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IVUS 成像在血液透析通路移植失败血管内介入治疗中的初步研究

2015年2月19日更新者：Volcano Corporation

该试点研究将提供数据以帮助规划后续多中心随机对照试验 (RCT)。因此，该试点的样本量不是由正式的统计假设检验驱动的。相反，100 名患者（每组 50 名）的样本量是在与研究 PI 和 Co-PI 协商后得出的，他们是血管外科专家，特别是血液透析通路干预领域的专家。该试点研究的结果将提供生成特定假设所需的数据，这些假设随后可以在后续 RCT 中进行正式测试

研究概览

地位

完全的

条件

血栓性 AV 移植物

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- South Carolina
  - Orangeburg、South Carolina、美国
    - Regional Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

有血栓性 AV 移植物的 ESRD 患者

描述

纳入标准：

患者必须年满 18 岁且 < 85 岁
患者或合法授权代表必须愿意参与并能够在计划的程序之前理解、阅读和签署知情同意书
有资格对失败的血液透析移植物进行去凝块程序或慢速评估，该移植物之前至少提供了 1 次成功的血液透析疗程

排除标准：

患者或合法授权代表不能或不会提供书面知情同意书
已知金属过敏排除血管内支架植入术
对无法预处理的碘造影剂有已知的反应或敏感性
怀孕或哺乳期患者
计划在未来 6 个月内进行肾移植的患者
计划在未来 6 个月内转为腹膜透析的患者
预期寿命不足6个月的患者
参与任何其他会干扰患者参与本研究的临床研究
研究者认为会使患者不适合参与研究的任何并发疾病或病症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
控制组对照组：DSA指导下的指标干预；仅干预后 IVUS（50 名患者）
测试组试验组：IVUS+DSA指导下的指标干预（50例

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
再干预控制与测试大体时间：6个月	在没有（对照组）或有 IVUS 指导（测试组）的情况下，通过 DSA 指导的指数干预后 AV 移植失败的时间差异（以天为单位），通过指数程序后 6 个月进行评估	6个月
定义 IVUS 工作流程大体时间：第 0 天	定义 IVUS 工作流程以评估介入部位故障干预期间的 AV 移植物评估	第 0 天
评估 IVUS 在 AV 移植物中的能力大体时间：第 0 天	评估 IVUS 确定 DSA 未确定的功能不良的 AV 移植物治疗目标的能力	第 0 天

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
IVUS 与 DSA 单独对比——决策制定大体时间：第 0 天	IVUS 在索引过程中改变决策的时间百分比（测试组）	第 0 天
需要重新干预的患者百分比大体时间：3个月和6个月	移植物失败或需要在 3 个月和 6 个月时再次干预的患者百分比（控制和测试）	3个月和6个月
评估 AV 移植物中的 CHROMOFLO 大体时间：第 0 天	评估 ChromaFlo® 识别血液透析通路回路中残留血栓的能力	第 0 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Volcano Corporation

调查人员

首席研究员：John Ross, MD、Regional Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年8月1日

初级完成 (实际的)

2014年9月1日

研究完成 (实际的)

2014年12月1日

研究注册日期

首次提交

2013年8月22日

首先提交符合 QC 标准的