Estudio piloto de imágenes IVUS durante intervenciones endovasculares de injertos de acceso para hemodiálisis fallidos
19 de febrero de 2015 actualizado por: Volcano Corporation
Este estudio piloto proporcionará datos para ayudar en la planificación de un ensayo controlado aleatorio (ECA) multicéntrico de seguimiento.
Como tal, el tamaño de la muestra para este piloto no está determinado por pruebas de hipótesis estadísticas formales.
Más bien, el tamaño de la muestra de 100 pacientes (50 por brazo) se derivó en consulta con el PI y el Co-PI del estudio, que son expertos en cirugía vascular y, en particular, en el campo de las intervenciones de acceso para hemodiálisis.
Los resultados de este estudio piloto proporcionarán los datos necesarios para la generación de hipótesis específicas que luego se pueden probar formalmente en el RCT de seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos
- Regional Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
PACIENTES CON ESRD CON INJERTOS AV TROMBOSADOS
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente debe tener > 18 y < 85 años de edad
- El paciente o su representante legalmente autorizado debe estar dispuesto a participar y ser capaz de comprender, leer y firmar el documento de consentimiento informado antes del procedimiento planificado.
- Elegible para el procedimiento de eliminación de coágulos o evaluación de flujo lento para un injerto de hemodiálisis fallido que previamente brindó acceso para al menos 1 sesión de hemodiálisis exitosa
Criterio de exclusión:
- El paciente o su representante legalmente autorizado no pueden o no darán su consentimiento informado por escrito
- Alergia conocida a metales que impide la implantación de un stent endovascular
- Reacción conocida o sensibilidad al contraste yodado que no se puede tratar previamente
- Pacientes embarazadas o lactantes
- Pacientes con trasplante renal programado en los próximos 6 meses
- Pacientes programados para cambiar a diálisis peritoneal dentro de los próximos 6 meses
- Pacientes con esperanza de vida inferior a 6 meses
- Participación en cualquier otro estudio de investigación clínica que interfiera con la participación del paciente en este estudio
- Cualquier enfermedad o condición concurrente que, en opinión del investigador, haría que el paciente no fuera apto para participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
GRUPO DE CONTROL
Grupo control: intervención índice guiada por DSA; Solo IVUS postintervención (50 pacientes)
|
|
GRUPO DE PRUEBA
Grupo test: intervención índice guiada por IVUS + DSA (50 pacientes
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Control de reintervención frente a prueba
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Diferencia en el tiempo (medido en días) hasta el fracaso del injerto AV después de la intervención índice guiada por DSA en ausencia (grupo de control) o presencia de guía IVUS (grupo de prueba), evaluada a través de 6 meses después del procedimiento índice
|
6 meses
|
|
Definir flujo de trabajo IVUS
Periodo de tiempo: Día 0
|
Defina el flujo de trabajo IVUS para la evaluación del injerto AV durante las intervenciones por falla en el sitio de acceso
|
Día 0
|
|
Evaluar la capacidad de IVUS en injertos AV
Periodo de tiempo: Día 0
|
Evaluar la capacidad de IVUS para identificar objetivos para la terapia en injertos AV que funcionan mal que no están identificados por DSA
|
Día 0
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
IVUS vs DSA solo - Toma de decisiones
Periodo de tiempo: Día 0
|
Porcentaje de tiempo IVUS cambia la toma de decisiones durante el procedimiento índice (grupo de prueba)
|
Día 0
|
|
% de pacientes que requieren reintervención
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses
|
Porcentaje de pacientes con fallo del injerto o necesidad de reintervención a los 3 meses y 6 meses (control y test)
|
3 meses y 6 meses
|
|
Evaluar CHROMOFLO en injertos AV
Periodo de tiempo: Día 0
|
Evaluar la capacidad de ChromaFlo® para identificar trombos residuales en el circuito de acceso de hemodiálisis
|
Día 0
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John Ross, MD, Regional Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de agosto de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de agosto de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de febrero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2015
Última verificación
1 de febrero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Ross Pilot
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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