Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hordozható nemzetközi normalizált aránymérő pontossága idős betegeknél (AGINR)

2014. április 8. frissítette: University Hospital, Caen

Hordozható nemzetközi normalizált aránymérő pontossága 75 éves és idősebb népességben

Orális antikoagulánsok A K-vitamin antagonistákat (VKA) évek óta használják a thromboemboliás rendellenességek kezelésére, amelyek a közegészségügyi források szempontjából a legköltségesebb betegségek közé tartoznak. Az Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) szerint 2008-ban körülbelül 900 000-re becsülték a VKA-val kezelt betegek számát (a francia lakosság több mint 1%-a). Szűk terápiás ablakuk miatt a VKA számos káros hatás kiváltó oka. Évente körülbelül 5000 beteg halálát okozzák. Ennek a terápiának a használata a Haute Autorité de Santé kiemelt elmélkedési tengelye.

A több mint 9 millió lakosú G4 interrégiót (Nord Pas de Calais, Normandia, Pikárdia) különösen érinti ez a probléma.

Régiónk egyetemi kórházai igen jelentős regionális beutalási tevékenységük miatt ténylegesen részt vesznek a VKA káros mellékhatásainak kezelésében.

Az idősek teszik ki a receptek többségét. Ennek a vizsgálatnak a fő célja a 75 év felettiek hagyományos módszerrel mért INR-jének összehasonlítása a kapilláris módszerrel mértekkel, az INRatio2 ellátottsággal.

A másodlagos cél annak bemutatása, hogy ezt a mérést nem befolyásolja az anti-foszfolipid antitestek jelenléte vagy hiánya, amelyek valószínűleg nagyon elterjedtek az időseknél, valamint az INR mérések variabilitásának tesztelése a különböző kórházak között.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az orális antikoagulánsok (főleg warfarin, fluindion) mellékhatásai a vérzéses szövődmények, amelyek a kórházi kezelések 13%-át, évente körülbelül 17 000 felvételt érintik. A haute autorité de santé (HAS) által végzett felmérés legfrissebb eredményei szerint a iatrogén káros hatások 12,3%-át teszik ki. Egy 2000-ben elvégzett, 2976 beteg bevonásával végzett vizsgálat azt mutatja, hogy a betegek 28,8%-a kívül esett bármely terápiás tartományon (<2 vagy> 4,5). 2003-ban a francia biológusok harmada nem tudott a betegek VKA-kezelésének indikációjáról az INR mérésnél, 2000-ben pedig több mint ötven százaléka. Amikor a terápiás tartomány ismert volt, az esetek 30%-ában az INR értéke azon kívül maradt. Az INR kiegyensúlyozási fázisa közötti medián idő 5-6 nap volt, míg az ajánlott idő 2-4 nap. A fázisegyensúlyi kezelésben részesülő betegek negyede nem mért INR-t legalább havonta egyszer. Egy éven keresztül követve, a betegek az idő 40%-át a terápiás tartományon kívül eső INR-értékkel töltötték, a visszatérő trombózis vagy vérzés magas kockázatú területén. Ezért szükséges az INR rendszeres ellenőrzése.

Jelenleg ez a megfigyelés egy laboratórium által standard technikák szerint elemzett vérmintán keresztül történik.

Az INR kapilláris módszerrel történő mérése kevesebb, mint 3 perc alatt ad eredményt. Ez különböző megfigyelési stratégiák kidolgozását is lehetővé teszi. Az önellenőrző intézkedés keretében a beteg maga végzi el a vizsgálatot a készülék segítségével, és a terápiás beállítást az egészségügyi szakember végzi el.

Az MTA adatelemzése azt mutatta, hogy az önmérő eszköz használata jelentősen javította a terápiás tartományban eltöltött időt, csökkentette a súlyos vérzések és a baleseti major thromboembolia kockázatát.

A VKA által kezelt patológiák gyakoribbak az időseknél. Sérülékenyebbek az esésekkel, túladagolásokkal szemben is ezeknél a kezeléseknél, mert farmakokinetikájukat módosítja a polipharmacia, az alultápláltság, a kevesebb fehérjekötés. A vérzés relatív kockázata 70 év felett kétszeresére nő. Annak ellenére, hogy új antikoagulánsok jelentek meg az aritmia szövődményeinek megelőzésében (ez a betegség a 80 év feletti lakosság közel 10%-át érinti), a VKA továbbra is elterjedt, mivel ezeknek az új gyógyszereknek a vesén keresztül történő eliminációja nem ellenőrizhető, és nem dializálható. , nincs ellenszere, és a napi költség körülbelül 30-szorosa a VKA-nak.

Az idősek INR önmérésére szolgáló eszközök használatának kérdése különösen időszerű, mivel ez a populáció tudomásunk szerint még soha nem értékelte ezt a technikát.

Ennek a rendszernek a legnagyobb előnye az idős lakosság számára lenne, mivel jelentősen javítja a terápiás tartományban eltöltött időt, és csökkenti a vérzések és a tromboembóliás események kockázatát az INR-ingadozások csökkentésében.

Egy multicentrikus vizsgálatot építünk, melynek fő célja a kapilláris úton (INRatio2 ®, SAS ALERE, Jouy-en-Josas) végzett INR mérés összhangjának bemutatása vénás technikai referenciával. A VKA-val kezelt, 75 évnél idősebb betegeket érinti, akik belgyógyászati, geriátriai és érgyógyászati ​​osztályon kerültek kórházba a G4 régió négyes egyetemi kórházában. A másodlagos célkitűzések az antifoszfolipid antitestek prevalenciájának (vizsgálattól függően 12-55%-os) prevalenciájának és az INR kapilláris módszerrel történő mérésére gyakorolt ​​hatásának, valamint az INR vénás mérésének variabilitásának becslése a kórház működésében. központosított INR mérés, amely lehetővé teszi az összehasonlítást. A vizsgálat elvégzéséhez 150 betegre van szükség.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

150

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • Amiens, Franciaország, 80054
        • Még nincs toborzás
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire d'Amiens
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Marie-antoinette Sevestre, M.D, Ph.D
        • Alkutató:
          • Pierre Jouanny, M.D,Ph.D
        • Alkutató:
          • Jean-Francois Claisse, M.D
      • Caen, Franciaország, 14000
        • Toborzás
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Caen
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • boris bienvenu, M.D,Ph.D
        • Alkutató:
          • laurent Auboire, M.D
        • Alkutató:
          • brigitte le mauff, M.D,Ph.D
        • Alkutató:
          • Pablo Descatoire, M.D
      • Lille, Franciaország, 59000
        • Még nincs toborzás
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • marc lambert, M.D,Ph.D
        • Alkutató:
          • Francois Puisieux, M.D,Ph.D
        • Alkutató:
          • Eric Boulanger, M.D,Ph.D
      • Rouen, Franciaország, 76000
        • Még nincs toborzás
        • Centre hospitalier régional universitaire de Rouen
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ygal Benhamou, M.D
        • Alkutató:
          • Jeanne Yvonne BORG, M.D,Ph.D
        • Alkutató:
          • Philippe Chassagne, M.D,Ph.D

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

75 év és régebbi (OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 75 év feletti beteg
  • A társadalombiztosítási rendszer kedvezményezettje
  • K-vitamin elleni kezelésben részesülő beteg
  • Belgyógyászaton, Geriátrián, Érgyógyászatban kórházba került
  • A vizsgálatban való részvételhez való tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírása után

Kizárási kritériumok:

  • A digitális mintavétel ellenjavallata.
  • Az INRatio2 ® teszt megvalósulását akadályozó körülmények: Végtag amputáció, végtagok trofikus rendellenességei.
  • Heparin egyidejű alkalmazása.
  • Mentális vagy fizikai betegség, amely nem teszi lehetővé a vizsgálatban való részvételt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
EGYÉB: Nem beavatkozási jellegű
INR kapilláris mérés INRatio 2 készülékkel, antifoszfolipid antitestekkel és lupus antikoagulánssal
INR kapilláris mérés INRatio 2 készülékkel
Az antifoszfolipid antitestek aránya és a lupus antikoaguláns adagolása 5 ml-es vérminta vénás punkcióval.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
INR kapilláris módszerrel és INR vénás punkcióval
Időkeret: 24 óra

INR klasszikus módon (punkció) és összehasonlítás az itt tesztelt kapilláris módszerrel.

Az INR kapilláris módszerrel közvetlenül a felvétel után történik. Az INR a vénás punkcióval a felvételt követő 24 órában történik.

24 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Különbség a vénás vérpunkcióban és kapilláris módszerrel mért nemzetközi normalizált arány (INR) között ugyanazon a betegen, és korrelált a foszfolipid antitestek és a lupus antikoaguláns szintjével
Időkeret: 1 év

Azt szeretnénk tudni, hogy a lupus és az anti-kardiolipin antitestek szintje befolyásolja-e a kapilláris módszerrel mért INR értékét.

A lupus és az anti-kardiolipin antitesteket tartalmazó csöveket a szúrás után lefagyasztják, és legfeljebb 1 évig elemzik.

1 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vénás módszerrel végzett INR mérés különbsége a Caen laboratórium és a helyi központ laboratóriuma között.
Időkeret: 1 év

A páciens INR-értékét két különböző központban mérik (a Caen a referenciaközpont).

A vérmintát a szúrás után lefagyasztják, és legfeljebb 1 évig elemzik.

1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Boris Bienvenu, M.D,Ph.D, Centre Hospitalier Régional Universitaire de Caen
  • Tanulmányi igazgató: Jean Jacques Dutheil, Centre Hospitalier Régional Universitaire de Caen
  • Tanulmányi szék: Laurent Auboire, M.D, Centre Hospitalier Régional Universitaire de Caen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. október 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2014. november 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2014. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. november 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 26.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. augusztus 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2014. április 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 8.

Utolsó ellenőrzés

2014. április 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel