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Studio pilota sull'imaging IVUS durante gli interventi endovascolari di innesti di accesso per emodialisi falliti

19 febbraio 2015 aggiornato da: Volcano Corporation
Questo studio pilota fornirà dati per aiutare nella pianificazione di uno studio multicentrico randomizzato e controllato (RCT) di follow-up. Pertanto, la dimensione del campione per questo progetto pilota non è guidata da test di ipotesi statistiche formali. Piuttosto, la dimensione del campione di 100 pazienti (50 per braccio) è stata ricavata in consultazione con lo studio PI e Co-PI che sono esperti in chirurgia vascolare e, in particolare, nel campo degli interventi di accesso all'emodialisi. I risultati di questo studio pilota forniranno i dati necessari per la generazione di ipotesi specifiche che potranno poi essere testate formalmente nell'RCT di follow-up

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Stati Uniti
        • Regional Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

PAZIENTI ESRD CON INNESTI AV TROMBOSI

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente deve avere un'età > 18 e < 85 anni
  2. Il paziente o il rappresentante legalmente autorizzato deve essere disposto a partecipare e in grado di comprendere, leggere e firmare il documento di consenso informato prima della procedura pianificata
  3. Idoneo per la procedura di de-coagulazione o valutazione del flusso lento per un innesto di emodialisi fallito che in precedenza ha fornito l'accesso per almeno 1 sessione di emodialisi riuscita

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente o il rappresentante legalmente autorizzato non possono o non forniranno il consenso informato scritto
  2. Allergia nota ai metalli che preclude l'impianto di stent endovascolare
  3. Reazione o sensibilità nota al mezzo di contrasto iodato che non può essere pretrattata
  4. Pazienti in gravidanza o in allattamento
  5. Pazienti con trapianto di rene programmato entro i prossimi 6 mesi
  6. Pazienti programmati per passare alla dialisi peritoneale entro i prossimi 6 mesi
  7. Pazienti con aspettativa di vita inferiore a 6 mesi
  8. Partecipazione a qualsiasi altro studio di ricerca clinica che interferirebbe con la partecipazione del paziente a questo studio
  9. Qualsiasi malattia o condizione concomitante che, a parere dello sperimentatore, renderebbe il paziente non idoneo alla partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
GRUPPO DI CONTROLLO
Gruppo di controllo: indice di intervento guidato da DSA; IVUS solo post-intervento (50 pazienti)
GRUPPO DI PROVA
Gruppo test: intervento indice guidato da IVUS + DSA (50 pazienti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo di reintervento contro test
Lasso di tempo: 6 mesi
Differenza di tempo (misurata in giorni) al fallimento del trapianto AV dopo l'intervento dell'indice guidato da DSA in assenza (gruppo di controllo) o presenza di guida IVUS (gruppo test), valutata attraverso la procedura post-indice di 6 mesi
6 mesi
Definisci il flusso di lavoro IVUS
Lasso di tempo: Giorno 0
Definire il flusso di lavoro IVUS per la valutazione dell'innesto AV durante gli interventi per fallimento del sito di accesso
Giorno 0
Valutare la capacità dell'IVUS negli innesti AV
Lasso di tempo: Giorno 0
Valutare la capacità dell'IVUS di identificare i bersagli per la terapia in innesti AV mal funzionanti che non sono identificati dal DSA
Giorno 0

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
IVUS vs DSA da solo - Processo decisionale
Lasso di tempo: Giorno 0
Percentuale di tempo in cui IVUS cambia il processo decisionale durante la procedura di indicizzazione (gruppo di test)
Giorno 0
% di pazienti che richiedono un reintervento
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi
Percentuale di pazienti con fallimento del trapianto o necessità di reintervento a 3 mesi e 6 mesi (controllo e test)
3 mesi e 6 mesi
Valuta CHROMOFLO negli innesti AV
Lasso di tempo: Giorno 0
Valutare la capacità di ChromaFlo® di identificare il trombo residuo nel circuito di accesso all'emodialisi
Giorno 0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Volcano Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: John Ross, MD, Regional Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

27 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2015

Ultimo verificato

1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Ross Pilot

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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