Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přesnost přenosného mezinárodního monitoru normalizovaného poměru u starších pacientů (AGINR)

8. dubna 2014 aktualizováno: University Hospital, Caen

Přesnost přenosného mezinárodního monitoru normalizovaného poměru u populace ve věku 75 let a více

Perorální antikoagulancia Antagonisté vitaminu K (VKA) se již řadu let používají v léčbě tromboembolických poruch, které patří z hlediska prostředků veřejného zdravotnictví k nejnákladnějším onemocněním. Podle Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) se počet pacientů léčených VKA v roce 2008 odhadoval na přibližně 900 000 (více než 1 % francouzské populace). VKA jsou původcem mnoha nežádoucích účinků vzhledem k jejich úzkému terapeutickému oknu. Jsou příčinou úmrtí přibližně 5000 pacientů ročně. Využití této terapie je prioritní osou reflexe Haute Autorité de Santé.

Tímto problémem je zvláště postižen meziregion G4 (Nord Pas de Calais, Normandie, Pikardie) s více než 9 miliony obyvatel.

Fakultní nemocnice našeho meziregionu se vzhledem ke své velmi významné regionální doporučující aktivitě skutečně podílejí na zvládání nežádoucích vedlejších účinků VKA.

Starší populace tvoří většinu receptů. Hlavním cílem této studie je porovnat INR osob starších 75 let měřené tradiční metodou s hodnotami měřenými kapilární metodou s dodávkou INRatio2.

Sekundárním cílem je ukázat, že toto měření není ovlivněno přítomností nebo nepřítomností antifosfolipidových protilátek, pravděpodobně velmi rozšířených u starších osob, a také testovat variabilitu měření INR mezi různými nemocnicemi.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nežádoucí účinky perorálních antikoagulancií (především warfarin, fluindion) jsou krvácivé komplikace a týkají se 13 % hospitalizací, přibližně 17 000 přijetí ročně. Podle nejnovějších výsledků průzkumu Haute autorité de santé (HAS) představují 12,3 % iatrogenních nežádoucích účinků. Studie provedená v roce 2000 s 2976 pacienty ukazuje, že 28,8 % pacientů bylo mimo jakékoli terapeutické rozmezí (<2 nebo> 4,5). V roce 2003 neměla třetina francouzských biologů při měření INR žádné znalosti o indikaci léčby VKA pacientů a v roce 2000 více než padesát procent. Když bylo známé terapeutické rozmezí, zůstala hodnota INR ve 30 % případů mimo něj. Střední doba mezi ekvilibrační fází INR byla 5 až 6 dnů, zatímco doporučená doba je 2 až 4 dny. Čtvrtina pacientů ve fázi rovnovážné léčby neměla měření INR alespoň jednou za měsíc. Sledováno po dobu jednoho roku pacienti trávili 40 % času s hodnotou INR mimo terapeutické rozmezí, vysoce rizikovou oblastí recidivující trombózy nebo krvácení. Proto vyžadují pravidelné sledování INR.

V současné době se toto monitorování provádí prostřednictvím vzorku krve analyzovaného laboratoří podle standardních technik.

Použití měření INR kapilární metodou poskytuje výsledek za méně než 3 minuty. To také umožňuje vývoj různých monitorovacích strategií. V rámci sebemonitorovacího opatření pacient sám provádí test pomocí přístroje a terapeutickou úpravu provádí zdravotnický pracovník.

Analýza dat společností HAS ukázala, že použití samoměřícího zařízení významně zkrátilo dobu strávenou v terapeutickém rozmezí, snížilo riziko velkého krvácení a velké tromboembolie.

Patologie léčené VKA jsou častější u starších osob. Jsou také náchylnější k pádům, předávkování těmito způsoby léčby, protože jejich farmakokinetika je pozměněna polyfarmacie, podvýživou, menší vazbou na proteiny. Relativní riziko krvácení se po 70 letech násobí dvěma. Navzdory vzniku nových antikoagulancií v prevenci komplikací arytmie (toto onemocnění postihuje téměř 10 % populace ve věku nad 80 let) zůstává VKA převládající, protože tyto nové léky mají renální eliminaci, kterou nelze monitorovat a nelze je dialyzovat. , nemají žádný protijed a představují denní náklady asi 30násobek VKA.

Otázka využití přístrojů pro samoměření INR u seniorů je zvláště aktuální, protože tato populace nikdy neměla, pokud je nám známo, konkrétní hodnocení této techniky.

Starší populace by měla největší přínos z tohoto systému, protože výrazně zkrátí dobu strávenou v terapeutickém rozmezí a sníží riziko krvácení a tromboembolických příhod při snížení fluktuací INR.

Budujeme multicentrickou studii, jejímž hlavním cílem je prokázat shodu měření INR kapilární cestou (INRatio2 ®, SAS ALERE, Jouy-en-Josas) s žilní technickou referencí. Týká se pacientů starších 75 let léčených VKA a hospitalizovaných na interně, geriatrii a cévní medicíně ve 4. fakultní nemocnici regionu G4. Sekundárními cíli je odhadnout prevalenci antifosfolipidových protilátek (v rozmezí od 12 do 55 % v závislosti na studii) a jejich vliv na měření INR kapilární metodou a variabilitu žilního měření INR ve funkci nemocnice, přičemž centralizované měření INR, které umožňuje srovnání. K provedení této studie je zapotřebí 150 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens, Francie, 80054
        • Zatím nenabíráme
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire d'Amiens
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marie-antoinette Sevestre, M.D, Ph.D
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Pierre Jouanny, M.D,Ph.D
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jean-Francois Claisse, M.D
      • Caen, Francie, 14000
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Caen
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • boris bienvenu, M.D,Ph.D
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • laurent Auboire, M.D
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • brigitte le mauff, M.D,Ph.D
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Pablo Descatoire, M.D
      • Lille, Francie, 59000
        • Zatím nenabíráme
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • marc lambert, M.D,Ph.D
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Francois Puisieux, M.D,Ph.D
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Eric Boulanger, M.D,Ph.D
      • Rouen, Francie, 76000
        • Zatím nenabíráme
        • Centre hospitalier régional universitaire de Rouen
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ygal Benhamou, M.D
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jeanne Yvonne BORG, M.D,Ph.D
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Philippe Chassagne, M.D,Ph.D

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

75 let a starší (OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient starší 75 let
  • Příjemce systému sociálního zabezpečení
  • Pacient podstupující léčbu vitaminem K
  • Hospitalizována na interně, geriatrii, cévní medicíně
  • Po podepsání informovaného souhlasu s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace digitálního vzorkování.
  • Stavy bránící provedení testu INRatio2 ® : Amputace končetin, trofické poruchy končetin.
  • Současné užívání heparinu.
  • Duševní nebo fyzické onemocnění, které neumožňuje souhlasit s účastí ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Ne intervenční
Měření kapilár INR s antifosfolipidovými protilátkami a lupus antikoagulantem přístrojem INRatio 2
Přístroj: INR kapilární měření přístrojem INRatio 2
INR kapilární měření přístrojem INRatio 2
Jiný: antifosfolipidové protilátky a lupus antikoagulans
Míra antifosfolipidových protilátek a dávkování lupusového antikoagulantu Vzorek krve o objemu 5 ml získaný žilní punkcí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
INR kapilární metodou a INR žilní punkcí
Časové okno: 24 hodin

INR klasickou cestou (punkce) a srovnání s kapilární metodou zde testovanou.

INR kapilární metodou se provádí ihned po zařazení. INR žilní punkcí se provádí 24 hodin po zařazení.
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl mezi mezinárodním normalizovaným poměrem (INR) naměřeným v punkci žilní krve a kapilární metodou u stejného pacienta a koreluje s hladinou fosfolipidových protilátek a lupusového antikoagulantu
Časové okno: 1 rok

Chceme vědět, zda hladina lupusu a protilátek proti kardiolipinu ovlivňuje hodnotu INR měřenou kapilární metodou.

lupus a zkumavky proti kardiolipinovým protilátkám budou po punkci zmrazeny a analyzovány až 1 rok poté.
1 rok

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v měření INR žilní metodou mezi laboratoří v Caen a laboratoří místního centra.
Časové okno: 1 rok

INR pacienta se bude měřit ve dvou různých centrech (Caen je referenční centrum).

Vzorek krve bude po punkci zmražen a analyzován až 1 rok poté.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Caen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Boris Bienvenu, M.D,Ph.D, Centre Hospitalier Regional Universitaire de Caen
  • Ředitel studie: Jean Jacques Dutheil, Centre Hospitalier Regional Universitaire de Caen
  • Studijní židle: Laurent Auboire, M.D, Centre Hospitalier Regional Universitaire de Caen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2012

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2014

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2013

První zveřejněno (ODHAD)

29. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

9. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2014

Naposledy ověřeno

1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2012-A00586-37

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchy srážení krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit