Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nøyaktighet av en bærbar internasjonal normalisert forholdsmonitor hos eldre pasienter (AGINR)

8. april 2014 oppdatert av: University Hospital, Caen

Nøyaktighet av en bærbar internasjonal normalisert forholdsmonitor i en befolkning på 75 år og over

Orale antikoagulanter vitamin K-antagonister (VKA) har blitt brukt i mange år i behandlingen av tromboemboliske lidelser, som er blant de mest kostbare sykdommene når det gjelder folkehelseressurser. I følge Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) ble det estimert til rundt 900 000 pasienter som ble behandlet med VKA i 2008 (mer enn 1 % av den franske befolkningen). VKA er årsaken til mange bivirkninger, gitt deres smale terapeutiske vindu. De er årsaken til døden til omtrent 5000 pasienter per år. Bruken av denne terapien er en prioritert refleksjonsakse for Haute Autorité de Santé.

Interregionen G4 (Nord Pas de Calais, Normandie, Picardie), med mer enn 9 millioner mennesker, er spesielt berørt av dette problemet.

Universitetssykehus i vår interregion, gitt deres svært betydelige regionale henvisningsaktivitet, er faktisk involvert i å håndtere VKA-uønskede bivirkninger.

Eldre befolkning utgjør flertallet av reseptene. Hovedmålet med denne studien er å sammenligne INR for personer over 75 år målt med tradisjonell metode med de målt med kapillærmetode med INRAtio2-tilførsel.

Det sekundære målet er å vise at dette tiltaket ikke påvirkes av tilstedeværelse eller fravær av anti-fosfolipidantistoffer, sannsynligvis svært utbredt hos eldre, samt å teste variabiliteten av INR-måling mellom ulike sykehus.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bivirkninger av orale antikoagulantia (hovedsakelig warfarin, fluindion) er blødningskomplikasjoner og gjelder 13 % av sykehusinnleggelsene, omtrent 17 000 innleggelser per år. De utgjør 12,3 % av den iatrogene uønskede effekten i henhold til de siste resultatene fra undersøkelsen utført av haute autorité de santé (HAS). En studie realisert i 2000, med 2976 pasienter, viser at 28,8 % av pasientene var utenfor ethvert terapeutisk område (<2 eller> 4,5). I 2003 hadde en tredjedel av franske biologer ingen kunnskap om indikasjonen for VKA-behandling av pasienter ved INR-målingen, og mer enn femti prosent i 2000. Når det terapeutiske området var kjent, forble verdien av INR utenfor det i 30 % av tilfellene. Mediantiden mellom INR-ekvilibreringsfasen var 5 til 6 dager, mens den anbefalte tiden er 2 til 4 dager. En fjerdedel av pasientene i faselikevektsbehandling hadde ikke mål på INR minst én gang i måneden. Etterfulgt over en periode på et år tilbrakte pasienter 40 % av tiden med en verdi på INR utenfor det terapeutiske området, høyrisikoområdet for tilbakevendende trombose eller blødning. Det er derfor de krever regelmessig overvåking av INR.

For tiden gjøres denne overvåkingen gjennom en blodprøve analysert av et laboratorium i henhold til standardteknikker.

Bruk av INR-måling med kapillærmetode gir et resultat på mindre enn 3 minutter. Dette tillater også utvikling av ulike overvåkingsstrategier. I forbindelse med et egenkontrolltiltak utfører pasienten selv testen ved hjelp av apparatet og terapeutisk justering foretas av helsepersonell.

Dataanalyse av HAS viste at bruken av et selvmåleapparat betydelig forbedret tiden brukt i det terapeutiske området, reduserte risikoen for større blødninger og ulykken større tromboemboli.

Patologiene som behandles av VKA er mer vanlige hos eldre. De er også mer sårbare for fall, overdoser av disse behandlingene fordi deres farmakokinetikk er endret av polyfarmasi, underernæring, mindre proteinbinding. Den relative risikoen for blødning multipliseres med to utover 70 år. Til tross for fremveksten av nye antikoagulantia i forebygging av komplikasjoner av arytmi (denne lidelsen rammer nesten 10 % av befolkningen over 80 år), forblir VKA utbredt fordi disse nye legemidlene har renal eliminering som ikke kan overvåkes, og ikke kan dialyseres. , har ingen motgift og representerer en daglig kostnad på omtrent 30 ganger VKA.

Spørsmålet om bruk av enheter for selvmåling av INR hos eldre er spesielt betimelig, fordi denne befolkningen aldri har hatt, så vidt vi vet, en spesifikk evaluering av denne teknikken.

Eldre befolkning vil ha størst nytte av dette systemet fordi det vil betydelig forbedre tidsbruken i det terapeutiske området, og redusere risikoen for blødninger og tromboemboliske hendelser ved å redusere INR-svingninger.

Vi bygger en multisenterstudie hvis hovedmål er å demonstrere konkordansen av INR-måling på kapillærveien (INRatio2 ®, SAS ALERE, Jouy-en-Josas) med venøs teknisk referanse. Det dreier seg om pasienter eldre enn 75 år behandlet med VKA og innlagt i indremedisin, geriatri og karmedisin på fire universitetssykehus i G4-regionen. De sekundære målene er å estimere prevalensen av antifosfolipidantistoffer (som varierer fra 12 til 55 % avhengig av studien) og deres innflytelse på måling av INR ved kapillærmetode og variasjonen av INR venemåling i funksjon av sykehuset, med en sentralisert INR-måling som gjør det mulig å sammenligne. Det kreves 150 pasienter for å utføre denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike, 80054
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire d'Amiens
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Marie-antoinette Sevestre, M.D, Ph.D
        • Underetterforsker:
          • Pierre Jouanny, M.D,Ph.D
        • Underetterforsker:
          • Jean-Francois Claisse, M.D
      • Caen, Frankrike, 14000
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Caen
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • boris bienvenu, M.D,Ph.D
        • Underetterforsker:
          • laurent Auboire, M.D
        • Underetterforsker:
          • brigitte le mauff, M.D,Ph.D
        • Underetterforsker:
          • Pablo Descatoire, M.D
      • Lille, Frankrike, 59000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • marc lambert, M.D,Ph.D
        • Underetterforsker:
          • Francois Puisieux, M.D,Ph.D
        • Underetterforsker:
          • Eric Boulanger, M.D,Ph.D
      • Rouen, Frankrike, 76000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Centre hospitalier régional universitaire de Rouen
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ygal Benhamou, M.D
        • Underetterforsker:
          • Jeanne Yvonne BORG, M.D,Ph.D
        • Underetterforsker:
          • Philippe Chassagne, M.D,Ph.D

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

75 år og eldre (OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient over 75 år
  • Mottaker av trygdesystemet
  • Pasient som får anti-vitamin K-behandling
  • Innlagt på sykehus i indremedisin, geriatri, karmedisin
  • Etter å ha signert et informert samtykke til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon til digital prøvetaking.
  • Forhold som forhindrer realiseringen av INRAtio2 ® test: Amputasjon av ekstremitetene, trofiske lidelser i ekstremitetene.
  • Samtidig bruk av heparin.
  • Psykisk eller fysisk sykdom som ikke tillater samtykke til å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Ikke intervensjonell
INR kapillærmåling med INRatio 2-enhets antifosfolipidantistoffer og lupus antikoagulant
Enhet: INR kapillærmåling med INRAtio 2-enhet
INR kapillærmåling med INRAtio 2-enhet
Annen: antifosfolipidantistoffer og lupus antikoagulant
Hastighet av antifosfolipidantistoffer og lupus antikoagulantdosering En 5 ml blodprøve oppnådd ved venepunksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
INR ved kapillærmetode og INR ved venepunksjon
Tidsramme: 24 timer

INR på klassisk måte (punksjon) og sammenligning med en kapillærmetode testet her.

INR ved kapillærmetode gjøres umiddelbart etter inkludering. INR ved venøs punksjon gjøres 24 timer etter inkluderingen.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen mellom International normalized ratio (INR) målt i en venøs blodpunksjon og med en kapillærmetode på samme pasient og korrelert til nivået av fosfolipidantistoffer og lupus antikoagulant
Tidsramme: 1 år

Vi ønsker å vite om nivået av lupus og anti-kardiolipin-antistoffer påvirker verdien av INR målt ved kapillærmetode.

lupus- og anti-kardiolipin-antistoffrør vil fryses etter punktering og analyseres inntil 1 år etter.
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen på INR-måling ved venøs metode mellom Caen-laboratoriet og det lokale senterlaboratoriet.
Tidsramme: 1 år

INR for en pasient vil bli målt i to forskjellige sentre (Caen er referansesenteret).

Blodprøven vil fryses etter punktering og analyseres inntil 1 år etter.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Caen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Boris Bienvenu, M.D,Ph.D, Centre Hospitalier Regional Universitaire de Caen
  • Studieleder: Jean Jacques Dutheil, Centre Hospitalier Regional Universitaire de Caen
  • Studiestol: Laurent Auboire, M.D, Centre Hospitalier Regional Universitaire de Caen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær fullføring (FORVENTES)

1. november 2014

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. november 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

29. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

9. april 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2014

Sist bekreftet

1. april 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2012-A00586-37

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere