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노인 환자의 휴대용 국제 표준화 비율 모니터의 정확도 (AGINR)

2014년 4월 8일 업데이트: University Hospital, Caen

75세 이상 인구에서 휴대용 국제 표준화 비율 모니터의 정확도

경구 항응고제 비타민 K 길항제(VKA)는 공중 보건 자원 측면에서 가장 비용이 많이 드는 질병 중 하나인 혈전색전성 장애의 치료에 수년 동안 사용되어 왔습니다. AFSSAPS(Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé)에 따르면 2008년에 VKA로 치료받은 환자의 수는 약 900,000명(프랑스 인구의 1% 이상)으로 추정되었습니다. VKA는 치료 범위가 좁기 때문에 많은 부작용의 원인이 됩니다. 매년 약 5000명의 환자가 사망하는 원인입니다. 이 요법의 사용은 Haute Autorité de Santé의 우선적인 반성 축입니다.

900만 명이 넘는 G4 지역(Nord Pas de Calais, Normandy, Picardy)은 특히 이 문제의 영향을 받습니다.

매우 실질적인 지역 추천 활동을 고려할 때 우리 지역 간 대학 병원은 실제로 VKA 부작용 관리에 관여하고 있습니다.

노인 인구는 처방의 대부분을 구성합니다. 이 연구의 주요 목적은 전통적인 방법으로 측정한 75세 이상의 사람들의 INR을 INRatio2 공급과 함께 모세관 방법으로 측정한 것과 비교하는 것입니다.

두 번째 목표는 이 측정이 아마도 노인에게 매우 흔한 항인지질 항체의 존재 또는 부재에 의해 영향을 받지 않는다는 것을 보여주고 다른 병원 간의 INR 측정의 가변성을 테스트하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

경구용 항응고제(주로 와파린, 플루인디온)의 부작용은 출혈 합병증이며 입원의 13%, 연간 약 17,000건의 입원과 관련이 있습니다. Haute autorité de santé (HAS)가 실시한 최근 ​​조사 결과에 따르면 의원성 부작용의 12.3%를 차지합니다. 2000년에 2976명의 환자를 대상으로 한 연구에 따르면 환자의 28.8%가 치료 범위를 벗어났습니다(<2 또는> 4.5). 2003년에는 프랑스 생물학자의 3분의 1이 INR 측정에서 환자의 VKA 치료 적응증에 대한 지식이 없었고 2000년에는 50% 이상이 있었습니다. 치료 범위가 알려졌을 때 INR 값은 사례의 30%에서 그 범위를 벗어났습니다. INR 평형 단계 사이의 평균 시간은 5~6일인 반면 권장 시간은 2~4일입니다. 상평형 치료를 받는 환자의 1/4은 적어도 한 달에 한 번 INR을 측정하지 못했습니다. 1년 동안 추적한 결과, 환자는 치료 범위를 벗어난 INR 값, 재발성 혈전증 또는 출혈의 고위험 영역으로 시간의 40%를 보냈습니다. 그렇기 때문에 INR을 정기적으로 모니터링해야 합니다.

현재 이 모니터링은 표준 기술에 따라 실험실에서 분석한 혈액 샘플을 통해 수행됩니다.

모세관 방식에 의한 INR 측정을 사용하면 3분 이내에 결과를 얻을 수 있습니다. 이를 통해 다양한 모니터링 전략을 개발할 수도 있습니다. 자가 모니터링 측정의 맥락에서 환자 자신이 장치를 사용하여 테스트를 수행하고 의료 전문가가 치료 조정을 수행합니다.

HAS의 데이터 분석에 따르면 자가 측정 장치를 사용하면 치료 범위 내에서 소요되는 시간이 크게 개선되고 주요 출혈 위험과 주요 혈전색전증 사고 위험이 감소하는 것으로 나타났습니다.

VKA로 치료되는 병리는 노인들에게 더 흔합니다. 그들은 또한 약동학이 다약제, 영양실조, 단백질 결합 감소로 수정되기 때문에 낙상, 이러한 치료의 과다복용에 더 취약합니다. 출혈의 상대적 위험은 70세 이후에 2배가 됩니다. 부정맥의 합병증 예방을 위한 새로운 항응고제의 출현에도 불구하고(이 질환은 80세 이상 인구의 거의 10%에 영향을 미침) VKA는 모니터링할 수 없고 투석할 수 없는 신장 제거 기능이 있기 때문에 여전히 널리 퍼져 있습니다. , 해독제가 없으며 VKA의 약 30배에 달하는 일일 비용을 나타냅니다.

노인의 INR 자체 측정을 ​​위한 장치 사용 문제는 특히 시의적절합니다. 왜냐하면 이 인구는 우리가 아는 한 이 기술에 대한 구체적인 평가를 받은 적이 없기 때문입니다.

노인 인구는 치료 범위에서 소요되는 시간을 크게 개선하고 INR 변동을 줄이는 데 있어 출혈 및 혈전색전증의 위험을 줄이기 때문에 이 시스템의 가장 큰 이점을 얻을 수 있습니다.

우리는 모세혈관 방식(INRatio2 ®, SAS ALERE, Jouy-en-Josas)에 의한 INR 측정과 정맥 기술 참조의 일치성을 입증하는 것이 주된 목적인 다기관 연구를 구축합니다. VKA로 치료를 받고 G4 지역의 Fours 대학 병원에서 내과, 노인병 및 혈관 의학에 입원한 75세 이상의 환자에 관한 것입니다. 2차 목표는 항인지질 항체의 유병률(연구에 따라 12~55% 범위)과 모세관 방법에 의한 INR 측정에 미치는 영향 및 병원 기능에서 INR 정맥 측정의 가변성을 추정하는 것입니다. 비교할 수 있는 중앙 집중식 INR 측정. 이 연구를 수행하려면 150명의 환자가 필요합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

150

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Amiens, 프랑스, 80054
        • 아직 모집하지 않음
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire d'Amiens
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Marie-antoinette Sevestre, M.D, Ph.D
        • 부수사관:
          • Pierre Jouanny, M.D,Ph.D
        • 부수사관:
          • Jean-Francois Claisse, M.D
      • Caen, 프랑스, 14000
        • 모병
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Caen
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • boris bienvenu, M.D,Ph.D
        • 부수사관:
          • laurent Auboire, M.D
        • 부수사관:
          • brigitte le mauff, M.D,Ph.D
        • 부수사관:
          • Pablo Descatoire, M.D
      • Lille, 프랑스, 59000
        • 아직 모집하지 않음
        • Centre Hospitalier REgional Universitaire de Lille
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • marc lambert, M.D,Ph.D
        • 부수사관:
          • Francois Puisieux, M.D,Ph.D
        • 부수사관:
          • Eric Boulanger, M.D,Ph.D
      • Rouen, 프랑스, 76000
        • 아직 모집하지 않음
        • Centre hospitalier régional universitaire de Rouen
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ygal Benhamou, M.D
        • 부수사관:
          • Jeanne Yvonne BORG, M.D,Ph.D
        • 부수사관:
          • Philippe Chassagne, M.D,Ph.D

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

75년 이상 (OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 75세 이상의 환자
  • 사회보장제도 수혜자
  • 항 비타민 K 치료를 받고 있는 환자
  • 내과, 노인의학과, 혈관의학과 입원
  • 연구 참여에 대한 사전 동의서에 서명한 후

제외 기준:

  • 디지털 샘플링에 대한 금기.
  • INRatio2 ® 테스트의 실현을 방해하는 조건: 사지 절단, 사지의 영양 장애.
  • 헤파린 병용.
  • 연구 참여에 대한 동의를 허용하지 않는 정신적 또는 신체적 질병

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 개입하지 않음
INRatio 2 장치 항인지질 항체 및 루푸스 항응고제로 INR 모세관 측정
장치: INRatio 2 장치로 INR 모세관 측정
INRatio 2 장치로 INR 모세관 측정
다른: 항 인지질 항체 및 루푸스 항응고제
항인지질 항체 및 루푸스 항응고제 투여량의 비율 정맥 천자로 채취한 5ml 혈액 샘플.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모세관 방법에 의한 INR 및 정맥 천자법에 의한 INR
기간: 24 시간

고전적인 방법(펑션)에 의한 INR 및 여기에서 테스트된 모세관 방법과의 비교.

모세관 방법에 의한 INR은 포함 직후에 수행됩니다. 정맥 천자에 의한 INR은 포함 후 24시간에 수행됩니다.
24 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
같은 환자에서 정맥혈 천자법과 모세혈관법으로 측정한 INR(International Normalized Ratio)의 차이와 인지질 항체 및 루푸스 항응고인자의 수치와 상관 관계
기간: 일년

루푸스 및 항 카디오리핀 항체 수치가 모세관법으로 측정한 INR 값에 영향을 미치는지 알고 싶습니다.

루푸스 및 항 카디오리핀 항체 튜브는 천자 후 동결되고 최대 1년 후 분석됩니다.
일년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Caen 실험실과 지역 센터 실험실 간의 정맥 방법에 의한 INR 측정의 차이.
기간: 일년

환자의 INR은 두 개의 다른 센터에서 측정됩니다(Caen은 기준 센터임).

혈액 샘플은 천자 후 동결되고 최대 1년 후에 분석됩니다.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Caen

수사관

  • 수석 연구원: Boris Bienvenu, M.D,Ph.D, Centre Hospitalier Regional Universitaire de Caen
  • 연구 책임자: Jean Jacques Dutheil, Centre Hospitalier Regional Universitaire de Caen
  • 연구 의자: Laurent Auboire, M.D, Centre Hospitalier Regional Universitaire de Caen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2014년 11월 1일

연구 완료 (예상)

2014년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 11월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 8월 26일

처음 게시됨 (추정)

2013년 8월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 4월 8일

마지막으로 확인됨

2014년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2012-A00586-37

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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