестовая группа), оцениваемая через 6 месяцев после индексной процедуры
|
6 месяцев
|
|
Определение рабочего процесса ВСУЗИ
Временное ограничение: День 0
|
Определение рабочего процесса ВСУЗИ для оценки атриовентрикулярного протеза во время вмешательств по поводу отказа места доступа
|
День 0
|
|
Оценить возможности ВСУЗИ в атриовентрикулярных протезах
Временное ограничение: День 0
|
Оценить способность ВСУЗИ идентифицировать мишени для терапии в плохо функционирующих атриовентрикулярных протезах, которые не идентифицируются с помощью DSA.
|
День 0
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ВСУЗИ или только ДСА – принятие решения
Временное ограничение: День 0
|
Процент времени, в течение которого ВСУЗИ изменяет процесс принятия решения во время индексной процедуры (тестовая группа)
|
День 0
|
|
% пациентов, нуждающихся в повторном вмешательстве
Временное ограничение: 3 месяца и 6 месяцев
|
Процент пациентов с отторжением трансплантата или потребностью в повторном вмешательстве через 3 месяца и 6 месяцев (контроль и тест)
|
3 месяца и 6 месяцев
|
|
Оценить CHROMOFLO в акушерско-венозных трансплантатах
Временное ограничение: День 0
|
Оценить способность ChromaFlo® идентифицировать остаточный тромб в контуре доступа для гемодиализа
|
День 0
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: John Ross, MD, Regional Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 августа 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 августа 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 августа 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 февраля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 февраля 2015 г.
Последняя проверка
1 февраля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Ross Pilot
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .