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실패한 혈액 투석 액세스 이식편의 혈관 내 중재 중 IVUS 이미징의 파일럿 연구

2015년 2월 19일 업데이트: Volcano Corporation
이 파일럿 연구는 후속 다기관 무작위 통제 시험(RCT)의 계획에 도움이 되는 데이터를 제공할 것입니다. 따라서 이 파일럿의 샘플 크기는 공식적인 통계적 가설 테스트에 의해 결정되지 않습니다. 오히려 100명의 환자(팔당 50명)의 표본 크기는 혈관 수술, 특히 혈액 투석 액세스 중재 분야의 전문가인 연구 PI 및 Co-PI와 협의하여 도출되었습니다. 이 파일럿 연구의 결과는 후속 RCT에서 정식으로 테스트할 수 있는 특정 가설을 생성하는 데 필요한 데이터를 제공할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

연구 유형

관찰

등록 (실제)

100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, 미국
        • Regional Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

혈전이 생긴 방실 이식편이 있는 ESRD 환자

설명

포함 기준:

  1. 환자는 18세 이상 85세 미만이어야 합니다.
  2. 환자 또는 법적으로 권한을 위임받은 대리인은 계획된 절차 전에 동의서를 참여하고 이해하고 읽고 서명할 수 있어야 합니다.
  3. 이전에 적어도 1회의 성공적인 혈액 투석 세션에 대한 접근을 제공했던 실패한 혈액 투석 이식편에 대한 응고 제거 절차 또는 느린 흐름 평가에 적격

제외 기준:

  1. 환자 또는 법적 대리인은 서면 동의서를 제공할 수 없거나 제공하지 않을 것입니다.
  2. 혈관 내 스텐트 삽입을 방해하는 알려진 금속 알레르기
  3. 전처리할 수 없는 요오드화 조영제에 대한 알려진 반응 또는 민감도
  4. 임신 또는 수유 중인 환자
  5. 향후 6개월 이내에 예정된 신장 이식 환자
  6. 향후 6개월 이내에 복막투석으로 전환할 예정인 환자
  7. 기대 수명이 6개월 미만인 환자
  8. 본 연구에 대한 환자의 참여를 방해할 수 있는 기타 임상 연구 참여
  9. 연구자의 의견에 따라 환자가 연구에 참여하기에 부적합하게 만드는 모든 동반 질병 또는 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
컨트롤 그룹
대조군: DSA에 의해 안내되는 지수 개입; IVUS 개입 후만 해당(50명의 환자)
테스트 그룹
테스트 그룹: IVUS + DSA에 의해 안내되는 지표 개입(환자 50명)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재개입 제어 대 테스트
기간: 6 개월
인덱스 절차 후 6개월 동안 평가된 IVUS 가이드 부재(대조 그룹) 또는 존재(테스트 그룹)에서 DSA 가이드 인덱스 개입 후 AV 이식 실패까지의 시간 차이(일 단위로 측정)
6 개월
IVUS 워크플로 정의
기간: 0일
액세스 사이트 장애에 대한 중재 중 AV 이식편 평가를 위한 IVUS 워크플로우 정의
0일
AV Grafts에서 IVUS의 능력 평가
기간: 0일
DSA로 확인되지 않은 기능이 저하된 AV 이식편에서 치료 대상을 식별하는 IVUS의 능력을 평가합니다.
0일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IVUS 대 DSA 단독 - 의사 결정
기간: 0일
인덱스 절차 중 IVUS가 의사 결정을 변경하는 시간 비율(테스트 그룹)
0일
재중재가 필요한 % 환자
기간: 3개월 6개월
3개월 및 6개월에 이식 실패 또는 재중재가 필요한 환자의 비율(제어 및 테스트)
3개월 6개월
AV 이식에서 CHROMOFLO 평가
기간: 0일
혈액 투석 액세스 회로에서 잔류 혈전을 식별하는 ChromaFlo®의 능력을 평가합니다.
0일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Volcano Corporation

수사관

  • 수석 연구원: John Ross, MD, Regional Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 8월 22일

처음 게시됨 (추정)

2013년 8월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 2월 19일

마지막으로 확인됨

2015년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • Ross Pilot

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