Pilotstudie av IVUS-avbildning under endovaskulära interventioner av misslyckade hemodialysåtkomsttransplantat
19 februari 2015 uppdaterad av: Volcano Corporation
Denna pilotstudie kommer att tillhandahålla data för att underlätta planeringen av en uppföljande multicenter randomiserad, kontrollerad studie (RCT).
Som sådan är urvalsstorleken för denna pilot inte driven av formell statistisk hypotestestning.
Snarare härleddes provstorleken på 100 patienter (50 per arm) i samråd med studien PI och Co-PI som är experter på vaskulär kirurgi, och i synnerhet området för hemodialysåtkomstinterventioner.
Resultaten av denna pilotstudie kommer att tillhandahålla de data som är nödvändiga för generering av specifika hypoteser som sedan formellt kan testas i den uppföljande RCT
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
100
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, Förenta staterna
- Regional Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
ESRD-PATIENTER MED TROMBOSERADE AV-GRAFTS
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten måste vara > 18 och < 85 år
- Patient eller juridiskt auktoriserad representant måste vara villig att delta och kunna förstå, läsa och underteckna dokumentet med informerat samtycke innan det planerade förfarandet
- Kvalificerad för koaguleringsprocedur eller utvärdering av långsamt flöde för ett sviktande hemodialystransplantat som tidigare gav åtkomst för minst 1 lyckad hemodialyssession
Exklusions kriterier:
- Patient eller juridiskt auktoriserad representant kan eller kommer inte att ge skriftligt informerat samtycke
- Känd metallallergi som utesluter endovaskulär stentimplantation
- Känd reaktion eller känslighet för jodhaltig kontrast som inte kan förbehandlas
- Patienter som är gravida eller ammar
- Patienter med planerad njurtransplantation inom de närmaste 6 månaderna
- Patienter planerade att byta till peritonealdialys inom de närmaste 6 månaderna
- Patienter med en förväntad livslängd på mindre än 6 månader
- Deltagande i någon annan klinisk forskningsstudie som skulle störa patientens deltagande i denna studie
- Varje samtidig sjukdom eller tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle göra patienten olämplig för att delta i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
KONTROLLGRUPP
Kontrollgrupp: indexintervention guidad av DSA; IVUS endast efter intervention (50 patienter)
|
|
TESTGRUPP
Testgrupp: indexintervention guidad av IVUS + DSA (50 patienter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Re-Intervention Control vs. Test
Tidsram: 6 månader
|
Skillnad i tid (mätt i dagar) till AV-transplantatsvikt efter indexintervention styrd av DSA i frånvaro (kontrollgrupp) eller närvaro av IVUS-vägledning (testgrupp), bedömd genom 6 månader efter indexprocedur
|
6 månader
|
|
Definiera IVUS arbetsflöde
Tidsram: Dag 0
|
Definiera IVUS-arbetsflöde för AV-transplantatutvärdering under interventioner för fel på åtkomstplatsen
|
Dag 0
|
|
Utvärdera förmågan hos IVUS i AV-transplantat
Tidsram: Dag 0
|
Utvärdera förmågan hos IVUS att identifiera mål för terapi i dåligt fungerande AV-transplantat som inte identifieras av DSA
|
Dag 0
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
IVUS vs DSA ensam- Beslutsfattande
Tidsram: Dag 0
|
Procent av tiden IVUS ändrar beslutsfattande under indexproceduren (testgrupp)
|
Dag 0
|
|
% patienter som behöver återingripa
Tidsram: 3 månader och 6 månader
|
Andel patienter med transplantatsvikt eller behov av återingrepp efter 3 månader och 6 månader (kontroll och test)
|
3 månader och 6 månader
|
|
Bedöm CHROMOFLO i AV-transplantat
Tidsram: Dag 0
|
Bedöm förmågan hos ChromaFlo® att identifiera kvarvarande tromb i hemodialysåtkomstkretsen
|
Dag 0
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: John Ross, MD, Regional Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 augusti 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 augusti 2013
Första postat (Uppskatta)
27 augusti 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
20 februari 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 februari 2015
Senast verifierad
1 februari 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- Ross Pilot
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .