Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nauwkeurigheid van een draagbare internationale genormaliseerde ratiomonitor bij oudere patiënten (AGINR)

8 april 2014 bijgewerkt door: University Hospital, Caen

Nauwkeurigheid van een draagbare internationale genormaliseerde ratiomonitor in een populatie van 75 jaar en ouder

Orale antistollingsmiddelen Vitamine K-antagonisten (VKA) worden al vele jaren gebruikt bij de behandeling van trombo-embolische aandoeningen, die behoren tot de meest kostbare ziekten in termen van middelen voor de volksgezondheid. Volgens de Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) werd het aantal patiënten dat in 2008 met VKA werd behandeld geschat op ongeveer 900.000 (meer dan 1% van de Franse bevolking). VKA's zijn de oorzaak van veel bijwerkingen, gezien hun smalle therapeutische venster. Ze zijn de oorzaak van de dood van ongeveer 5000 patiënten per jaar. Het gebruik van deze therapie is een prioritaire reflectie-as voor de Haute Autorité de Santé.

Vooral de interregio G4 (Nord Pas de Calais, Normandië, Picardië), met meer dan 9 miljoen inwoners, wordt door dit probleem getroffen.

Universitaire ziekenhuizen van onze interregio zijn, gezien hun zeer grote regionale verwijzingsactiviteit, daadwerkelijk betrokken bij het beheersen van VKA-bijwerkingen.

Ouderen vormen de meerderheid van de voorschriften. Het belangrijkste doel van deze studie is om de INR van mensen ouder dan 75 jaar, gemeten volgens de traditionele methode, te vergelijken met die gemeten volgens de capillaire methode met INRatio2-toevoer.

Het secundaire doel is om aan te tonen dat deze meting niet wordt beïnvloed door de aan- of afwezigheid van anti-fosfolipide-antilichamen, die waarschijnlijk veel voorkomen bij ouderen, en om de variabiliteit van INR-metingen tussen verschillende ziekenhuizen te testen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bijwerkingen van orale anticoagulantia (voornamelijk warfarine, fluindion) zijn bloedingscomplicaties en betreffen 13% van de ziekenhuisopnames, ongeveer 17.000 opnames per jaar. Ze vormen 12,3% van de iatrogene bijwerkingen volgens de laatste resultaten van het onderzoek uitgevoerd door de haute autorité de santé (HAS). Een studie uitgevoerd in 2000, met 2976 patiënten, toont aan dat 28,8% van de patiënten buiten elk therapeutisch bereik viel (<2 of> 4,5). In 2003 had een derde van de Franse biologen geen kennis van de indicatie van VKA-behandeling van patiënten bij de INR-meting, in 2000 meer dan vijftig procent. Toen de therapeutische range bekend was, bleef de waarde van de INR er in 30% van de gevallen buiten. De mediane tijd tussen INR-equilibratiefase was 5 tot 6 dagen, terwijl de aanbevolen tijd 2 tot 4 dagen is. Bij een kwart van de patiënten in fase-evenwichtsbehandeling werd de INR niet minstens één keer per maand gemeten. Gevolgd over een periode van een jaar, brachten patiënten 40% van de tijd door met een INR-waarde buiten het therapeutische bereik, een gebied met een hoog risico op terugkerende trombose of bloeding. Daarom vereisen ze regelmatige controle van de INR.

Momenteel gebeurt deze monitoring via een bloedmonster dat door een laboratorium wordt geanalyseerd volgens standaardtechnieken.

Het gebruik van de INR-meting via capillaire methode levert een resultaat op in minder dan 3 minuten. Dit maakt ook de ontwikkeling van verschillende monitoringstrategieën mogelijk. In het kader van een zelfcontrolemaatregel voert de patiënt zelf de test uit met behulp van het apparaat en vindt de therapeutische aanpassing plaats door de zorgverlener.

Gegevensanalyse door HAS toonde aan dat het gebruik van een zelfmeetapparaat de tijd doorgebracht in het therapeutische bereik aanzienlijk verbeterde, het risico op ernstige bloedingen en het ongeval op ernstige trombo-embolie verminderde.

De door VKA behandelde pathologieën komen vaker voor bij ouderen. Ze zijn ook kwetsbaarder voor vallen, overdoses van deze behandelingen omdat hun farmacokinetiek wordt gewijzigd door polyfarmacie, ondervoeding, minder eiwitbinding. Het relatieve risico op bloedingen wordt na 70 jaar vermenigvuldigd met twee. Ondanks de opkomst van nieuwe anticoagulantia ter voorkoming van complicaties van aritmie (deze aandoening treft bijna 10% van de bevolking ouder dan 80 jaar), blijft VKA wijdverspreid omdat deze nieuwe geneesmiddelen een niereliminatie hebben die niet kan worden gecontroleerd en niet kan worden gedialyseerd. , hebben geen tegengif en vertegenwoordigen een dagelijkse kost van ongeveer 30 keer de VKA.

De kwestie van het gebruik van apparaten voor zelfmeting van INR bij ouderen is bijzonder actueel, omdat deze populatie, voor zover wij weten, nooit een specifieke evaluatie van deze techniek heeft gehad.

De oudere bevolking zou het grootste voordeel halen uit dit systeem omdat het de tijd die in het therapeutische bereik wordt doorgebracht aanzienlijk zal verbeteren en het risico op bloedingen en trombo-embolische voorvallen zal verminderen door INR-fluctuaties te verminderen.

We bouwen een multicenter studie met als hoofddoel het aantonen van de concordantie van INR-meting via de capillaire weg (INRatio2 ®, SAS ALERE, Jouy-en-Josas) met veneuze technische referentie. Het gaat om patiënten ouder dan 75 jaar behandeld met VKA en opgenomen op de afdelingen Interne Geneeskunde, Geriatrie en Vaatgeneeskunde in het academisch ziekenhuis fours van de regio G4. De secundaire doelstellingen zijn het schatten van de prevalentie van antifosfolipide-antilichamen (variërend van 12 tot 55%, afhankelijk van de studie) en hun invloed op de meting van de INR volgens de capillaire methode en de variabiliteit van de INR-adermeting in functie van het ziekenhuis, met een gecentraliseerde INR-meting die het mogelijk maakt om te vergelijken. Er zijn 150 patiënten nodig om deze studie uit te voeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Amiens, Frankrijk, 80054
        • Nog niet aan het werven
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire d'Amiens
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marie-antoinette Sevestre, M.D, Ph.D
        • Onderonderzoeker:
          • Pierre Jouanny, M.D,Ph.D
        • Onderonderzoeker:
          • Jean-Francois Claisse, M.D
      • Caen, Frankrijk, 14000
        • Werving
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Caen
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • boris bienvenu, M.D,Ph.D
        • Onderonderzoeker:
          • laurent Auboire, M.D
        • Onderonderzoeker:
          • brigitte le mauff, M.D,Ph.D
        • Onderonderzoeker:
          • Pablo Descatoire, M.D
      • Lille, Frankrijk, 59000
        • Nog niet aan het werven
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • marc lambert, M.D,Ph.D
        • Onderonderzoeker:
          • Francois Puisieux, M.D,Ph.D
        • Onderonderzoeker:
          • Eric Boulanger, M.D,Ph.D
      • Rouen, Frankrijk, 76000
        • Nog niet aan het werven
        • Centre hospitalier régional universitaire de Rouen
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ygal Benhamou, M.D
        • Onderonderzoeker:
          • Jeanne Yvonne BORG, M.D,Ph.D
        • Onderonderzoeker:
          • Philippe Chassagne, M.D,Ph.D

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

75 jaar en ouder (OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt ouder dan 75 jaar
  • Ontvanger van het socialezekerheidsstelsel
  • Patiënt die een anti-vitamine K-behandeling krijgt
  • Gehospitaliseerd in interne geneeskunde, geriatrie, vasculaire geneeskunde
  • Een geïnformeerde toestemming hebben ondertekend om deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicatie voor een digitale bemonstering.
  • Condities die de uitvoering van de INRatio2 ® -test verhinderen: amputatie van de extremiteiten, trofische aandoeningen van de extremiteiten.
  • Gelijktijdig gebruik van heparine.
  • Geestelijke of lichamelijke ziekte die het niet mogelijk maakt om in te stemmen met deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: Niet ingrijpend
INR-capillaire meting met INRatio 2-apparaat antifosfolipide-antilichamen en lupus-anticoagulans
Apparaat: INR capillaire meting met INRatio 2-apparaat
INR capillaire meting met INRatio 2-apparaat
Ander: antifosfolipide-antilichamen en lupus-anticoagulans
Snelheid van antifosfolipide-antilichamen en dosering van lupus-anticoagulantia Een bloedmonster van 5 ml verkregen door aderpunctie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
INR door capillaire methode en INR door aderpunctie
Tijdsspanne: 24 uur

INR op de klassieke manier (punctie) en vergelijking met een hier geteste capillaire methode.

INR door capillaire methode wordt onmiddellijk na opname gedaan. INR door aderpunctie wordt gedaan op de 24 uur na opname.
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil tussen International Normalised Ratio (INR) gemeten in een aderbloedpunctie en met een capillaire methode bij dezelfde patiënt en gecorreleerd aan het niveau van fosfolipide-antilichamen en lupus-anticoagulans
Tijdsspanne: 1 jaar

We willen weten of het niveau van lupus en anti-cardiolipine-antilichamen de waarde van INR gemeten met capillaire methode beïnvloeden.

lupus- en anti-cardiolipine-antistoffenbuisjes worden na punctie ingevroren en tot 1 jaar daarna geanalyseerd.
1 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in INR-meting met adermethode tussen het laboratorium van Caen en het laboratorium van het plaatselijke centrum.
Tijdsspanne: 1 jaar

De INR van een patiënt wordt gemeten in twee verschillende centra (Caen is het referentiecentrum).

Bloedmonster wordt na punctie ingevroren en tot 1 jaar daarna geanalyseerd.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Caen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Boris Bienvenu, M.D,Ph.D, Centre Hospitalier Regional Universitaire de Caen
  • Studie directeur: Jean Jacques Dutheil, Centre Hospitalier Regional Universitaire de Caen
  • Studie stoel: Laurent Auboire, M.D, Centre Hospitalier Regional Universitaire de Caen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2012

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 november 2014

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 november 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 augustus 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

29 augustus 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

9 april 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2014

Laatst geverifieerd

1 april 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2012-A00586-37

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren