Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse af IVUS-billeddannelse under endovaskulære interventioner af svigtende hæmodialyse-adgangstransplantater

19. februar 2015 opdateret af: Volcano Corporation
Denne pilotundersøgelse vil give data til at hjælpe med planlægningen af ​​et opfølgende multicenter randomiseret, kontrolleret forsøg (RCT). Som sådan er stikprøvestørrelsen for denne pilot ikke drevet af formel statistisk hypotesetestning. Snarere blev stikprøvestørrelsen på 100 patienter (50 pr. arm) udledt i samråd med undersøgelsens PI og Co-PI, som er eksperter i vaskulær kirurgi, og især området for hæmodialyse-adgangsinterventioner. Resultaterne af denne pilotundersøgelse vil give de data, der er nødvendige for generering af specifikke hypoteser, som derefter formelt kan testes i den opfølgende RCT

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Forenede Stater
        • Regional Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

ESRD-PATIENTER MED TROMBOSED AV-GRAFTS

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten skal være > 18 og < 85 år
  2. Patient eller juridisk autoriseret repræsentant skal være villig til at deltage og være i stand til at forstå, læse og underskrive det informerede samtykke før den planlagte procedure
  3. Berettiget til afkoaguleringsprocedure eller evaluering af langsom flow for et svigtende hæmodialysetransplantat, der tidligere gav adgang til mindst 1 vellykket hæmodialysesession

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient eller juridisk autoriseret repræsentant kan eller vil ikke give skriftligt informeret samtykke
  2. Kendt metalallergi, der udelukker endovaskulær stentimplantation
  3. Kendt reaktion eller følsomhed over for jodholdig kontrast, der ikke kan forbehandles
  4. Patienter, der er gravide eller ammende
  5. Patienter med planlagt nyretransplantation inden for de næste 6 måneder
  6. Patienter, der er planlagt til at skifte til peritonealdialyse inden for de næste 6 måneder
  7. Patienter med en forventet levetid på mindre end 6 måneder
  8. Deltagelse i enhver anden klinisk forskningsundersøgelse, der ville forstyrre patientens deltagelse i denne undersøgelse
  9. Enhver samtidig sygdom eller tilstand, som efter investigatorens mening ville gøre patienten uegnet til at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
KONTROLGRUPPE
Kontrolgruppe: indeksintervention styret af DSA; IVUS kun efter intervention (50 patienter)
TESTGRUPPE
Testgruppe: indeksintervention styret af IVUS + DSA (50 patienter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Re-intervention kontrol vs. test
Tidsramme: 6 måneder
Forskel i tid (målt i dage) til AV-graftsvigt efter indeksintervention styret af DSA i fravær (kontrolgruppe) eller tilstedeværelse af IVUS-vejledning (testgruppe), vurderet gennem 6 måneder efter indeksprocedure
6 måneder
Definer IVUS arbejdsgang
Tidsramme: Dag 0
Definer IVUS-arbejdsgang for AV-graft-evaluering under interventioner for adgangssvigt
Dag 0
Evaluer evnen af ​​IVUS i AV-transplantater
Tidsramme: Dag 0
Evaluer IVUS's evne til at identificere mål for terapi i dårligt fungerende AV-transplantater, der ikke er identificeret af DSA
Dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IVUS vs DSA alene- Beslutningstagning
Tidsramme: Dag 0
Procentdel af tid IVUS ændrer beslutningstagning under indeksproceduren (testgruppe)
Dag 0
% patienter, der kræver re-intervention
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
Procentdel af patienter med graftsvigt eller behov for reintervention efter 3 måneder og 6 måneder (kontrol og test)
3 måneder og 6 måneder
Vurder CHROMOFLO i AV-transplantater
Tidsramme: Dag 0
Vurder ChromaFlo®s evne til at identificere resterende trombe i hæmodialyse-adgangskredsløbet
Dag 0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Volcano Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John Ross, MD, Regional Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2013

Først opslået (Skøn)

27. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2015

Sidst verificeret

1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • Ross Pilot

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med TROMBOSED AV GRAFTS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner