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Pilotstudie zur IVUS-Bildgebung bei endovaskulären Eingriffen bei fehlgeschlagenen Hämodialyse-Zugangstransplantaten

19. Februar 2015 aktualisiert von: Volcano Corporation
Diese Pilotstudie wird Daten liefern, die bei der Planung einer nachfolgenden multizentrischen randomisierten, kontrollierten Studie (RCT) helfen. Daher wird die Stichprobengröße für dieses Pilotprojekt nicht durch formale statistische Hypothesentests bestimmt. Vielmehr wurde die Stichprobengröße von 100 Patienten (50 pro Arm) in Absprache mit dem Studien-PI und Co-PI abgeleitet, die Experten auf dem Gebiet der Gefäßchirurgie und insbesondere auf dem Gebiet der Zugangsinterventionen zur Hämodialyse sind. Die Ergebnisse dieser Pilotstudie werden die Daten liefern, die für die Erstellung spezifischer Hypothesen erforderlich sind, die dann im Folge-RCT formal getestet werden können

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Regional Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

ESRD-PATIENTEN MIT Thrombosierten AV-Transplantaten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient muss > 18 und < 85 Jahre alt sein
  2. Der Patient oder sein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter muss zur Teilnahme bereit und in der Lage sein, die Einverständniserklärung vor dem geplanten Eingriff zu verstehen, zu lesen und zu unterschreiben
  3. Berechtigt für ein Gerinnselentfernungsverfahren oder die Beurteilung eines langsamen Flusses bei einem versagenden Hämodialysetransplantat, das zuvor den Zugang für mindestens eine erfolgreiche Hämodialysesitzung ermöglichte

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient oder sein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter kann oder will keine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  2. Bekannte Metallallergie, die eine endovaskuläre Stentimplantation ausschließt
  3. Bekannte Reaktion oder Empfindlichkeit gegenüber jodiertem Kontrastmittel, die nicht vorbehandelt werden kann
  4. Patienten, die schwanger sind oder stillen
  5. Patienten mit geplanter Nierentransplantation innerhalb der nächsten 6 Monate
  6. Patienten, bei denen innerhalb der nächsten 6 Monate eine Umstellung auf Peritonealdialyse geplant ist
  7. Patienten mit einer Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten
  8. Teilnahme an einer anderen klinischen Forschungsstudie, die die Teilnahme des Patienten an dieser Studie beeinträchtigen würde
  9. Jede gleichzeitige Krankheit oder Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten für die Teilnahme an der Studie ungeeignet machen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
KONTROLLGRUPPE
Kontrollgruppe: Indexintervention unter Anleitung der DSA; IVUS nur nach der Intervention (50 Patienten)
TESTGRUPPE
Testgruppe: Indexintervention unter Anleitung von IVUS + DSA (50 Patienten).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Re-Interventionskontrolle vs. Test
Zeitfenster: 6 Monate
Zeitunterschied (gemessen in Tagen) bis zum Versagen des AV-Transplantats nach Indexeingriff unter DSA-Anleitung in Abwesenheit (Kontrollgruppe) oder Vorhandensein von IVUS-Anleitungen (Testgruppe), bewertet über 6 Monate nach dem Indexeingriff
6 Monate
Definieren Sie den IVUS-Workflow
Zeitfenster: Tag 0
Definieren Sie den IVUS-Workflow für die AV-Transplantatbewertung bei Eingriffen wegen Zugangsfehlern
Tag 0
Bewerten Sie die Fähigkeit von IVUS bei AV-Transplantaten
Zeitfenster: Tag 0
Bewerten Sie die Fähigkeit von IVUS, Therapieziele bei schlecht funktionierenden AV-Transplantaten zu identifizieren, die von DSA nicht identifiziert werden
Tag 0

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IVUS vs. DSA allein – Entscheidungsfindung
Zeitfenster: Tag 0
Prozentsatz der Zeit, in der IVUS die Entscheidungsfindung während des Indexverfahrens ändert (Testgruppe)
Tag 0
% der Patienten, die einen erneuten Eingriff benötigen
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
Prozentsatz der Patienten mit Transplantatversagen oder der Notwendigkeit einer erneuten Intervention nach 3 Monaten und 6 Monaten (Kontrolle und Test)
3 Monate und 6 Monate
Bewerten Sie CHROMOFLO in AV-Transplantaten
Zeitfenster: Tag 0
Bewerten Sie die Fähigkeit von ChromaFlo®, verbleibende Thromben im Hämodialyse-Zugangskreislauf zu identifizieren
Tag 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Volcano Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: John Ross, MD, Regional Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Ross Pilot

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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