Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Noggrannhet hos en bärbar internationell normaliserad kvotmonitor hos äldre patienter (AGINR)

8 april 2014 uppdaterad av: University Hospital, Caen

Noggrannheten hos en bärbar internationell normaliserad kvotmätare i en befolkning som är 75 år och äldre

Orala antikoagulantia vitamin K-antagonister (VKA) har använts i många år vid behandling av tromboemboliska sjukdomar, som är bland de mest kostsamma sjukdomarna när det gäller folkhälsoresurser. Enligt Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) uppskattades antalet patienter som behandlades med VKA 2008 till cirka 900 000 (mer än 1 % av den franska befolkningen). VKA är orsaken till många negativa effekter, med tanke på deras smala terapeutiska fönster. De är orsaken till att cirka 5 000 patienter dör per år. Användningen av denna terapi är en prioriterad reflektionsaxel för Haute Autorité de Santé.

Interregionen G4 (Nord Pas de Calais, Normandie, Picardie), med mer än 9 miljoner människor, är särskilt drabbad av detta problem.

Universitetssjukhus i vår interregion, med tanke på deras mycket omfattande regionala remissverksamhet, är faktiskt involverade i att hantera VKA-biverkningar.

Den äldre befolkningen utgör majoriteten av recepten. Huvudsyftet med denna studie är att jämföra INR för personer äldre än 75 år mätt med traditionell metod med de som mäts med kapillärmetod med INRatio2-tillförsel.

Det sekundära målet är att visa att detta mått inte påverkas av närvaron eller frånvaron av anti-fosfolipidantikroppar, troligen mycket vanliga hos äldre, samt att testa variabiliteten av INR-mätning mellan olika sjukhus.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Biverkningar av orala antikoagulantia (warfarin, fluindion främst) är blödningskomplikationer och berör 13 % av sjukhusinläggningarna, cirka 17 000 inläggningar per år. De utgör 12,3 % av den iatrogena negativa effekten enligt de senaste resultaten av undersökningen gjord av haute autorité de santé (HAS). En studie som genomfördes 2000, med 2976 patienter, visar att 28,8 % av patienterna var utanför något terapeutiskt intervall (<2 eller> 4,5). År 2003 hade en tredjedel av de franska biologerna ingen kunskap om indikationen VKA-behandling av patienter vid INR-mätningen och mer än femtio procent år 2000. När det terapeutiska intervallet var känt förblev värdet av INR utanför det i 30 % av fallen. Mediantiden mellan INR-jämviktsfasen var 5 till 6 dagar, medan den rekommenderade tiden är 2 till 4 dagar. En fjärdedel av patienterna i fasjämviktsbehandling hade inte ett mått på INR minst en gång i månaden. Följt under en period av ett år tillbringade patienterna 40 % av tiden med ett värde på INR utanför det terapeutiska området, högriskområdet för återkommande tromboser eller blödningar. Det är därför de kräver regelbunden övervakning av INR.

För närvarande görs denna övervakning genom ett blodprov som analyseras av ett laboratorium enligt standardtekniker.

Användningen av INR-mätning med kapillärmetoden ger ett resultat på mindre än 3 minuter. Detta möjliggör också utvecklingen av olika övervakningsstrategier. I samband med en egenkontrollåtgärd utför patienten själv testet med hjälp av apparaten och terapeutisk justering görs av vårdpersonalen.

Dataanalys av HAS visade att användningen av en självmätanordning avsevärt förbättrade den tid som spenderades inom det terapeutiska området, minskade risken för större blödningar och olycksfallet med större tromboembolism.

De patologier som behandlas av VKA är vanligare hos äldre. De är också mer sårbara för fall, överdoser av dessa behandlingar eftersom deras farmakokinetik ändras av polyfarmaci, undernäring, mindre proteinbindning. Den relativa risken för blödning multipliceras med två efter 70 år. Trots uppkomsten av nya antikoagulantia för att förebygga komplikationer av arytmi (denna störning drabbar nästan 10 % av befolkningen över 80 år), förblir VKA utbredd eftersom dessa nya läkemedel har renal eliminering som inte kan övervakas och inte kan dialyseras , har inget motgift och representerar en daglig kostnad på cirka 30 gånger VKA.

Frågan om användningen av anordningar för självmätning av INR hos äldre är särskilt läglig, eftersom denna befolkning aldrig har haft, såvitt vi vet, en specifik utvärdering av denna teknik.

Äldre befolkning skulle dra störst nytta av detta system eftersom det avsevärt kommer att förbättra tidsåtgången inom det terapeutiska området och minska risken för blödningar och tromboemboliska händelser för att minska INR-fluktuationer.

