Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nøjagtighed af en bærbar international normaliseret ratiomonitor hos ældre patienter (AGINR)

8. april 2014 opdateret af: University Hospital, Caen

Nøjagtighed af en bærbar international normaliseret forholdsmonitor i en befolkning på 75 år og derover

Orale antikoagulantia vitamin K-antagonister (VKA) er blevet brugt i mange år til behandling af tromboemboliske lidelser, som er blandt de mest omkostningsfulde sygdomme i forhold til folkesundhedsressourcer. Ifølge Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) blev det anslået til omkring 900.000 antallet af patienter behandlet med VKA i 2008 (mere end 1% af den franske befolkning). VKA er årsagen til mange bivirkninger, givet deres snævre terapeutiske vindue. De er årsagen til, at cirka 5000 patienter dør om året. Brugen af ​​denne terapi er en prioriteret reflektionsakse for Haute Autorité de Santé.

Mellemregionen G4 (Nord Pas de Calais, Normandiet, Picardie), med mere end 9 millioner mennesker, er særligt ramt af dette problem.

Universitetshospitaler i vores interregion er, på grund af deres meget betydelige regionale henvisningsaktivitet, faktisk involveret i håndteringen af ​​VKA-uønskede bivirkninger.

Den ældre befolkning udgør størstedelen af ​​recepterne. Hovedformålet med denne undersøgelse er at sammenligne INR for personer over 75 år målt ved traditionel metode med dem målt ved kapillærmetode med INRAtio2-forsyning.

Det sekundære formål er at vise, at dette mål ikke er påvirket af tilstedeværelsen eller fraværet af anti-phospholipid-antistoffer, sandsynligvis meget udbredt hos ældre, samt at teste variabiliteten af ​​INR-målinger mellem forskellige hospitaler.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Bivirkninger af orale antikoagulantia (hovedsagelig warfarin, fluindion) er blødningskomplikationer og vedrører 13 % af indlæggelserne, ca. 17.000 indlæggelser om året. De udgør 12,3 % af iatrogene bivirkninger ifølge de seneste resultater af undersøgelsen udført af haute autorité de santé (HAS). En undersøgelse gennemført i 2000 med 2976 patienter viser, at 28,8 % af patienterne var uden for ethvert terapeutisk område (<2 eller> 4,5). I 2003 havde en tredjedel af de franske biologer ingen viden om indikationen for VKA-behandling af patienter ved INR-målingen, og mere end halvtreds procent i 2000. Når det terapeutiske område var kendt, forblev værdien af ​​INR uden for det i 30 % af tilfældene. Mediantiden mellem INR-ækvilibreringsfasen var 5 til 6 dage, mens den anbefalede tid er 2 til 4 dage. En fjerdedel af patienterne i faseligevægtsbehandling havde ikke et mål for INR mindst én gang om måneden. Efterfulgt over en periode på et år tilbragte patienterne 40 % af tiden med en værdi på INR uden for det terapeutiske område, højrisikoområdet for tilbagevendende trombose eller blødning. Derfor kræver de regelmæssig overvågning af INR.

I øjeblikket udføres denne overvågning gennem en blodprøve analyseret af et laboratorium i henhold til standardteknikker.

Anvendelse af INR-måling ved kapillærmetode giver et resultat på mindre end 3 minutter. Dette giver også mulighed for udvikling af forskellige overvågningsstrategier. I forbindelse med en egenkontrolforanstaltning udfører patienten selv testen ved hjælp af apparatet, og terapeutisk justering foretages af sundhedspersonalet.

Dataanalyse fra HAS viste, at brugen af ​​et selvmåleapparat signifikant forbedrede den tid, der blev brugt i det terapeutiske område, reducerede risikoen for større blødninger og uheldet større tromboemboli.

De patologier, der behandles af VKA, er mere almindelige hos ældre. De er også mere sårbare over for fald, overdoser af disse behandlinger, fordi deres farmakokinetik er ændret af polyfarmaci, underernæring, mindre proteinbinding. Den relative risiko for blødning ganges med to ud over 70 år. På trods af fremkomsten af ​​nye antikoagulantia til forebyggelse af komplikationer til arytmi (denne lidelse rammer næsten 10 % af befolkningen over 80 år), forbliver VKA udbredt, fordi disse nye lægemidler har renal elimination, som ikke kan overvåges og ikke kan dialyseres , har ingen modgift og repræsenterer en daglig omkostning omkring 30 gange VKA.

Spørgsmålet om brugen af ​​enheder til selvmåling af INR hos ældre er særligt aktuelt, fordi denne befolkning aldrig har haft, så vidt vi ved, en specifik evaluering af denne teknik.

Ældre befolkning vil få den største fordel ved dette system, fordi det vil betydeligt forbedre tidsforbruget i det terapeutiske område og reducere risikoen for blødninger og tromboemboliske hændelser ved at reducere INR-udsving.

Vi bygger et multicenterstudie, hvis hovedformål er at demonstrere overensstemmelsen mellem INR-måling på kapillær måde (INRatio2 ®, SAS ALERE, Jouy-en-Josas) med venøs teknisk reference. Det drejer sig om patienter over 75 år, der er behandlet med VKA og indlagt i Intern Medicin, Geriatri og Vascular Medicine på Fours-universitetshospitalet i G4-regionen. De sekundære mål er at estimere prævalensen af ​​antiphospholipid-antistoffer (fra 12 til 55 % afhængigt af undersøgelsen) og deres indflydelse på måling af INR ved kapillærmetode og variabiliteten af ​​INR-venemålingen i funktion af hospitalet, med en centraliseret INR-måling, som gør det muligt at sammenligne. 150 patienter er nødvendige for at udføre denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig, 80054
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire d'Amiens
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Marie-antoinette Sevestre, M.D, Ph.D
        • Underforsker:
          • Pierre Jouanny, M.D,Ph.D
        • Underforsker:
          • Jean-Francois Claisse, M.D
      • Caen, Frankrig, 14000
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Caen
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • boris bienvenu, M.D,Ph.D
        • Underforsker:
          • laurent Auboire, M.D
        • Underforsker:
          • brigitte le mauff, M.D,Ph.D
        • Underforsker:
          • Pablo Descatoire, M.D
      • Lille, Frankrig, 59000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • marc lambert, M.D,Ph.D
        • Underforsker:
          • Francois Puisieux, M.D,Ph.D
        • Underforsker:
          • Eric Boulanger, M.D,Ph.D
      • Rouen, Frankrig, 76000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre hospitalier régional universitaire de Rouen
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ygal Benhamou, M.D
        • Underforsker:
          • Jeanne Yvonne BORG, M.D,Ph.D
        • Underforsker:
          • Philippe Chassagne, M.D,Ph.D

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

75 år og ældre (OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient over 75 år
  • Modtager af socialsikringssystemet
  • Patient, der modtager anti-vitamin K-behandling
  • Indlagt i intern medicin, geriatri, karmedicin
  • Efter at have underskrevet et informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til en digital prøvetagning.
  • Forhold, der forhindrer realiseringen af ​​INRAtio2 ® test: Amputation af ekstremiteterne, trofiske lidelser i ekstremiteterne.
  • Samtidig brug af heparin.
  • Psykisk eller fysisk sygdom, som ikke tillader samtykke til at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Ikke indgribende
INR kapillær måling med INRatio 2 enhed antiphospholipid antistoffer og lupus antikoagulant
Enhed: INR kapillær måling med INRatio 2 enhed
INR kapillær måling med INRatio 2 enhed
Andet: antiphospholipid antistoffer og lupus antikoagulant
Rate af antiphospholipid antistoffer og lupus antikoagulant dosis En 5 ml blodprøve opnået ved venepunktion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
INR ved kapillærmetode og INR ved venepunktion
Tidsramme: 24 timer

INR på den klassiske måde (punktion) og sammenligning med en kapillarmetode testet her.

INR ved kapillærmetode udføres umiddelbart efter inklusion. INR ved venøs punktering udføres 24 timer efter inklusion.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel mellem International normalized ratio (INR) målt i en venøs blodpunktion og med en kapillærmetode på samme patient og korreleret til niveauet af fosfolipidantistoffer og lupus antikoagulant
Tidsramme: 1 år

Vi ønsker at vide, om niveauet af lupus og anti-cardiolipin-antistoffer påvirker værdien af ​​INR målt ved kapillærmetode.

lupus og anti-cardiolipin antistoffer rør vil blive frosset efter punktering og analyseret op til 1 år efter.
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskellen på INR-måling ved venøs metode mellem Caen-laboratoriet og det lokale center-laboratorium.
Tidsramme: 1 år

INR for en patient vil blive målt i to forskellige centre (Caen er referencecentret).

Blodprøven vil blive frosset efter punktering og analyseret op til 1 år efter.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Caen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Boris Bienvenu, M.D,Ph.D, Centre Hospitalier Regional Universitaire de Caen
  • Studieleder: Jean Jacques Dutheil, Centre Hospitalier Regional Universitaire de Caen
  • Studiestol: Laurent Auboire, M.D, Centre Hospitalier Regional Universitaire de Caen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. november 2014

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2013

Først opslået (SKØN)

29. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

9. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2014

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2012-A00586-37

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blodkoagulationsforstyrrelser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner