Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilotstudie van IVUS-beeldvorming tijdens endovasculaire interventies van falende hemodialysetoegangstransplantaten

19 februari 2015 bijgewerkt door: Volcano Corporation
Deze pilootstudie zal gegevens opleveren die kunnen helpen bij de planning van een vervolgonderzoek in meerdere centra, gerandomiseerde, gecontroleerde trial (RCT). Als zodanig wordt de steekproefomvang voor deze pilot niet bepaald door formele statistische hypothesetesten. Integendeel, de steekproefomvang van 100 patiënten (50 per arm) werd afgeleid in overleg met de studie PI en Co-PI, die experts zijn op het gebied van vasculaire chirurgie, en in het bijzonder op het gebied van hemodialysetoegangsinterventies. De resultaten van deze pilootstudie zullen de gegevens opleveren die nodig zijn voor het genereren van specifieke hypothesen die vervolgens formeel kunnen worden getest in de follow-up RCT

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Verenigde Staten
        • Regional Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

ESRD-PATIËNTEN MET THROMBOSED AV-GRAFTS

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt moet > 18 en < 85 jaar oud zijn
  2. De patiënt of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger moet bereid zijn om deel te nemen en moet in staat zijn om het document met geïnformeerde toestemming te begrijpen, te lezen en te ondertekenen vóór de geplande procedure
  3. Komt in aanmerking voor de-stolselprocedure of evaluatie van slow flow voor een falend hemodialyse-transplantaat dat eerder toegang bood voor ten minste 1 succesvolle hemodialysesessie

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger kan of wil geen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
  2. Bekende metaalallergie die endovasculaire stentimplantatie verhindert
  3. Bekende reactie of gevoeligheid voor gejodeerd contrastmiddel die niet kan worden voorbehandeld
  4. Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven
  5. Patiënten met een geplande niertransplantatie binnen de komende 6 maanden
  6. Patiënten die gepland zijn om binnen de komende 6 maanden over te stappen op peritoneale dialyse
  7. Patiënten met een levensverwachting van minder dan 6 maanden
  8. Deelname aan enig ander klinisch onderzoek dat de deelname van de patiënt aan dit onderzoek zou verstoren
  9. Elke bijkomende ziekte of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt ongeschikt zou maken voor deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
CONTROLEGROEP
Controlegroep: indexinterventie geleid door DSA; IVUS alleen post-interventie (50 patiënten)
TEST GROEP
Testgroep: indexinterventie begeleid door IVUS + DSA (50 patiënten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Re-interventiecontrole versus test
Tijdsspanne: 6 maanden
Verschil in tijd (gemeten in dagen) tot AV-transplantaatfalen na indexinterventie geleid door DSA bij afwezigheid (controlegroep) of aanwezigheid van IVUS-begeleiding (testgroep), beoordeeld via 6 maanden post-indexprocedure
6 maanden
IVUS-workflow definiëren
Tijdsspanne: Dag 0
Definieer de IVUS-workflow voor evaluatie van AV-transplantaten tijdens interventies voor falen van de toegangssite
Dag 0
Evalueer het vermogen van IVUS in AV-transplantaten
Tijdsspanne: Dag 0
Evalueer het vermogen van IVUS om doelen voor therapie te identificeren in slecht functionerende AV-transplantaten die niet worden geïdentificeerd door DSA
Dag 0

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Alleen IVUS versus DSA - Besluitvorming
Tijdsspanne: Dag 0
Percentage van de tijd dat IVUS de besluitvorming verandert tijdens de indexeringsprocedure (testgroep)
Dag 0
% patiënten die opnieuw moeten worden ingegrepen
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden
Percentage patiënten met transplantaatfalen of behoefte aan herinterventie na 3 maanden en 6 maanden (controle en test)
3 maanden en 6 maanden
Beoordeel CHROMOFLO in AV-transplantaten
Tijdsspanne: Dag 0
Beoordeel het vermogen van ChromaFlo® om resterende trombus in het hemodialysetoegangscircuit te identificeren
Dag 0

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Volcano Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John Ross, MD, Regional Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 augustus 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

27 augustus 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 februari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 februari 2015

Laatst geverifieerd

1 februari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • Ross Pilot

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op THROMBOSED AV-ENTEN

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren