Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus IVUS-kuvauksesta epäonnistuneiden hemodialyysigraftien endovaskulaaristen interventioiden aikana

torstai 19. helmikuuta 2015 päivittänyt: Volcano Corporation

Tämä pilottitutkimus tarjoaa tietoa, joka auttaa suunnittelemaan seurantaa monikeskuksen satunnaistetun, kontrolloidun tutkimuksen (RCT) seurantaan. Sellaisenaan tämän pilotin otoskokoa ei ohjaa muodollinen tilastollinen hypoteesitestaus. Pikemminkin 100 potilaan otoskoko (50 per käsi) johdettiin yhteistyössä tutkimuksen PI:n ja Co-PI:n kanssa, jotka ovat asiantuntijoita verisuonikirurgiassa ja erityisesti hemodialyysihoitojen alalla. Tämän pilottitutkimuksen tulokset tarjoavat tiedot, joita tarvitaan tiettyjen hypoteesien luomiseen, jotka voidaan sitten virallisesti testata seuranta-RCT:ssä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

TROMBOSITUT AV-SIIRTEET

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- South Carolina
  - Orangeburg, South Carolina, Yhdysvallat
    - Regional Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

ESRD-POTILAATIT, JOILLA ON TRUMBOSITTU AV-SIIRTE

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaan tulee olla > 18 ja < 85 vuotta vanha
Potilaan tai laillisesti valtuutetun edustajan on oltava halukas osallistumaan ja kyettävä ymmärtämään, lukemaan ja allekirjoittamaan tietoinen suostumusasiakirja ennen suunniteltua toimenpidettä
Oikeus hyytymänpoistotoimenpiteeseen tai hitaan virtauksen arviointiin epäonnistuneen hemodialyysisiirteen vuoksi, joka aiemmin tarjosi pääsyn vähintään yhteen onnistuneeseen hemodialyysikertaan

Poissulkemiskriteerit:

Potilas tai laillisesti valtuutettu edustaja ei voi tai aio antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
Tunnettu metalliallergia, joka estää endovaskulaarisen stentin implantoinnin
Tunnettu reaktio tai herkkyys jodatulle kontrastille, jota ei voida esikäsitellä
Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
Potilaat, joille on suunniteltu munuaisensiirto seuraavan 6 kuukauden aikana
Potilaiden on määrä siirtyä peritoneaalidialyysiin seuraavan 6 kuukauden kuluessa
Potilaat, joiden elinajanodote on alle 6 kuukautta
Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin, jotka häiritsevät potilaan osallistumista tähän tutkimukseen
Mikä tahansa samanaikainen sairaus tai tila, joka tutkijan mielestä tekisi potilaan sopimattoman osallistumaan tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ryhmien/kohorttien lukumäärä

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
OHJAUSRYHMÄ Kontrolliryhmä: DSA:n ohjaama indeksiinterventio; IVUS vain intervention jälkeen (50 potilasta)
TESTIRYHMÄ Testiryhmä: IVUS + DSA:n ohjaama indeksiinterventio (50 potilasta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Re-intervention Control vs. Test Aikaikkuna: 6 kuukautta	Ero ajassa (päivinä) AV-siirteen epäonnistumiseen DSA:n ohjaaman indeksiintervention jälkeen ilman IVUS-ohjausta (kontrolliryhmä) tai IVUS-ohjauksen läsnä ollessa (testiryhmä), arvioituna 6 kuukauden kuluttua indeksin jälkeisestä menettelystä	6 kuukautta
Määritä IVUS-työnkulku Aikaikkuna: Päivä 0	Määritä IVUS-työnkulku AV-siirteen arviointiin pääsypaikan epäonnistumisen yhteydessä suoritettavien toimenpiteiden aikana	Päivä 0
Arvioi IVUS:n kyky AV-siirreissä Aikaikkuna: Päivä 0	Arvioi IVUS:n kyky tunnistaa hoidon kohteet huonosti toimivissa AV-siirreissä, joita DSA ei tunnista	Päivä 0

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
IVUS vs DSA yksin – Päätöksenteko Aikaikkuna: Päivä 0	Prosenttiosuus ajasta, jolloin IVUS muuttaa päätöksentekoa indeksimenettelyn aikana (testiryhmä)	Päivä 0
% potilaista, jotka tarvitsevat uudelleenhoitoa Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta	Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on siirteen vajaatoiminta tai uusintatoimenpiteen tarve 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla (kontrolli ja testi)	3 kuukautta ja 6 kuukautta
Arvioi CHROMOFLO AV-siirteissä Aikaikkuna: Päivä 0	Arvioi ChromaFlo®:n kyky tunnistaa jäännöstuki hemodialyysin pääsypiirissä	Päivä 0

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Volcano Corporation

Tutkijat

Päätutkija: John Ross, MD, Regional Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. elokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. elokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit