Kísérleti vizsgálat IVUS képalkotásról a hemodialízis sikertelen hozzáférési graftok endovaszkuláris beavatkozásai során
2015. február 19. frissítette: Volcano Corporation
Ez a kísérleti tanulmány olyan adatokat szolgáltat majd, amelyek segítséget nyújtanak egy többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat (RCT) megtervezéséhez.
Mint ilyen, ennek a kísérletnek a mintanagyságát nem formális statisztikai hipotézisvizsgálat határozza meg.
Inkább a 100 betegből álló mintanagyságot (karonként 50) a PI-vel és a Co-PI-vel konzultálva határozták meg, akik szakértők az érsebészetben, és különösen a hemodialízishez való hozzáférés területén.
Ennek a kísérleti tanulmánynak az eredményei megadják azokat az adatokat, amelyek szükségesek specifikus hipotézisek generálásához, amelyeket azután formálisan tesztelni lehet a nyomon követési RCT-ben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
100
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, Egyesült Államok
- Regional Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
ESRD BETEGEK TROMBOSZOTT AV grafttal
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegnek 18 évnél idősebbnek és 85 évnél fiatalabbnak kell lennie
- A betegnek vagy törvényesen meghatalmazott képviselőjének hajlandónak kell lennie a részvételre, és meg kell tudnia érteni, elolvasni és aláírni a beleegyező dokumentumot a tervezett eljárás előtt.
- Alkalmazható a vérrög eltávolítására vagy a lassú áramlás értékelésére olyan sikertelen hemodialízis graft esetén, amely korábban legalább 1 sikeres hemodialízis kezelést biztosított
Kizárási kritériumok:
- A beteg vagy törvényesen felhatalmazott képviselője nem tud vagy nem ad írásos beleegyezését
- Ismert fémallergia, amely kizárja az endovaszkuláris stent beültetést
- Jódtartalmú kontraszttal szembeni ismert reakció vagy érzékenység, amely nem kezelhető elő
- Terhes vagy szoptató betegek
- A következő 6 hónapon belül tervezett veseátültetésen átesett betegek
- A tervek szerint a betegek a következő 6 hónapon belül áttérnek peritoneális dialízisre
- 6 hónapnál rövidebb várható élettartamú betegek
- Részvétel bármely más klinikai kutatásban, amely akadályozná a páciens részvételét ebben a vizsgálatban
- Bármilyen egyidejű betegség vagy állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná teszi a beteget a vizsgálatban való részvételre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
ELLENŐRZŐ CSOPORT
Kontroll csoport: a DSA által irányított index-beavatkozás; Csak a beavatkozás utáni IVUS (50 beteg)
|
|
TESZT CSOPORT
Tesztcsoport: IVUS + DSA által irányított indexbeavatkozás (50 beteg
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Újrabeavatkozási kontroll vs. teszt
Időkeret: 6 hónap
|
Az AV-graft-elégtelenségig eltelt időbeli különbség (napokban mérve) a DSA által irányított indexbeavatkozást követően IVUS-útmutató hiányában (kontrollcsoport) vagy IVUS-útmutató jelenléte (tesztcsoport), az indexeljárást követő 6 hónappal értékelve
|
6 hónap
|
|
Határozza meg az IVUS munkafolyamatot
Időkeret: 0. nap
|
Határozza meg az IVUS-munkafolyamatot az AV-graft kiértékeléséhez a hozzáférési hely meghibásodása miatti beavatkozások során
|
0. nap
|
|
Értékelje az IVUS képességét AV-graftokban
Időkeret: 0. nap
|
Értékelje az IVUS azon képességét, hogy azonosítsa a terápia célpontjait rosszul működő, a DSA által nem azonosított AV graftok esetén
|
0. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
IVUS kontra DSA egyedül – Döntéshozatal
Időkeret: 0. nap
|
Az az idő százalékos aránya, amikor az IVUS megváltoztatja a döntéshozatalt az indexeljárás során (tesztcsoport)
|
0. nap
|
|
Az ismételt beavatkozást igénylő betegek százaléka
Időkeret: 3 hónap és 6 hónap
|
A graft elégtelenségben szenvedő vagy ismételt beavatkozást igénylő betegek százalékos aránya 3 és 6 hónapos korban (kontroll és teszt)
|
3 hónap és 6 hónap
|
|
Értékelje a CHROMOFLO-t az AV-graftokban
Időkeret: 0. nap
|
Mérje fel a ChromaFlo® azon képességét, hogy azonosítsa a maradék trombust a hemodialízis hozzáférési áramkörében
|
0. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: John Ross, MD, Regional Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. augusztus 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. augusztus 22.
Első közzététel (Becslés)
2013. augusztus 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. február 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. február 19.
Utolsó ellenőrzés
2015. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Ross Pilot
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .