Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe obrazowania IVUS podczas interwencji wewnątrznaczyniowych w przypadku nieudanych przeszczepów dostępowych do hemodializy

19 lutego 2015 zaktualizowane przez: Volcano Corporation
To badanie pilotażowe dostarczy danych pomocnych w planowaniu kontynuacji wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania (RCT). W związku z tym wielkość próby w tym programie pilotażowym nie zależy od formalnego testowania hipotez statystycznych. Raczej wielkość próby 100 pacjentów (50 na ramię) została ustalona w porozumieniu z badaniem PI i Co-PI, którzy są ekspertami w chirurgii naczyniowej, aw szczególności w dziedzinie interwencji związanych z dostępem do hemodializy. Wyniki tego badania pilotażowego dostarczą danych niezbędnych do postawienia konkretnych hipotez, które następnie można formalnie przetestować w uzupełniającym RCT

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • Regional Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

PACJENCI ESRD Z ZAkrzepionymi Przeszczepami AV

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent musi mieć > 18 i < 85 lat
  2. Pacjent lub prawnie upoważniony przedstawiciel musi wyrazić chęć udziału i być w stanie zrozumieć, przeczytać i podpisać dokument świadomej zgody przed planowaną procedurą
  3. Kwalifikujący się do procedury udrażniania skrzepu lub oceny powolnego przepływu w przypadku nieudanego przeszczepu do hemodializy, który wcześniej zapewniał dostęp przez co najmniej 1 udaną sesję hemodializy

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent lub prawnie upoważniony przedstawiciel nie może lub nie wyrazi pisemnej świadomej zgody
  2. Znana alergia na metal wykluczająca implantację stentu wewnątrznaczyniowego
  3. Znana reakcja lub nadwrażliwość na jodowy środek kontrastowy, których nie można wstępnie wyleczyć
  4. Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
  5. Pacjenci z planowanym przeszczepem nerki w ciągu najbliższych 6 miesięcy
  6. Pacjenci planowani do przejścia na dializę otrzewnową w ciągu najbliższych 6 miesięcy
  7. Pacjenci, u których oczekiwana długość życia jest krótsza niż 6 miesięcy
  8. Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym, które kolidowałoby z udziałem pacjenta w tym badaniu
  9. Jakakolwiek współistniejąca choroba lub stan, który w opinii badacza sprawia, że ​​pacjent nie nadaje się do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
GRUPA KONTROLNA
Grupa kontrolna: interwencja wskaźnikowa kierowana przez DSA; IVUS tylko po interwencji (50 pacjentów)
GRUPA TESTOWA
Grupa badana: interwencja wskaźnikowa prowadzona przez IVUS + DSA (50 pacjentów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontrola ponownej interwencji a test
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Różnica w czasie (mierzona w dniach) do niepowodzenia przeszczepu AV po interwencji wskaźnika pod kontrolą DSA przy braku (grupa kontrolna) lub obecności wskazówek IVUS (grupa badana), oceniana przez 6 miesięcy po procedurze wskaźnika
6 miesięcy
Zdefiniuj przepływ pracy IVUS
Ramy czasowe: Dzień 0
Zdefiniuj przepływ pracy IVUS do oceny przeszczepu AV podczas interwencji w przypadku awarii miejsca dostępu
Dzień 0
Oceń zdolność IVUS w przeszczepach AV
Ramy czasowe: Dzień 0
Oceń zdolność IVUS do identyfikacji celów terapii w źle funkcjonujących przeszczepach AV, które nie są identyfikowane przez DSA
Dzień 0

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
IVUS vs sam DSA - Podejmowanie decyzji
Ramy czasowe: Dzień 0
Odsetek czasu, w którym IVUS zmienia podejmowanie decyzji w trakcie procedury indeksowania (grupa badana)
Dzień 0
% pacjentów wymagających ponownej interwencji
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy
Odsetek pacjentów z niepowodzeniem przeszczepu lub potrzebą ponownej interwencji po 3 i 6 miesiącach (kontrola i test)
3 miesiące i 6 miesięcy
Ocena CHROMOFLO w przeszczepach AV
Ramy czasowe: Dzień 0
Ocenić zdolność ChromaFlo® do identyfikacji resztkowej skrzepliny w obwodzie dostępu do hemodializy
Dzień 0

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Volcano Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: John Ross, MD, Regional Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 lutego 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Ross Pilot

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ZAkrzepowe Przeszczepy AV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj