- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01930916
Hordozható nemzetközi normalizált aránymérő pontossága idős betegeknél (AGINR)
Hordozható nemzetközi normalizált aránymérő pontossága 75 éves és idősebb népességben
Orális antikoagulánsok A K-vitamin antagonistákat (VKA) évek óta használják a thromboemboliás rendellenességek kezelésére, amelyek a közegészségügyi források szempontjából a legköltségesebb betegségek közé tartoznak. Az Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) szerint 2008-ban körülbelül 900 000-re becsülték a VKA-val kezelt betegek számát (a francia lakosság több mint 1%-a). Szűk terápiás ablakuk miatt a VKA számos káros hatás kiváltó oka. Évente körülbelül 5000 beteg halálát okozzák. Ennek a terápiának a használata a Haute Autorité de Santé kiemelt elmélkedési tengelye.
A több mint 9 millió lakosú G4 interrégiót (Nord Pas de Calais, Normandia, Pikárdia) különösen érinti ez a probléma.
Régiónk egyetemi kórházai igen jelentős regionális beutalási tevékenységük miatt ténylegesen részt vesznek a VKA káros mellékhatásainak kezelésében.
Az idősek teszik ki a receptek többségét. Ennek a vizsgálatnak a fő célja a 75 év felettiek hagyományos módszerrel mért INR-jének összehasonlítása a kapilláris módszerrel mértekkel, az INRatio2 ellátottsággal.
A másodlagos cél annak bemutatása, hogy ezt a mérést nem befolyásolja az anti-foszfolipid antitestek jelenléte vagy hiánya, amelyek valószínűleg nagyon elterjedtek az időseknél, valamint az INR mérések variabilitásának tesztelése a különböző kórházak között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az orális antikoagulánsok (főleg warfarin, fluindion) mellékhatásai a vérzéses szövődmények, amelyek a kórházi kezelések 13%-át, évente körülbelül 17 000 felvételt érintik. A haute autorité de santé (HAS) által végzett felmérés legfrissebb eredményei szerint a iatrogén káros hatások 12,3%-át teszik ki. Egy 2000-ben elvégzett, 2976 beteg bevonásával végzett vizsgálat azt mutatja, hogy a betegek 28,8%-a kívül esett bármely terápiás tartományon (<2 vagy> 4,5). 2003-ban a francia biológusok harmada nem tudott a betegek VKA-kezelésének indikációjáról az INR mérésnél, 2000-ben pedig több mint ötven százaléka. Amikor a terápiás tartomány ismert volt, az esetek 30%-ában az INR értéke azon kívül maradt. Az INR kiegyensúlyozási fázisa közötti medián idő 5-6 nap volt, míg az ajánlott idő 2-4 nap. A fázisegyensúlyi kezelésben részesülő betegek negyede nem mért INR-t legalább havonta egyszer. Egy éven keresztül követve, a betegek az idő 40%-át a terápiás tartományon kívül eső INR-értékkel töltötték, a visszatérő trombózis vagy vérzés magas kockázatú területén. Ezért szükséges az INR rendszeres ellenőrzése.
Jelenleg ez a megfigyelés egy laboratórium által standard technikák szerint elemzett vérmintán keresztül történik.
Az INR kapilláris módszerrel történő mérése kevesebb, mint 3 perc alatt ad eredményt. Ez különböző megfigyelési stratégiák kidolgozását is lehetővé teszi. Az önellenőrző intézkedés keretében a beteg maga végzi el a vizsgálatot a készülék segítségével, és a terápiás beállítást az egészségügyi szakember végzi el.
Az MTA adatelemzése azt mutatta, hogy az önmérő eszköz használata jelentősen javította a terápiás tartományban eltöltött időt, csökkentette a súlyos vérzések és a baleseti major thromboembolia kockázatát.
A VKA által kezelt patológiák gyakoribbak az időseknél. Sérülékenyebbek az esésekkel, túladagolásokkal szemben is ezeknél a kezeléseknél, mert farmakokinetikájukat módosítja a polipharmacia, az alultápláltság, a kevesebb fehérjekötés. A vérzés relatív kockázata 70 év felett kétszeresére nő. Annak ellenére, hogy új antikoagulánsok jelentek meg az aritmia szövődményeinek megelőzésében (ez a betegség a 80 év feletti lakosság közel 10%-át érinti), a VKA továbbra is elterjedt, mivel ezeknek az új gyógyszereknek a vesén keresztül történő eliminációja nem ellenőrizhető, és nem dializálható. , nincs ellenszere, és a napi költség körülbelül 30-szorosa a VKA-nak.
Az idősek INR önmérésére szolgáló eszközök használatának kérdése különösen időszerű, mivel ez a populáció tudomásunk szerint még soha nem értékelte ezt a technikát.
Ennek a rendszernek a legnagyobb előnye az idős lakosság számára lenne, mivel jelentősen javítja a terápiás tartományban eltöltött időt, és csökkenti a vérzések és a tromboembóliás események kockázatát az INR-ingadozások csökkentésében.
Egy multicentrikus vizsgálatot építünk, melynek fő célja a kapilláris úton (INRatio2 ®, SAS ALERE, Jouy-en-Josas) végzett INR mérés összhangjának bemutatása vénás technikai referenciával. A VKA-val kezelt, 75 évnél idősebb betegeket érinti, akik belgyógyászati, geriátriai és érgyógyászati osztályon kerültek kórházba a G4 régió négyes egyetemi kórházában. A másodlagos célkitűzések az antifoszfolipid antitestek prevalenciájának (vizsgálattól függően 12-55%-os) prevalenciájának és az INR kapilláris módszerrel történő mérésére gyakorolt hatásának, valamint az INR vénás mérésének variabilitásának becslése a kórház működésében. központosított INR mérés, amely lehetővé teszi az összehasonlítást. A vizsgálat elvégzéséhez 150 betegre van szükség.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Boris Bienvenu, M.D, Ph.D
- Telefonszám: +33 (0)2 31 06 45 84
- E-mail: bienvenu-b@chu-caen.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Amiens, Franciaország, 80054
- Még nincs toborzás
- Centre Hospitalier Régional Universitaire d'Amiens
-
Kapcsolatba lépni:
- Marie-Antoinette Sevestre, M.D,Ph.D
- Telefonszám: + 33 3 22 45 59 30
- E-mail: sevestre.marie-antoinette@chu-amiens.fr
-
Kutatásvezető:
- Marie-antoinette Sevestre, M.D, Ph.D
-
Alkutató:
- Pierre Jouanny, M.D,Ph.D
-
Alkutató:
- Jean-Francois Claisse, M.D
-
Caen, Franciaország, 14000
- Toborzás
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Caen
-
Kapcsolatba lépni:
- Boris Bienvenu, M.D,Ph.D
- Telefonszám: +33 (0)2 31 06 45 84
- E-mail: bienvenu-b@chu-caen.fr
-
Kutatásvezető:
- boris bienvenu, M.D,Ph.D
-
Alkutató:
- laurent Auboire, M.D
-
Alkutató:
- brigitte le mauff, M.D,Ph.D
-
Alkutató:
- Pablo Descatoire, M.D
-
Lille, Franciaország, 59000
- Még nincs toborzás
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
-
Kapcsolatba lépni:
- Marc Lambert, M.D,Ph.D
- Telefonszám: +33 3 20 44 42 96
- E-mail: marc.lambert@chru-lille.fr
-
Kutatásvezető:
- marc lambert, M.D,Ph.D
-
Alkutató:
- Francois Puisieux, M.D,Ph.D
-
Alkutató:
- Eric Boulanger, M.D,Ph.D
-
Rouen, Franciaország, 76000
- Még nincs toborzás
- Centre hospitalier régional universitaire de Rouen
-
Kapcsolatba lépni:
- Ygal Benhamou, M.D
- E-mail: ygal.benhamou@chu-rouen.fr
-
Kutatásvezető:
- Ygal Benhamou, M.D
-
Alkutató:
- Jeanne Yvonne BORG, M.D,Ph.D
-
Alkutató:
- Philippe Chassagne, M.D,Ph.D
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 75 év feletti beteg
- A társadalombiztosítási rendszer kedvezményezettje
- K-vitamin elleni kezelésben részesülő beteg
- Belgyógyászaton, Geriátrián, Érgyógyászatban kórházba került
- A vizsgálatban való részvételhez való tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírása után
Kizárási kritériumok:
- A digitális mintavétel ellenjavallata.
- Az INRatio2 ® teszt megvalósulását akadályozó körülmények: Végtag amputáció, végtagok trofikus rendellenességei.
- Heparin egyidejű alkalmazása.
- Mentális vagy fizikai betegség, amely nem teszi lehetővé a vizsgálatban való részvételt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
EGYÉB: Nem beavatkozási jellegű
INR kapilláris mérés INRatio 2 készülékkel, antifoszfolipid antitestekkel és lupus antikoagulánssal
|
INR kapilláris mérés INRatio 2 készülékkel
Az antifoszfolipid antitestek aránya és a lupus antikoaguláns adagolása 5 ml-es vérminta vénás punkcióval.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
INR kapilláris módszerrel és INR vénás punkcióval
Időkeret: 24 óra
|
INR klasszikus módon (punkció) és összehasonlítás az itt tesztelt kapilláris módszerrel. Az INR kapilláris módszerrel közvetlenül a felvétel után történik. Az INR a vénás punkcióval a felvételt követő 24 órában történik. |
24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Különbség a vénás vérpunkcióban és kapilláris módszerrel mért nemzetközi normalizált arány (INR) között ugyanazon a betegen, és korrelált a foszfolipid antitestek és a lupus antikoaguláns szintjével
Időkeret: 1 év
|
Azt szeretnénk tudni, hogy a lupus és az anti-kardiolipin antitestek szintje befolyásolja-e a kapilláris módszerrel mért INR értékét. A lupus és az anti-kardiolipin antitesteket tartalmazó csöveket a szúrás után lefagyasztják, és legfeljebb 1 évig elemzik. |
1 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A vénás módszerrel végzett INR mérés különbsége a Caen laboratórium és a helyi központ laboratóriuma között.
Időkeret: 1 év
|
A páciens INR-értékét két különböző központban mérik (a Caen a referenciaközpont). A vérmintát a szúrás után lefagyasztják, és legfeljebb 1 évig elemzik. |
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Boris Bienvenu, M.D,Ph.D, Centre Hospitalier Régional Universitaire de Caen
- Tanulmányi igazgató: Jean Jacques Dutheil, Centre Hospitalier Régional Universitaire de Caen
- Tanulmányi szék: Laurent Auboire, M.D, Centre Hospitalier Régional Universitaire de Caen
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Manoussakis MN, Tzioufas AG, Silis MP, Pange PJ, Goudevenos J, Moutsopoulos HM. High prevalence of anti-cardiolipin and other autoantibodies in a healthy elderly population. Clin Exp Immunol. 1987 Sep;69(3):557-65.
- Stewart S, Hart CL, Hole DJ, McMurray JJ. Population prevalence, incidence, and predictors of atrial fibrillation in the Renfrew/Paisley study. Heart. 2001 Nov;86(5):516-21. doi: 10.1136/heart.86.5.516.
- Bazzan M, Montaruli B, Vaccarino A, Fornari G, Saitta M, Prandoni P. Presence of low titre of antiphospholipid antibodies in cancer patients: a prospective study. Intern Emerg Med. 2009 Dec;4(6):491-5. doi: 10.1007/s11739-009-0316-6. Epub 2009 Sep 26.
- Sene D, Piette JC, Cacoub P. Antiphospholipid antibodies, antiphospholipid syndrome and infections. Autoimmun Rev. 2008 Feb;7(4):272-7. doi: 10.1016/j.autrev.2007.10.001. Epub 2007 Oct 23.
- Quemeneur T, Lambert M, Hachulla E, Dubucquoi S, Caron C, Fauchais AL, Devulder B, Hatron PY. Significance of persistent antiphospholipid antibodies in the elderly. J Rheumatol. 2006 Aug;33(8):1559-62.
- Perry SL, Samsa GP, Ortel TL. Point-of-care testing of the international normalized ratio in patients with antiphospholipid antibodies. Thromb Haemost. 2005 Dec;94(6):1196-202. doi: 10.1160/TH05-06-0400.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Hematológiai betegségek
- Hemorrhagiás rendellenességek
- Hemostatikus rendellenességek
- Véralvadási zavarok
- Betegség
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Immunológiai tényezők
- Antitestek
- Antikoagulánsok
- Antitestek, antifoszfolipid
- Lupus koaguláció gátló
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2012-A00586-37
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .