Precisión de un monitor portátil de razón normalizada internacional en pacientes de edad avanzada (AGINR)
Precisión de un monitor portátil de razón normalizada internacional en una población de 75 años y más
Los anticoagulantes orales antagonistas de la vitamina K (AVK) se han utilizado durante muchos años en el tratamiento de los trastornos tromboembólicos, que se encuentran entre las enfermedades más costosas en términos de recursos de salud pública. Según la Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS), se estimó en unos 900.000 el número de pacientes tratados con AVK en 2008 (más del 1% de la población francesa). Los AVK están en el origen de muchos efectos adversos, dada su estrecha ventana terapéutica. Son la causa de la muerte de aproximadamente 5000 pacientes al año. El uso de esta terapia es un eje prioritario de reflexión para la Haute Autorité de Santé.
La interregión G4 (Nord Pas de Calais, Normandía, Picardía), con más de 9 millones de habitantes, se ve especialmente afectada por este problema.
Los hospitales universitarios de nuestra interregión, dada su muy importante actividad de derivación regional, están realmente involucrados en el manejo de los efectos secundarios adversos de los AVK.
La población anciana constituye la mayoría de las prescripciones. El objetivo principal de este estudio es comparar el INR de personas mayores de 75 años medido por método tradicional con los medidos por método capilar con aporte de INRatio2.
El objetivo secundario es demostrar que esta medida no se ve afectada por la presencia o ausencia de anticuerpos antifosfolípidos, probablemente muy prevalentes en ancianos, así como comprobar la variabilidad de la medida del INR entre diferentes hospitales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los efectos adversos de los anticoagulantes orales (warfarina, fluindiona principalmente) son complicaciones hemorrágicas y afectan al 13% de las hospitalizaciones, aproximadamente 17.000 ingresos al año. Constituyen el 12,3% de los efectos adversos iatrogénicos según los últimos resultados de la encuesta realizada por la haute autorité de santé (HAS). Un estudio realizado en el año 2000, con 2976 pacientes, muestra que el 28,8% de los pacientes se encontraban fuera de cualquier rango terapéutico (<2 o> 4,5). En 2003, un tercio de los biólogos franceses desconocía la indicación del tratamiento de pacientes con AVK en la medida del INR, y más del cincuenta por ciento en 2000. Cuando se conocía el rango terapéutico, el valor del INR permanecía fuera de él en el 30% de los casos. La mediana de tiempo entre la fase de equilibrio de INR fue de 5 a 6 días, mientras que el tiempo recomendado es de 2 a 4 días. Una cuarta parte de los pacientes en tratamiento de equilibrio de fase no tenían una medida de INR al menos una vez al mes. Seguidos durante un período de un año, los pacientes estuvieron el 40% del tiempo con un valor de INR fuera del rango terapéutico, zona de alto riesgo de trombosis recurrente o hemorragia. Por eso requieren un control regular del INR.
Actualmente, este seguimiento se realiza a través de una muestra de sangre analizada por un laboratorio según técnicas estándar.
El uso de la medida del INR por método capilar proporciona un resultado en menos de 3 minutos. Esto también permite el desarrollo de diferentes estrategias de seguimiento. En el contexto de una medida de autocontrol, el propio paciente realiza la prueba utilizando el dispositivo y el profesional de la salud realiza el ajuste terapéutico.
El análisis de datos por HAS mostró que el uso de un dispositivo de automedición mejoró significativamente el tiempo pasado en el rango terapéutico, redujo el riesgo de hemorragia mayor y el accidente de tromboembolismo mayor.
Las patologías tratadas por AVK son más frecuentes en personas de edad avanzada. También son más vulnerables a caídas, sobredosis de estos tratamientos porque su farmacocinética se ve alterada por polifarmacia, desnutrición, menor unión a proteínas. El riesgo relativo de sangrado se multiplica por dos más allá de los 70 años. A pesar de la aparición de nuevos anticoagulantes en la prevención de las complicaciones de la arritmia (este trastorno afecta a casi el 10% de la población mayor de 80 años), los AVK siguen siendo prevalentes porque estos nuevos fármacos tienen una eliminación renal que no se puede controlar, y no pueden ser dializables , no tienen antídoto y representan un gasto diario de unas 30 veces el de los AVK.
La cuestión del uso de dispositivos para la automedición del INR en ancianos es particularmente oportuna, ya que esta población nunca ha tenido, hasta donde sabemos, una evaluación específica de esta técnica.
La población de edad avanzada obtendría el mayor beneficio de este sistema porque mejorará significativamente el tiempo de permanencia en el rango terapéutico y reducirá el riesgo de hemorragia y eventos tromboembólicos al reducir las fluctuaciones del INR.
Construimos un estudio multicéntrico cuyo principal objetivo es demostrar la concordancia de la medida del INR por vía capilar (INRatio2 ®, SAS ALERE, Jouy-en-Josas) con referencia técnica venosa. Se trata de pacientes mayores de 75 años tratados con AVK e internados en Medicina Interna, Geriatría y Medicina Vascular en el hospital cuatro universitario de la región G4. Los objetivos secundarios son estimar la prevalencia de anticuerpos antifosfolípidos (que van del 12 al 55% según el estudio) y su influencia en la medición del INR por método capilar y la variabilidad de la medición del INR venoso en función del hospital, con una medida INR centralizada que permite comparar. Se requieren 150 pacientes para realizar este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Amiens, Francia, 80054
- Aún no reclutando
- Centre Hospitalier Régional Universitaire d'Amiens
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Contacto:
- Marie-Antoinette Sevestre, M.D,Ph.D
- Número de teléfono: + 33 3 22 45 59 30
- Correo electrónico: sevestre.marie-antoinette@chu-amiens.fr
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Investigador principal:
- Marie-antoinette Sevestre, M.D, Ph.D
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Sub-Investigador:
- Pierre Jouanny, M.D,Ph.D
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Sub-Investigador:
- Jean-Francois Claisse, M.D
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Caen, Francia, 14000
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Caen
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Contacto:
- Boris Bienvenu, M.D,Ph.D
- Número de teléfono: +33 (0)2 31 06 45 84
- Correo electrónico: bienvenu-b@chu-caen.fr
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Investigador principal:
- boris bienvenu, M.D,Ph.D
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Sub-Investigador:
- laurent Auboire, M.D
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Sub-Investigador:
- brigitte le mauff, M.D,Ph.D
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Sub-Investigador:
- Pablo Descatoire, M.D
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Lille, Francia, 59000
- Aún no reclutando
- Centre Hospitalier Regional Universitaire De Lille
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Contacto:
- Marc Lambert, M.D,Ph.D
- Número de teléfono: +33 3 20 44 42 96
- Correo electrónico: marc.lambert@chru-lille.fr
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Investigador principal:
- marc lambert, M.D,Ph.D
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Sub-Investigador:
- Francois Puisieux, M.D,Ph.D
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Sub-Investigador:
- Eric Boulanger, M.D,Ph.D
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Rouen, Francia, 76000
- Aún no reclutando
- Centre hospitalier régional universitaire de Rouen
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Contacto:
- Ygal Benhamou, M.D
- Correo electrónico: ygal.benhamou@chu-rouen.fr
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Investigador principal:
- Ygal Benhamou, M.D
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Sub-Investigador:
- Jeanne Yvonne BORG, M.D,Ph.D
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Sub-Investigador:
- Philippe Chassagne, M.D,Ph.D
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente mayor de 75 años
- Beneficiario del sistema de seguridad social
- Paciente en tratamiento anti vitamina K
- Hospitalizado en Medicina Interna, Geriatría, Medicina Vascular
- Haber firmado un consentimiento informado para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Contraindicación para un muestreo digital.
- Condiciones que impiden la realización de la prueba INRatio2 ® : Amputación de las extremidades, trastornos tróficos de las extremidades.
- Uso concomitante de heparina.
- Enfermedad mental o física que no permita dar su consentimiento para participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: No intervencionista
Medición de INR capilar con dispositivo INRatio 2 anticuerpos antifosfolípidos y anticoagulante lúpico
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Medida de INR capilar con dispositivo INRatio 2
Tasa de anticuerpos antifosfolípidos y dosis de anticoagulante lúpico Muestra de sangre de 5ml obtenida por punción venosa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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INR por método capilar e INR por punción venosa
Periodo de tiempo: 24 horas
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INR por la vía clásica (punción) y comparación con un método capilar probado aquí. El INR por método capilar se realiza inmediatamente después de la inclusión. El INR por punción venosa se realiza a las 24 horas de la inclusión. |
24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia entre el índice internacional normalizado (INR) medido en una punción de sangre venosa y con un método capilar en el mismo paciente y correlacionado con el nivel de anticuerpos fosfolípidos y anticoagulante lúpico
Periodo de tiempo: 1 año
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Queremos saber si el nivel de anticuerpos lúpicos y anticardiolipina influye en el valor del INR medido por método capilar. Los tubos de anticuerpos contra el lupus y la cardiolipina se congelarán después de la punción y se analizarán hasta 1 año después. |
1 año
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia de medición de INR por método venoso entre el laboratorio de Caen y el laboratorio del centro local.
Periodo de tiempo: 1 año
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El INR de un paciente se medirá en dos centros diferentes (Caen es el centro de referencia). La muestra de sangre se congelará después de la punción y se analizará hasta 1 año después. |
1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Boris Bienvenu, M.D,Ph.D, Centre Hospitalier Regional Universitaire de Caen
- Director de estudio: Jean Jacques Dutheil, Centre Hospitalier Regional Universitaire de Caen
- Silla de estudio: Laurent Auboire, M.D, Centre Hospitalier Regional Universitaire de Caen
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Manoussakis MN, Tzioufas AG, Silis MP, Pange PJ, Goudevenos J, Moutsopoulos HM. High prevalence of anti-cardiolipin and other autoantibodies in a healthy elderly population. Clin Exp Immunol. 1987 Sep;69(3):557-65.
- Stewart S, Hart CL, Hole DJ, McMurray JJ. Population prevalence, incidence, and predictors of atrial fibrillation in the Renfrew/Paisley study. Heart. 2001 Nov;86(5):516-21. doi: 10.1136/heart.86.5.516.
- Bazzan M, Montaruli B, Vaccarino A, Fornari G, Saitta M, Prandoni P. Presence of low titre of antiphospholipid antibodies in cancer patients: a prospective study. Intern Emerg Med. 2009 Dec;4(6):491-5. doi: 10.1007/s11739-009-0316-6. Epub 2009 Sep 26.
- Sene D, Piette JC, Cacoub P. Antiphospholipid antibodies, antiphospholipid syndrome and infections. Autoimmun Rev. 2008 Feb;7(4):272-7. doi: 10.1016/j.autrev.2007.10.001. Epub 2007 Oct 23.
- Quemeneur T, Lambert M, Hachulla E, Dubucquoi S, Caron C, Fauchais AL, Devulder B, Hatron PY. Significance of persistent antiphospholipid antibodies in the elderly. J Rheumatol. 2006 Aug;33(8):1559-62.
- Perry SL, Samsa GP, Ortel TL. Point-of-care testing of the international normalized ratio in patients with antiphospholipid antibodies. Thromb Haemost. 2005 Dec;94(6):1196-202. doi: 10.1160/TH05-06-0400.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Anciano
- Estudios Prospectivos
- Adulto
- Reproducibilidad de resultados
- Envejecido
- Tiempo de protrombina/instrumentación
- Tiempo de protrombina/utilización
- Trastornos de la coagulación de la sangre/sangre
- Trastornos/complicaciones de la coagulación de la sangre
- Trastornos de la coagulación de la sangre/diagnóstico
- Sistemas de punto de atención/utilización
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos hemostáticos
- Trastornos de la coagulación de la sangre
- Enfermedad
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Anticuerpos
- Anticoagulantes
- Anticuerpos, Antifosfolípidos
- Inhibidor de la coagulación del lupus
Otros números de identificación del estudio
- 2012-A00586-37
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