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Precisione di un monitor di rapporto normalizzato internazionale portatile nei pazienti anziani (AGINR)

8 aprile 2014 aggiornato da: University Hospital, Caen

Precisione di un monitor di rapporto normalizzato internazionale portatile in una popolazione di età pari o superiore a 75 anni

Gli anticoagulanti orali antagonisti della vitamina K (VKA) sono utilizzati da molti anni nel trattamento dei disturbi tromboembolici, che sono tra le malattie più costose in termini di risorse della sanità pubblica. Secondo l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS), è stato stimato in circa 900.000 il numero di pazienti trattati con VKA nel 2008 (più dell'1% della popolazione francese). Gli AVK sono all'origine di molti effetti avversi, data la loro ristretta finestra terapeutica. Sono la causa della morte di circa 5000 pazienti all'anno. L'utilizzo di questa terapia è un asse prioritario di riflessione per la Haute Autorité de Santé.

L'interregione G4 (Nord Pas de Calais, Normandia, Piccardia), con oltre 9 milioni di persone, è particolarmente colpita da questo problema.

Gli ospedali universitari della nostra interregione, data la loro attività di riferimento regionale molto consistente, sono infatti coinvolti nella gestione degli effetti collaterali avversi degli AVK.

La popolazione anziana costituisce la maggioranza delle prescrizioni. L'obiettivo principale di questo studio è confrontare l'INR di persone di età superiore ai 75 anni misurato con metodo tradizionale con quelli misurati con metodo capillare con INRatio2 supply.

L'obiettivo secondario è dimostrare che questa misura non è influenzata dalla presenza o dall'assenza di anticorpi anti-fosfolipidi, probabilmente molto prevalenti negli anziani, nonché testare la variabilità della misurazione dell'INR tra i diversi ospedali.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli effetti avversi degli anticoagulanti orali (warfarin, fluindione principalmente) sono complicanze emorragiche e riguardano il 13% dei ricoveri, circa 17.000 ricoveri all'anno. Costituiscono il 12,3% degli effetti avversi iatrogeni secondo gli ultimi risultati dell'indagine condotta dalla haute autorité de santé (HAS). Uno studio realizzato nel 2000, con 2976 pazienti, mostra che il 28,8% dei pazienti era al di fuori di qualsiasi range terapeutico (<2 o > 4,5). Nel 2003, un terzo dei biologi francesi non era a conoscenza dell'indicazione del trattamento con VKA dei pazienti alla misurazione dell'INR, e più del cinquanta per cento nel 2000. Quando il range terapeutico era noto, il valore dell'INR rimaneva al di fuori di esso nel 30% dei casi. Il tempo mediano tra la fase di equilibrio dell'INR è stato di 5-6 giorni, mentre il tempo raccomandato è di 2-4 giorni. Un quarto dei pazienti in trattamento di equilibrio di fase non ha avuto una misurazione dell'INR almeno una volta al mese. Seguiti per un periodo di un anno, i pazienti hanno trascorso il 40% del tempo con un valore di INR al di fuori del range terapeutico, area ad alto rischio di recidiva di trombosi o emorragia. Ecco perché richiedono un monitoraggio regolare dell'INR.

Attualmente, questo monitoraggio viene effettuato attraverso un campione di sangue analizzato da un laboratorio secondo tecniche standard.

L'uso della misurazione INR con metodo capillare fornisce un risultato in meno di 3 minuti. Ciò consente anche lo sviluppo di diverse strategie di monitoraggio. Nell'ambito di una misura di automonitoraggio, il paziente stesso esegue il test utilizzando il dispositivo e l'aggiustamento terapeutico viene effettuato dall'operatore sanitario.

L'analisi dei dati di HAS ha mostrato che l'uso di un dispositivo di automisurazione ha migliorato significativamente il tempo trascorso nell'intervallo terapeutico, ridotto il rischio di sanguinamento maggiore e tromboembolia maggiore incidente.

Le patologie trattate con AVK sono più frequenti negli anziani. Sono anche più vulnerabili alle cadute, al sovradosaggio di questi trattamenti perché la loro farmacocinetica è modificata da politerapia, malnutrizione, minore legame proteico. Il rischio relativo di sanguinamento è moltiplicato per due oltre i 70 anni. Nonostante l'emergere di nuovi anticoagulanti nella prevenzione delle complicanze dell'aritmia (questo disturbo colpisce quasi il 10% della popolazione di età superiore agli 80 anni), gli AVK rimangono prevalenti perché questi nuovi farmaci hanno un'eliminazione renale che non può essere monitorata e non possono essere dializzabili , non hanno antidoto e rappresentano un costo giornaliero circa 30 volte l'AVK.

La questione dell'utilizzo di dispositivi per l'automisurazione dell'INR nell'anziano è particolarmente attuale, perché questa popolazione non ha mai avuto, a nostra conoscenza, una valutazione specifica di questa tecnica.

La popolazione anziana trarrebbe il massimo beneficio da questo sistema perché migliorerà significativamente il tempo trascorso nel range terapeutico e ridurrà il rischio di sanguinamento ed eventi tromboembolici riducendo le fluttuazioni dell'INR.

Costruiamo uno studio multicentrico il cui obiettivo principale è dimostrare la concordanza della misurazione dell'INR per via capillare (INRatio2 ®, SAS ALERE, Jouy-en-Josas) con riferimento tecnico venoso. Si tratta di pazienti di età superiore ai 75 anni trattati con AVK e ricoverati in Medicina Interna, Geriatria e Medicina Vascolare presso l'ospedale universitario Fours della regione G4. Gli obiettivi secondari sono stimare la prevalenza degli anticorpi antifosfolipidi (che varia dal 12 al 55% a seconda dello studio) e la loro influenza sulla misurazione dell'INR con metodo capillare e la variabilità della misurazione dell'INR venoso in funzione dell'ospedale, con una misurazione INR centralizzata che consente di confrontare. Per eseguire questo studio sono necessari 150 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
        • Non ancora reclutamento
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire d'Amiens
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marie-antoinette Sevestre, M.D, Ph.D
        • Sub-investigatore:
          • Pierre Jouanny, M.D,Ph.D
        • Sub-investigatore:
          • Jean-Francois Claisse, M.D
      • Caen, Francia, 14000
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Caen
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • boris bienvenu, M.D,Ph.D
        • Sub-investigatore:
          • laurent Auboire, M.D
        • Sub-investigatore:
          • brigitte le mauff, M.D,Ph.D
        • Sub-investigatore:
          • Pablo Descatoire, M.D
      • Lille, Francia, 59000
        • Non ancora reclutamento
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • marc lambert, M.D,Ph.D
        • Sub-investigatore:
          • Francois Puisieux, M.D,Ph.D
        • Sub-investigatore:
          • Eric Boulanger, M.D,Ph.D
      • Rouen, Francia, 76000
        • Non ancora reclutamento
        • Centre hospitalier régional universitaire de Rouen
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ygal Benhamou, M.D
        • Sub-investigatore:
          • Jeanne Yvonne BORG, M.D,Ph.D
        • Sub-investigatore:
          • Philippe Chassagne, M.D,Ph.D

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

75 anni e precedenti (ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età superiore ai 75 anni
  • Destinatario del sistema di sicurezza sociale
  • Paziente sottoposto a trattamento anti vitamina K
  • Ricoverato in Medicina Interna, Geriatria, Medicina Vascolare
  • Aver firmato un consenso informato alla partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione al campionamento digitale.
  • Condizioni che impediscono la realizzazione del test INRatio2 ® : Amputazione delle estremità, disordini trofici delle estremità.
  • Uso concomitante di eparina.
  • Malattie mentali o fisiche che non consentono di acconsentire a partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Non interventista
Misurazione capillare dell'INR con anticorpi antifosfolipidi e lupus anticoagulante del dispositivo INRatio 2
Dispositivo: Misura capillare INR con dispositivo INRatio 2
Misura capillare INR con dispositivo INRatio 2
Altro: anticorpi antifosfolipidi e lupus anticoagulante
Tasso di anticorpi antifosfolipidi e dosaggio dell'anticoagulante lupico Un campione di sangue da 5 ml ottenuto mediante puntura venosa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
INR con metodo capillare e INR con puntura venosa
Lasso di tempo: 24 ore

INR per via classica (punteggiatura) e confronto con un metodo capillare testato qui.

L'INR con metodo capillare viene eseguito immediatamente dopo l'inclusione. L'INR mediante puntura venosa viene eseguito nelle 24 ore successive all'inclusione.
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza tra Rapporto Internazionale Normalizzato (INR) misurato in un prelievo di sangue venoso e con metodo capillare sullo stesso paziente e correlato al livello di anticorpi fosfolipidi e lupus anticoagulante
Lasso di tempo: 1 anno

Vogliamo sapere se il livello di anticorpi anti lupus e anti cardiolipina influenza il valore dell'INR misurato con metodo capillare.

le provette di lupus e anticorpi anti cardiolipina saranno congelate dopo la puntura e analizzate fino a 1 anno dopo.
1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza di misurazione dell'INR con metodo venoso tra il laboratorio di Caen e il laboratorio del centro locale.
Lasso di tempo: 1 anno

L'INR di un paziente verrà misurato in due diversi centri (Caen è il centro di riferimento).

Il campione di sangue verrà congelato dopo la puntura e analizzato fino a 1 anno dopo.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Caen

Investigatori

  • Investigatore principale: Boris Bienvenu, M.D,Ph.D, Centre Hospitalier Regional Universitaire de Caen
  • Direttore dello studio: Jean Jacques Dutheil, Centre Hospitalier Regional Universitaire de Caen
  • Cattedra di studio: Laurent Auboire, M.D, Centre Hospitalier Regional Universitaire de Caen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 novembre 2014

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2013

Primo Inserito (STIMA)

29 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

9 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2014

Ultimo verificato

1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012-A00586-37

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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