Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie IVUS zobrazování během endovaskulárních intervencí selhávajících hemodialyzačních přístupových štěpů

19. února 2015 aktualizováno: Volcano Corporation
Tato pilotní studie poskytne údaje, které pomohou při plánování následné multicentrické randomizované, kontrolované studie (RCT). Velikost vzorku pro tento pilotní projekt jako taková není řízena formálním testováním statistických hypotéz. Velikost vzorku 100 pacientů (50 na rameno) byla spíše odvozena po konzultaci se studií PI a Co-PI, kteří jsou odborníky na cévní chirurgii, a zejména na oblast intervencí přístupu na hemodialýzu. Výsledky této pilotní studie poskytnou data, která jsou nezbytná pro vytvoření konkrétních hypotéz, které pak mohou být formálně testovány v následné RCT

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Spojené státy
        • Regional Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

PACIENTI ESRD S THROMBOZOVANÝMI AV ŠTĚPY

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient musí být ve věku > 18 a < 85 let
  2. Pacient nebo zákonně pověřený zástupce musí být ochoten se zúčastnit a musí být schopen porozumět, přečíst si a podepsat dokument informovaného souhlasu před plánovaným zákrokem
  3. Způsobilý pro postup odstranění sraženiny nebo vyhodnocení pomalého průtoku u selhávajícího hemodialyzačního štěpu, který dříve poskytoval přístup pro alespoň 1 úspěšnou hemodialýzu

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient nebo zákonný zástupce nemůže nebo nebude poskytovat písemný informovaný souhlas
  2. Známá alergie na kovy vylučující implantaci endovaskulárního stentu
  3. Známá reakce nebo citlivost na jodovaný kontrast, kterou nelze předem upravit
  4. Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící
  5. Pacienti s plánovanou transplantací ledviny během následujících 6 měsíců
  6. Pacienti plánovaní přechodu na peritoneální dialýzu během následujících 6 měsíců
  7. Pacienti s očekávanou délkou života méně než 6 měsíců
  8. Účast v jakékoli jiné klinické výzkumné studii, která by narušovala účast pacienta v této studii
  9. Jakékoli souběžné onemocnění nebo stav, který by podle názoru zkoušejícího učinil pacienta nevhodným pro účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
KONTROLNÍ SKUPINA
Kontrolní skupina: indexová intervence řízená DSA; Pouze IVUS po intervenci (50 pacientů)
TESTOVACÍ SKUPINA
Testovaná skupina: indexová intervence vedená IVUS + DSA (50 pacientů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrola opakovaného zásahu vs. test
Časové okno: 6 měsíců
Rozdíl v čase (měřeno ve dnech) do selhání AV štěpu po indexové intervenci řízené DSA v nepřítomnosti (kontrolní skupina) nebo přítomnosti IVUS navádění (testovací skupina), hodnoceno 6 měsíců po indexaci
6 měsíců
Definujte pracovní postup IVUS
Časové okno: Den 0
Definujte pracovní postup IVUS pro hodnocení AV štěpu během intervencí pro selhání přístupového místa
Den 0
Vyhodnoťte schopnost IVUS u AV štěpů
Časové okno: Den 0
Vyhodnoťte schopnost IVUS identifikovat cíle pro terapii u špatně fungujících AV štěpů, které nejsou identifikovány pomocí DSA
Den 0

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
IVUS vs samotný DSA – rozhodování
Časové okno: Den 0
Procento času, kdy IVUS změní rozhodování během indexové procedury (testovací skupina)
Den 0
% pacientů vyžadujících opakovanou intervenci
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
Procento pacientů se selháním štěpu nebo potřebou reintervence po 3 měsících a 6 měsících (kontrola a test)
3 měsíce a 6 měsíců
Posuďte CHROMOFLO v AV štěpech
Časové okno: Den 0
Posuďte schopnost ChromaFlo® identifikovat reziduální trombus v okruhu hemodialýzy
Den 0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Volcano Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John Ross, MD, Regional Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

27. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. února 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2015

Naposledy ověřeno

1. února 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • Ross Pilot

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na THROMBOZOVANÉ AV TŘEBY

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit