Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Precisão de um monitor portátil de razão normalizada internacional em pacientes idosos (AGINR)

8 de abril de 2014 atualizado por: University Hospital, Caen

Precisão de um monitor portátil de razão normalizada internacional em uma população de 75 anos ou mais

Os anticoagulantes orais antagonistas da vitamina K (AVK) são utilizados há muitos anos no tratamento de distúrbios tromboembólicos, que estão entre as doenças mais onerosas em termos de recursos de saúde pública. Segundo a Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS), foi estimado em cerca de 900.000 o número de pacientes tratados com AVK em 2008 (mais de 1% da população francesa). Os AVK estão na origem de muitos efeitos adversos, dada a sua estreita janela terapêutica. São a causa da morte de aproximadamente 5.000 pacientes por ano. A utilização desta terapia é um eixo prioritário de reflexão para a Haute Autorité de Santé.

A inter-região G4 (Nord Pas de Calais, Normandia, Picardia), com mais de 9 milhões de habitantes, é particularmente afetada por este problema.

Os hospitais universitários da nossa inter-região, dada a sua actividade de referência regional muito substancial, estão realmente envolvidos na gestão dos efeitos secundários adversos dos AVK.

A população idosa constitui a maioria das prescrições. O principal objetivo deste estudo é comparar o INR de pessoas com mais de 75 anos medido pelo método tradicional com aqueles medidos pelo método capilar com fornecimento de INRatio2.

O objetivo secundário é mostrar que essa medida não é afetada pela presença ou ausência de anticorpos antifosfolípides, provavelmente muito prevalentes em idosos, bem como testar a variabilidade da medida do INR entre diferentes hospitais.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os efeitos adversos dos anticoagulantes orais (varfarina, fluindione principalmente) são complicações hemorrágicas e dizem respeito a 13% das internações, aproximadamente 17.000 internações por ano. Eles constituem 12,3% dos efeitos adversos iatrogênicos de acordo com os últimos resultados da pesquisa realizada pela haute autorité de santé (HAS). Um estudo realizado em 2000, com 2.976 pacientes, mostra que 28,8% dos pacientes estavam fora de qualquer faixa terapêutica (<2 ou> 4,5). Em 2003, um terço dos biólogos franceses desconhecia a indicação do tratamento de pacientes com AVK na medida do INR, e mais de cinquenta por cento em 2000. Quando conhecida a faixa terapêutica, o valor do INR permaneceu fora dela em 30% dos casos. O tempo médio entre a fase de equilíbrio do INR foi de 5 a 6 dias, enquanto o tempo recomendado é de 2 a 4 dias. Um quarto dos pacientes em tratamento de equilíbrio de fase não teve uma medida de INR pelo menos uma vez por mês. Acompanhados por um período de um ano, os pacientes passaram 40% do tempo com valor de INR fora da faixa terapêutica, área de alto risco de trombose recorrente ou hemorragia. É por isso que eles exigem monitoramento regular do INR.

Atualmente, esse monitoramento é feito por meio de uma amostra de sangue analisada por um laboratório de acordo com técnicas padronizadas.

A utilização da medição de INR pelo método capilar fornece um resultado em menos de 3 minutos. Isso também permite o desenvolvimento de diferentes estratégias de monitoramento. No contexto de uma medida de automonitorização, o próprio paciente realiza o teste com o dispositivo e o ajuste terapêutico é feito pelo profissional de saúde.

A análise dos dados por HAS mostrou que o uso de um dispositivo de automedição melhorou significativamente o tempo gasto na faixa terapêutica, reduziu o risco de sangramento maior e o acidente tromboembólico maior.

As patologias tratadas por AVK são mais comuns em idosos. Eles também são mais vulneráveis ​​a quedas, overdoses desses tratamentos porque sua farmacocinética é alterada por polifarmácia, desnutrição, menos ligação de proteínas. O risco relativo de sangramento é multiplicado por dois além dos 70 anos. Apesar do surgimento de novos anticoagulantes na prevenção das complicações da arritmia (esse distúrbio afeta quase 10% da população com mais de 80 anos), os AVK continuam prevalentes porque esses novos medicamentos têm eliminação renal que não pode ser monitorada e não podem ser dialisáveis , não possuem antídoto e representam um custo diário cerca de 30 vezes maior que o AVK.

A questão do uso de aparelhos para automedição do INR em idosos é particularmente atual, pois essa população nunca teve, ao nosso conhecimento, uma avaliação específica dessa técnica.

A população idosa obteria o maior benefício desse sistema, pois melhoraria significativamente o tempo gasto na faixa terapêutica e reduziria o risco de sangramento e eventos tromboembólicos ao reduzir as flutuações do INR.

Construímos um estudo multicêntrico cujo objetivo principal é demonstrar a concordância da medida de INR por via capilar (INRatio2 ®, SAS ALERE, Jouy-en-Josas) com referência técnica venosa. Trata-se de pacientes com mais de 75 anos tratados com AVK e internados em Clínica Médica, Geriatria e Medicina Vascular no quarto hospital universitário da região G4. Os objetivos secundários são estimar a prevalência de anticorpos antifosfolípides (variando de 12 a 55% dependendo do estudo) e sua influência na medida do INR pelo método capilar e a variabilidade da medida venosa do INR em função do hospital, com uma medida de INR centralizada que permite comparar. São necessários 150 pacientes para realizar este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Amiens, França, 80054
        • Ainda não está recrutando
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire d'Amiens
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Marie-antoinette Sevestre, M.D, Ph.D
        • Subinvestigador:
          • Pierre Jouanny, M.D,Ph.D
        • Subinvestigador:
          • Jean-Francois Claisse, M.D
      • Caen, França, 14000
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Caen
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • boris bienvenu, M.D,Ph.D
        • Subinvestigador:
          • laurent Auboire, M.D
        • Subinvestigador:
          • brigitte le mauff, M.D,Ph.D
        • Subinvestigador:
          • Pablo Descatoire, M.D
      • Lille, França, 59000
        • Ainda não está recrutando
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire De Lille
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • marc lambert, M.D,Ph.D
        • Subinvestigador:
          • Francois Puisieux, M.D,Ph.D
        • Subinvestigador:
          • Eric Boulanger, M.D,Ph.D
      • Rouen, França, 76000
        • Ainda não está recrutando
        • Centre hospitalier régional universitaire de Rouen
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ygal Benhamou, M.D
        • Subinvestigador:
          • Jeanne Yvonne BORG, M.D,Ph.D
        • Subinvestigador:
          • Philippe Chassagne, M.D,Ph.D

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

75 anos e mais velhos (OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente acima de 75 anos
  • Destinatário do sistema de segurança social
  • Paciente recebendo tratamento antivitamina K
  • Internados em Medicina Interna, Geriatria, Medicina Vascular
  • Ter assinado um consentimento informado para participar no estudo

Critério de exclusão:

  • Contra-indicação para uma amostragem digital.
  • Condições que impedem a realização do teste INRatio2 ® : Amputação das extremidades, distúrbios tróficos das extremidades.
  • Uso concomitante de heparina.
  • Doença mental ou física que não permita consentir em participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
OUTRO: Não intervencional
Medição de INR capilar com dispositivo INRatio 2 anticorpos antifosfolípides e anticoagulante lúpico
Dispositivo: Medição capilar INR com dispositivo INRatio 2
Medição capilar INR com dispositivo INRatio 2
Outro: Anticorpos antifosfolípides e anticoagulante lúpico
Taxa de anticorpos antifosfolípides e dosagem de anticoagulante lúpico Uma amostra de 5ml de sangue obtida por punção venosa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
INR por capilaridade e INR por punção venosa
Prazo: 24 horas

INR pela via clássica (punção) e comparação com método capilar aqui testado.

O INR pelo método capilar é feito imediatamente após a inclusão. O INR por punção venosa é feito nas 24 horas após a inclusão.
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença entre o Índice Normalizado Internacional (INR) medido em punção venosa e com método capilar no mesmo paciente e correlacionado com o nível de anticorpos fosfolípides e anti-coagulante lúpico
Prazo: 1 ano

Queremos saber se o nível de lúpus e os anticorpos anticardiolipina influenciam no valor do INR medido pelo método capilar.

Tubos de lúpus e anticorpos anticardiolipina serão congelados após a punção e analisados ​​até 1 ano após.
1 ano

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença de medição de INR pelo método venoso entre o laboratório de Caen e o laboratório do centro local.
Prazo: 1 ano

O INR de um paciente será medido em dois centros diferentes (Caen é o centro de referência).

Amostra de sangue será congelada após a punção e analisada até 1 ano após.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Caen

Investigadores

  • Investigador principal: Boris Bienvenu, M.D,Ph.D, Centre Hospitalier Regional Universitaire de Caen
  • Diretor de estudo: Jean Jacques Dutheil, Centre Hospitalier Regional Universitaire de Caen
  • Cadeira de estudo: Laurent Auboire, M.D, Centre Hospitalier Regional Universitaire de Caen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2012

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de novembro de 2014

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de novembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de agosto de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

29 de agosto de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

9 de abril de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de abril de 2014

Última verificação

1 de abril de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2012-A00586-37

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever