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Précision d'un moniteur de rapport normalisé international portable chez les patients âgés (AGINR)

8 avril 2014 mis à jour par: University Hospital, Caen

Précision d'un moniteur de rapport normalisé international portable dans une population âgée de 75 ans et plus

Les anticoagulants oraux antagonistes de la vitamine K (AVK) sont utilisés depuis de nombreuses années dans le traitement des troubles thromboemboliques, qui comptent parmi les maladies les plus coûteuses en termes de ressources de santé publique. Selon l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS), on estimait à environ 900 000 le nombre de patients traités par AVK en 2008 (plus de 1 % de la population française). Les AVK sont à l'origine de nombreux effets indésirables, compte tenu de leur fenêtre thérapeutique étroite. Ils sont la cause du décès d'environ 5000 patients par an. Le recours à cette thérapeutique est un axe de réflexion prioritaire pour la Haute Autorité de Santé.

L'interrégion G4 (Nord Pas de Calais, Normandie, Picardie), avec plus de 9 millions d'habitants, est particulièrement touchée par ce problème.

Les CHU de notre interrégion, compte tenu de leur activité régionale de référence très importante, sont effectivement impliqués dans la prise en charge des effets indésirables des AVK.

La population âgée constitue la majorité des prescriptions. L'objectif principal de cette étude est de comparer l'INR des personnes âgées de plus de 75 ans mesuré par méthode traditionnelle à ceux mesurés par méthode capillaire avec apport d'INRatio2.

L'objectif secondaire est de montrer que cette mesure n'est pas affectée par la présence ou l'absence d'anticorps anti-phospholipides, probablement très répandus chez les personnes âgées, ainsi que de tester la variabilité de la mesure de l'INR entre différents hôpitaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les effets indésirables des anticoagulants oraux (warfarine, fluindione principalement) sont des complications hémorragiques et concernent 13 % des hospitalisations, soit environ 17 000 admissions par an. Ils constituent 12,3% des effets indésirables iatrogènes selon les derniers résultats de l'enquête menée par la haute autorité de santé (HAS). Une étude réalisée en 2000, auprès de 2976 patients, montre que 28,8% des patients étaient hors de toute marge thérapeutique (<2 ou > 4,5). En 2003, un tiers des biologistes français n'avaient aucune connaissance de l'indication de traitement AVK des patients au niveau de la mesure de l'INR, et plus de cinquante pour cent en 2000. Lorsque la marge thérapeutique était connue, la valeur de l'INR restait en dehors de celle-ci dans 30 % des cas. Le délai médian entre les phases d'équilibrage de l'INR était de 5 à 6 jours, tandis que le délai recommandé est de 2 à 4 jours. Un quart des patients en traitement d'équilibre de phase n'ont pas eu de mesure de l'INR au moins une fois par mois. Suivis sur une période d'un an, les patients ont passé 40 % du temps avec une valeur d'INR hors de l'intervalle thérapeutique, zone à haut risque de thrombose récidivante ou d'hémorragie. C'est pourquoi ils nécessitent un suivi régulier de l'INR.

Actuellement, ce suivi se fait au travers d'un prélèvement sanguin analysé par un laboratoire selon des techniques standards.

L'utilisation de la mesure INR par méthode capillaire permet d'obtenir un résultat en moins de 3 minutes. Cela permet également de développer différentes stratégies de surveillance. Dans le cadre d'une mesure d'autosurveillance, le patient réalise lui-même le test à l'aide de l'appareil et l'ajustement thérapeutique est effectué par le professionnel de santé.

L'analyse des données par la HAS a montré que l'utilisation d'un appareil d'automesure améliorait significativement le temps passé dans la plage thérapeutique, réduisait le risque d'hémorragie majeure et d'accident thromboembolique majeur.

Les pathologies traitées par AVK sont plus fréquentes chez les personnes âgées. Ils sont aussi plus vulnérables aux chutes, aux surdosages de ces traitements car leur pharmacocinétique est modifiée par la polymédication, la dénutrition, une moindre liaison aux protéines. Le risque relatif d'hémorragie est multiplié par deux au-delà de 70 ans. Malgré l'apparition de nouveaux anticoagulants dans la prévention des complications de l'arythmie (ce trouble touche près de 10% de la population âgée de plus de 80 ans), les AVK restent prévalents car ces nouveaux médicaments ont une élimination rénale non contrôlable, et ne peuvent être dialysables , n'ont pas d'antidote et représentent un coût journalier d'environ 30 fois les AVK.

La question de l'utilisation des appareils d'auto-mesure de l'INR chez les personnes âgées est particulièrement d'actualité, car cette population n'a jamais eu, à notre connaissance, d'évaluation spécifique de cette technique.

La population âgée tirerait le plus grand bénéfice de ce système car il améliorera considérablement le temps passé dans la plage thérapeutique et réduira le risque de saignement et d'événements thromboemboliques en réduisant les fluctuations de l'INR.

Nous construisons une étude multicentrique dont l'objectif principal est de démontrer la concordance de la mesure de l'INR par voie capillaire (INRatio2®, SAS ALERE, Jouy-en-Josas) avec la référence technique veineuse. Il concerne les patients âgés de plus de 75 ans traités par AVK et hospitalisés en Médecine Interne, Gériatrie et Médecine Vasculaire au CHU des Fours de la région G4. Les objectifs secondaires sont d'estimer la prévalence des anticorps antiphospholipides (allant de 12 à 55% selon les études) et leur influence sur la mesure de l'INR par méthode capillaire et la variabilité de la mesure de l'INR veineux en fonction de l'hôpital, avec une mesure INR centralisée qui permet de comparer. 150 patients sont nécessaires pour réaliser cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Amiens, France, 80054
        • Pas encore de recrutement
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire d'Amiens
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Marie-antoinette Sevestre, M.D, Ph.D
        • Sous-enquêteur:
          • Pierre Jouanny, M.D,Ph.D
        • Sous-enquêteur:
          • Jean-Francois Claisse, M.D
      • Caen, France, 14000
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Caen
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • boris bienvenu, M.D,Ph.D
        • Sous-enquêteur:
          • laurent Auboire, M.D
        • Sous-enquêteur:
          • brigitte le mauff, M.D,Ph.D
        • Sous-enquêteur:
          • Pablo Descatoire, M.D
      • Lille, France, 59000
        • Pas encore de recrutement
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • marc lambert, M.D,Ph.D
        • Sous-enquêteur:
          • Francois Puisieux, M.D,Ph.D
        • Sous-enquêteur:
          • Eric Boulanger, M.D,Ph.D
      • Rouen, France, 76000
        • Pas encore de recrutement
        • Centre hospitalier régional universitaire de Rouen
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ygal Benhamou, M.D
        • Sous-enquêteur:
          • Jeanne Yvonne BORG, M.D,Ph.D
        • Sous-enquêteur:
          • Philippe Chassagne, M.D,Ph.D

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

75 ans et plus (OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patiente de plus de 75 ans
  • Bénéficiaire du système de sécurité sociale
  • Patient recevant un traitement anti-vitamine K
  • Hospitalisé en Médecine Interne, Gériatrie, Médecine Vasculaire
  • Avoir signé un consentement éclairé pour participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication à un échantillonnage numérique.
  • Conditions empêchant la réalisation du test INRatio2 ® : Amputation des extrémités, troubles trophiques des extrémités.
  • Utilisation concomitante d'héparine.
  • Maladie mentale ou physique qui ne permet pas de consentir à participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: Non interventionnel
Mesure capillaire de l'INR avec les anticorps antiphospholipides de l'appareil INRatio 2 et l'anticoagulant lupique
Dispositif: Mesure capillaire INR avec appareil INRatio 2
Mesure capillaire INR avec appareil INRatio 2
Autre: anticorps antiphospholipides et anticoagulant lupique
Taux d'anticorps antiphospholipides et dosage de l'anticoagulant lupique Un prélèvement sanguin de 5 ml obtenu par ponction veineuse.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
INR par voie capillaire et INR par ponction veineuse
Délai: 24 heures

INR par voie classique (ponction) et comparaison avec une méthode capillaire testée ici.

L'INR par voie capillaire se fait immédiatement après l'inclusion. L'INR par ponction veineuse se fait dans les 24 heures après l'inclusion.
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence entre le rapport international normalisé (INR) mesuré en ponction sanguine veineuse et en méthode capillaire sur le même patient et corrélé au taux d'anticorps anti-phospholipides et d'anti-coagulant lupique
Délai: 1 an

On veut savoir si le taux d'anticorps lupique et anti cardiolipine influence la valeur de l'INR mesuré par méthode capillaire.

Les tubes d'anticorps lupique et anti cardiolipine seront congelés après ponction et analysés jusqu'à 1 an après.
1 an

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence de mesure de l'INR par méthode veineuse entre le laboratoire de Caen et le laboratoire du centre local.
Délai: 1 an

L'INR d'un patient sera mesuré dans deux centres différents (Caen est le centre de référence).

L'échantillon de sang sera congelé après ponction et analysé jusqu'à 1 an après.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Caen

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Boris Bienvenu, M.D,Ph.D, Centre Hospitalier Regional Universitaire de Caen
  • Directeur d'études: Jean Jacques Dutheil, Centre Hospitalier Regional Universitaire de Caen
  • Chaise d'étude: Laurent Auboire, M.D, Centre Hospitalier Regional Universitaire de Caen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2012

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 novembre 2014

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 novembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2013

Première publication (ESTIMATION)

29 août 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

9 avril 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2014

Dernière vérification

1 avril 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2012-A00586-37

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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