高齢患者におけるポータブル国際正規化比率モニターの精度 (AGINR)
75 歳以上の人口におけるポータブル国際正規化比率モニターの精度
経口抗凝固剤であるビタミン K 拮抗薬 (VKA) は、公衆衛生資源の面で最も費用のかかる疾患の 1 つである血栓塞栓性疾患の治療に長年使用されてきました。 Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) によると、2008 年に VKA で治療された患者数は約 900,000 人と推定されました (フランスの人口の 1% 以上)。 VKA は、治療域が狭いため、多くの副作用の原因となっています。 それらは、年間約 5000 人の患者の死亡の原因となっています。 この療法の使用は、Haute Autorité de Santé の熟考の優先軸です。
900 万人を超える人口を抱える G4 (ノール パ ド カレー、ノルマンディー、ピカルディー) 地域は、この問題の影響を特に受けています。
私たちの地域間の大学病院は、その非常に実質的な地域紹介活動を考慮して、VKA の有害な副作用の管理に実際に関与しています。
高齢者が処方箋の大半を占めています。 この研究の主な目的は、従来の方法で測定された 75 歳以上の人々の INR と、INRatio2 供給による毛細管法で測定された INR を比較することです。
二次的な目的は、この測定値が抗リン脂質抗体の有無に影響されないことを示すことであり、おそらく高齢者に非常に一般的であり、異なる病院間の INR 測定値の変動性をテストすることです。
調査の概要
状態
詳細な説明
経口抗凝固薬（主にワルファリン、フルインジオン）の副作用は出血性合併症であり、入院の 13%、年間約 17,000 人の入院に関係しています。 haute autorité de santé (HAS) によって実施された調査の最新の結果によると、それらは医原性の悪影響の 12.3% を占めています。 2000 年に実施された 2976 人の患者を対象とした研究では、患者の 28.8% が治療範囲外 (<2 または > 4.5) であったことが示されています。 2003 年には、フランスの生物学者の 3 分の 1 が INR 測定で患者の VKA 治療の適応についての知識がなく、2000 年には 50% 以上でした。 治療範囲がわかっている場合、INR の値は 30% の症例で範囲外のままでした。 INR 平衡フェーズ間の中央値は 5 ～ 6 日で、推奨時間は 2 ～ 4 日です。 相平衡治療を受けている患者の 4 分の 1 は、月に 1 回以上 INR を測定していませんでした。 1 年間にわたって追跡したところ、患者は 40% の時間で INR の値が治療範囲外、再発性血栓症または出血のリスクが高い領域にありました。 そのため、INR を定期的に監視する必要があります。
現在、このモニタリングは、標準的な技術に従って検査室で分析された血液サンプルを通じて行われています。
キャピラリー法によるINR測定を使用すると、3分以内に結果が得られます。 これにより、さまざまな監視戦略の開発も可能になります。 自己監視測定のコンテキストでは、患者自身がデバイスを使用してテストを実行し、治療の調整は医療専門家によって行われます。
HAS によるデータ分析では、自己測定装置を使用することで、治療範囲内での滞在時間が大幅に改善され、大出血のリスクと主要血栓塞栓症の事故のリスクが軽減されることが示されました。
VKA によって治療される病状は、高齢者でより一般的です。 彼らの薬物動態は、多剤併用、栄養失調、タンパク質結合の減少によって修正されるため、転倒やこれらの治療の過剰摂取に対しても脆弱です。 出血の相対リスクは、70 歳を超えると 2 倍になります。 不整脈の合併症の予防における新しい抗凝固薬の出現にもかかわらず (この障害は 80 歳以上の人口のほぼ 10% に影響を与えます)、VKA は依然として普及しています。これらの新しい薬は監視できず、透析もできないためです。 、解毒剤がなく、VKAの約30倍の毎日のコストを表します.
高齢者における INR の自己測定のためのデバイスの使用の問題は、特にタイムリーです。なぜなら、この集団は、私たちの知る限り、この技術の特定の評価を受けたことがないからです。
高齢者集団は、このシステムの最大の利点を引き出すことができます。これは、治療範囲で過ごす時間を大幅に改善し、INR の変動を減らすことで出血や血栓塞栓症のリスクを減らすためです。
主な目的は、静脈の技術基準を用いたキャピラリー法 (INRatio2 ®、SAS ALERE、Jouy-en-Josas) による INR 測定の一致を実証することである多施設研究を構築します。 これは、VKA で治療され、G4 地域のフォーズ大学病院の内科、老年医学、および血管内科に入院している 75 歳以上の患者に関するものです。 二次的な目的は、抗リン脂質抗体の有病率 (研究によって 12 から 55% の範囲) と、毛細管法による INR の測定に対するそれらの影響、および病院の機能における INR 静脈測定の変動性を推定することです。比較を可能にする集中型 INR 測定。 この研究を行うには 150 人の患者が必要です。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Amiens、フランス、80054
- まだ募集していません
- Centre Hospitalier Régional Universitaire d'Amiens
-
コンタクト：
- Marie-Antoinette Sevestre, M.D,Ph.D
- 電話番号：+ 33 3 22 45 59 30
- メール：sevestre.marie-antoinette@chu-amiens.fr
-
主任研究者：
- Marie-antoinette Sevestre, M.D, Ph.D
-
副調査官：
- Pierre Jouanny, M.D,Ph.D
-
副調査官：
- Jean-Francois Claisse, M.D
-
Caen、フランス、14000
- 募集
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Caen
-
コンタクト：
- Boris Bienvenu, M.D,Ph.D
- 電話番号：+33 (0)2 31 06 45 84
- メール：bienvenu-b@chu-caen.fr
-
主任研究者：
- boris bienvenu, M.D,Ph.D
-
副調査官：
- laurent Auboire, M.D
-
副調査官：
- brigitte le mauff, M.D,Ph.D
-
副調査官：
- Pablo Descatoire, M.D
-
Lille、フランス、59000
- まだ募集していません
- Centre Hospitalier Regional Universitaire De Lille
-
コンタクト：
- Marc Lambert, M.D,Ph.D
- 電話番号：+33 3 20 44 42 96
- メール：marc.lambert@chru-lille.fr
-
主任研究者：
- marc lambert, M.D,Ph.D
-
副調査官：
- Francois Puisieux, M.D,Ph.D
-
副調査官：
- Eric Boulanger, M.D,Ph.D
-
Rouen、フランス、76000
- まだ募集していません
- Centre hospitalier régional universitaire de Rouen
-
コンタクト：
- Ygal Benhamou, M.D
- メール：ygal.benhamou@chu-rouen.fr
-
主任研究者：
- Ygal Benhamou, M.D
-
副調査官：
- Jeanne Yvonne BORG, M.D,Ph.D
-
副調査官：
- Philippe Chassagne, M.D,Ph.D
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 75歳以上の患者
- 社会保障制度の受給者
- 抗ビタミンK治療を受けている患者
- 内科、老年科、血管内科に入院中
- -研究に参加するためのインフォームドコンセントに署名した
除外基準:
- デジタルサンプリングの禁忌。
- INRatio2 ® テストの実現を妨げる条件: 四肢の切断、四肢の栄養障害。
- ヘパリンの併用。
- -研究への参加に同意できない精神的または身体的疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：介入的ではない
INRatio 2 デバイス抗リン脂質抗体およびループス抗凝固剤による INR キャピラリー測定
|
INRatio 2 デバイスによる INR キャピラリー測定
抗リン脂質抗体の割合とループス抗凝固剤の投与量 静脈穿刺によって得られた 5ml の血液サンプル。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
毛細血管法によるINRと静脈穿刺法によるINR
時間枠：24時間
|
古典的な方法 (穿刺) による INR と、ここでテストされたキャピラリー法との比較。 キャピラリー法による INR は、封入直後に行われます。 静脈穿刺による INR は、封入後 24 時間に行われます。 |
24時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
同じ患者の静脈血穿刺法と毛細血管法で測定された国際正規化比（INR）の差は、リン脂質抗体とループス抗凝固剤のレベルに相関しています
時間枠：1年
|
狼瘡および抗カルジオリピン抗体のレベルが毛細管法で測定された INR の値に影響するかどうかを知りたいです。 狼瘡および抗カルジオリピン抗体チューブは、穿刺後に凍結され、1 年後まで分析されます。 |
1年
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
カーン研究所とローカルセンター研究所の静脈法によるINR測定の違い。
時間枠：1年
|
患者の INR は、2 つの異なるセンターで測定されます (Caen が参照センターです)。 血液サンプルは穿刺後に凍結され、1 年後まで分析されます。 |
1年
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Boris Bienvenu, M.D,Ph.D、Centre Hospitalier Regional Universitaire de Caen
- スタディディレクター：Jean Jacques Dutheil、Centre Hospitalier Regional Universitaire de Caen
- スタディチェア：Laurent Auboire, M.D、Centre Hospitalier Regional Universitaire de Caen
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Manoussakis MN, Tzioufas AG, Silis MP, Pange PJ, Goudevenos J, Moutsopoulos HM. High prevalence of anti-cardiolipin and other autoantibodies in a healthy elderly population. Clin Exp Immunol. 1987 Sep;69(3):557-65.
- Stewart S, Hart CL, Hole DJ, McMurray JJ. Population prevalence, incidence, and predictors of atrial fibrillation in the Renfrew/Paisley study. Heart. 2001 Nov;86(5):516-21. doi: 10.1136/heart.86.5.516.
- Bazzan M, Montaruli B, Vaccarino A, Fornari G, Saitta M, Prandoni P. Presence of low titre of antiphospholipid antibodies in cancer patients: a prospective study. Intern Emerg Med. 2009 Dec;4(6):491-5. doi: 10.1007/s11739-009-0316-6. Epub 2009 Sep 26.
- Sene D, Piette JC, Cacoub P. Antiphospholipid antibodies, antiphospholipid syndrome and infections. Autoimmun Rev. 2008 Feb;7(4):272-7. doi: 10.1016/j.autrev.2007.10.001. Epub 2007 Oct 23.
- Quemeneur T, Lambert M, Hachulla E, Dubucquoi S, Caron C, Fauchais AL, Devulder B, Hatron PY. Significance of persistent antiphospholipid antibodies in the elderly. J Rheumatol. 2006 Aug;33(8):1559-62.
- Perry SL, Samsa GP, Ortel TL. Point-of-care testing of the international normalized ratio in patients with antiphospholipid antibodies. Thromb Haemost. 2005 Dec;94(6):1196-202. doi: 10.1160/TH05-06-0400.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。