Vi bygger en multicenterstudie vars huvudmål är att visa överensstämmelsen mellan INR-mätning på kapillärväg (INRatio2 ®, SAS ALERE, Jouy-en-Josas) med venös teknisk referens. Det gäller patienter äldre än 75 år som behandlas med VKA och är inlagda inom internmedicin, geriatrik och kärlmedicin på fyrans universitetssjukhus i G4-regionen. De sekundära målen är att uppskatta prevalensen av antifosfolipidantikroppar (från 12 till 55 % beroende på studien) och deras inverkan på mätningen av INR med kapillärmetod och variabiliteten av INR-venmätningen i funktion av sjukhuset, med en centraliserad INR-mätning som gör det möjligt att jämföra. 150 patienter krävs för att utföra denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike, 80054
        • Har inte rekryterat ännu
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire d'Amiens
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Marie-antoinette Sevestre, M.D, Ph.D
        • Underutredare:
          • Pierre Jouanny, M.D,Ph.D
        • Underutredare:
          • Jean-Francois Claisse, M.D
      • Caen, Frankrike, 14000
        • Rekrytering
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Caen
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • boris bienvenu, M.D,Ph.D
        • Underutredare:
          • laurent Auboire, M.D
        • Underutredare:
          • brigitte le mauff, M.D,Ph.D
        • Underutredare:
          • Pablo Descatoire, M.D
      • Lille, Frankrike, 59000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • marc lambert, M.D,Ph.D
        • Underutredare:
          • Francois Puisieux, M.D,Ph.D
        • Underutredare:
          • Eric Boulanger, M.D,Ph.D
      • Rouen, Frankrike, 76000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Centre hospitalier régional universitaire de Rouen
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ygal Benhamou, M.D
        • Underutredare:
          • Jeanne Yvonne BORG, M.D,Ph.D
        • Underutredare:
          • Philippe Chassagne, M.D,Ph.D

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

75 år och äldre (OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient över 75 år
  • Mottagare av socialförsäkringssystemet
  • Patient som får anti-vitamin K-behandling
  • Inlagd på sjukhus i internmedicin, geriatrik, kärlmedicin
  • Efter att ha undertecknat ett informerat samtycke att delta i studien

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikation för en digital provtagning.
  • Förhållanden som förhindrar förverkligandet av INRatio2 ® test: Amputation av extremiteterna, trofiska störningar i extremiteterna.
  • Samtidig användning av heparin.
  • Psykisk eller fysisk sjukdom som inte tillåter att samtycke till att delta i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: Inte ingripande
INR kapillärmätning med INRatio 2-enhetsantifosfolipidantikroppar och lupusantikoagulant
Enhet: INR kapillärmätning med INRAtio 2-enhet
INR kapillärmätning med INRAtio 2-enhet
Övrig: antifosfolipidantikroppar och lupus antikoagulant
Hastighet av antifosfolipidantikroppar och lupus antikoagulantdosering Ett 5 ml blodprov erhållet genom venpunktion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
INR genom kapillärmetod och INR genom venpunktion
Tidsram: 24 timmar

INR på klassiskt sätt (punktion) och jämförelse med en kapillärmetod som testas här.

INR genom kapillärmetod görs omedelbart efter inkludering. INR genom venös punktering görs 24 timmar efter inkluderingen.
24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad mellan International normalized ratio (INR) mätt i en venös blodpunktion och med en kapillärmetod på samma patient och korrelerad till nivån av fosfolipidantikroppar och lupus antikoagulant
Tidsram: 1 år

Vi vill veta om nivån av lupus och anti-kardiolipinantikroppar påverkar värdet av INR mätt med kapillärmetod.

lupus- och anti-kardiolipin-antikroppar kommer att frysas efter punktering och analyseras upp till 1 år efter.
1 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnaden mellan INR-mätning med venös metod mellan Caen-laboratoriet och det lokala centrumlaboratoriet.
Tidsram: 1 år

INR för en patient kommer att mätas i två olika centra (Caen är referenscentrum).

Blodprovet kommer att frysas efter punktering och analyseras upp till 1 år efter.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Caen

Utredare

  • Huvudutredare: Boris Bienvenu, M.D,Ph.D, Centre Hospitalier Regional Universitaire de Caen
  • Studierektor: Jean Jacques Dutheil, Centre Hospitalier Regional Universitaire de Caen
  • Studiestol: Laurent Auboire, M.D, Centre Hospitalier Regional Universitaire de Caen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2012

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 november 2014

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 november 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2013

Första postat (UPPSKATTA)

29 augusti 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

9 april 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2014

Senast verifierad

1 april 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2012-A00586-37

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera