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Genauigkeit eines tragbaren International Normalized Ratio Monitors bei älteren Patienten (AGINR)

8. April 2014 aktualisiert von: University Hospital, Caen

Genauigkeit eines tragbaren International Normalized Ratio Monitors bei einer Bevölkerung ab 75 Jahren

Orale Antikoagulanzien Vitamin-K-Antagonisten (VKA) werden seit vielen Jahren bei der Behandlung von thromboembolischen Erkrankungen eingesetzt, die zu den kostspieligsten Krankheiten im Hinblick auf die Ressourcen des öffentlichen Gesundheitswesens gehören. Nach Angaben der Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) wurde die Zahl der mit VKA behandelten Patienten im Jahr 2008 auf etwa 900.000 geschätzt (mehr als 1 % der französischen Bevölkerung). VKA sind aufgrund ihres engen therapeutischen Fensters der Ursprung vieler Nebenwirkungen. Sie sind die Todesursache von etwa 5000 Patienten pro Jahr. Die Anwendung dieser Therapie ist eine vorrangige Reflexionsachse der Haute Autorité de Santé.

Besonders betroffen von diesem Problem ist die Interregion G4 (Nord Pas de Calais, Normandie, Picardie) mit mehr als 9 Millionen Einwohnern.

Universitätskliniken unserer Interregion sind aufgrund ihrer sehr umfangreichen regionalen Überweisungsaktivität tatsächlich an der Behandlung von VKA-Nebenwirkungen beteiligt.

Die ältere Bevölkerung macht die Mehrheit der Verschreibungen aus. Das Hauptziel dieser Studie ist es, die INR von Personen über 75 Jahren, die nach der traditionellen Methode gemessen wurden, mit denen zu vergleichen, die nach der Kapillarmethode mit INRatio2-Versorgung gemessen wurden.

Das sekundäre Ziel besteht darin, zu zeigen, dass diese Messung nicht durch das Vorhandensein oder Fehlen von Anti-Phospholipid-Antikörpern beeinflusst wird, die wahrscheinlich bei älteren Menschen sehr verbreitet sind, sowie die Variabilität der INR-Messung zwischen verschiedenen Krankenhäusern zu testen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unerwünschte Wirkungen von oralen Antikoagulanzien (hauptsächlich Warfarin, Fluindion) sind Blutungskomplikationen und betreffen 13 % der Krankenhauseinweisungen, etwa 17.000 Einweisungen pro Jahr. Sie machen 12,3 % der iatrogenen unerwünschten Wirkungen aus, so die neuesten Ergebnisse der von der Haute Autorité de Santé (HAS) durchgeführten Umfrage. Eine im Jahr 2000 durchgeführte Studie mit 2976 Patienten zeigt, dass 28,8 % der Patienten außerhalb des therapeutischen Bereichs lagen (< 2 oder > 4,5). Im Jahr 2003 hatte ein Drittel der französischen Biologen keine Kenntnis von der Indikation der VKA-Behandlung von Patienten bei der INR-Messung, und mehr als fünfzig Prozent im Jahr 2000. Bei bekanntem therapeutischem Bereich blieb der INR-Wert in 30 % der Fälle außerhalb. Die mittlere Zeit zwischen den INR-Äquilibrierungsphasen betrug 5 bis 6 Tage, während die empfohlene Zeit 2 bis 4 Tage beträgt. Bei einem Viertel der Patienten in Phasengleichgewichtsbehandlung wurde die INR nicht mindestens einmal im Monat gemessen. Über einen Zeitraum von einem Jahr beobachtet, verbrachten die Patienten 40 % der Zeit mit einem INR-Wert außerhalb des therapeutischen Bereichs, einem Hochrisikobereich für rezidivierende Thrombosen oder Blutungen. Aus diesem Grund erfordern sie eine regelmäßige Überwachung der INR.

Derzeit erfolgt diese Überwachung durch eine Blutprobe, die von einem Labor gemäß Standardtechniken analysiert wird.

Die Verwendung der INR-Messung durch Kapillarmethode liefert ein Ergebnis in weniger als 3 Minuten. Dies ermöglicht auch die Entwicklung unterschiedlicher Überwachungsstrategien. Im Rahmen einer Selbstüberwachungsmaßnahme führt der Patient selbst den Test mit dem Gerät durch und die therapeutische Anpassung erfolgt durch die medizinische Fachkraft.

Die Datenanalyse von HAS zeigte, dass die Verwendung eines Selbstmessgeräts die Verweildauer im therapeutischen Bereich signifikant verbesserte, das Risiko schwerer Blutungen und den Unfall schwerer Thromboembolien verringerte.

Die durch VKA behandelten Pathologien treten häufiger bei älteren Menschen auf. Sie sind auch anfälliger für Stürze, Überdosierungen dieser Behandlungen, da ihre Pharmakokinetik durch Polypharmazie, Mangelernährung und geringere Proteinbindung verändert wird. Das relative Blutungsrisiko wird über 70 Jahre hinaus mit zwei multipliziert. Trotz des Aufkommens neuer Antikoagulanzien zur Vorbeugung von Arrhythmiekomplikationen (diese Erkrankung betrifft fast 10 % der Bevölkerung über 80 Jahre) bleibt VKA weit verbreitet, da diese neuen Medikamente eine renale Ausscheidung haben, die nicht überwacht werden kann und nicht dialysierbar ist , haben kein Gegenmittel und verursachen täglich etwa das 30-fache der VKA.

Die Frage nach der Verwendung von Geräten zur INR-Selbstmessung bei älteren Menschen ist besonders aktuell, da diese Bevölkerungsgruppe unseres Wissens noch nie eine spezifische Bewertung dieser Technik hatte.

Die ältere Bevölkerung würde den größten Nutzen aus diesem System ziehen, da es die Zeit, die im therapeutischen Bereich verbracht wird, erheblich verkürzt und das Risiko von Blutungen und thromboembolischen Ereignissen durch Verringerung der INR-Schwankungen verringert.

Wir bauen eine multizentrische Studie auf, deren Hauptziel es ist, die Übereinstimmung der INR-Messung auf dem Kapillarweg (INRatio2 ®, SAS ALERE, Jouy-en-Josas) mit der venösen technischen Referenz zu demonstrieren. Es handelt sich um Patienten über 75 Jahre, die mit VKA behandelt und in der Inneren Medizin, Geriatrie und Gefäßmedizin in den vier Universitätskliniken der G4-Region stationär behandelt wurden. Die sekundären Ziele sind die Schätzung der Prävalenz von Antiphospholipid-Antikörpern (zwischen 12 und 55 % je nach Studie) und deren Einfluss auf die Messung des INR durch Kapillarmethode und die Variabilität der venösen INR-Messung in Funktion des Krankenhauses eine zentralisierte INR-Messung, die einen Vergleich ermöglicht. 150 Patienten sind erforderlich, um diese Studie durchzuführen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80054
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire d'Amiens
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marie-antoinette Sevestre, M.D, Ph.D
        • Unterermittler:
          • Pierre Jouanny, M.D,Ph.D
        • Unterermittler:
          • Jean-Francois Claisse, M.D
      • Caen, Frankreich, 14000
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Caen
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • boris bienvenu, M.D,Ph.D
        • Unterermittler:
          • laurent Auboire, M.D
        • Unterermittler:
          • brigitte le mauff, M.D,Ph.D
        • Unterermittler:
          • Pablo Descatoire, M.D
      • Lille, Frankreich, 59000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • marc lambert, M.D,Ph.D
        • Unterermittler:
          • Francois Puisieux, M.D,Ph.D
        • Unterermittler:
          • Eric Boulanger, M.D,Ph.D
      • Rouen, Frankreich, 76000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre hospitalier régional universitaire de Rouen
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ygal Benhamou, M.D
        • Unterermittler:
          • Jeanne Yvonne BORG, M.D,Ph.D
        • Unterermittler:
          • Philippe Chassagne, M.D,Ph.D

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

75 Jahre und älter (OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient über 75 Jahre
  • Empfänger des Sozialversicherungssystems
  • Patient, der eine Anti-Vitamin-K-Behandlung erhält
  • Hospitalisiert in Innere Medizin, Geriatrie, Gefäßmedizin
  • Nach Unterzeichnung einer Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für eine digitale Probenahme.
  • Bedingungen, die die Durchführung des INRatio2 ® -Tests verhindern: Amputation der Extremitäten, trophische Störungen der Extremitäten.
  • Gleichzeitige Anwendung von Heparin.
  • Psychische oder körperliche Erkrankungen, die eine Einwilligung zur Teilnahme an der Studie nicht zulassen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Nicht interventionell
INR-Kapillarmessung mit dem INRatio 2-Gerät Antiphospholipid-Antikörper und Lupus-Antikoagulans
Gerät: INR Kapillarmessung mit INRatio 2 Gerät
INR Kapillarmessung mit INRatio 2 Gerät
Sonstiges: Antiphospholipid-Antikörper und Lupus-Antikoagulans
Rate der Antiphospholipid-Antikörper und Dosierung des Lupus-Antikoagulans Eine 5-ml-Blutprobe, die durch Venenpunktion entnommen wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
INR durch Kapillarmethode und INR durch Venenpunktion
Zeitfenster: 24 Stunden

INR auf klassischem Weg (Punktion) und Vergleich mit einer hier getesteten Kapillarmethode.

INR durch Kapillarmethode wird unmittelbar nach Aufnahme durchgeführt. INR durch Venenpunktion wird 24 Stunden nach der Aufnahme durchgeführt.
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied zwischen der international normalisierten Ratio (INR), die bei einer venösen Blutpunktion und mit einer Kapillarmethode bei demselben Patienten gemessen wurde und mit dem Gehalt an Phospholipid-Antikörpern und Lupus-Antikoagulans korreliert
Zeitfenster: 1 Jahr

Wir möchten wissen, ob der Gehalt an Lupus- und Anti-Cardiolipin-Antikörpern den mit der Kapillarmethode gemessenen INR-Wert beeinflusst.

Lupus- und Anti-Cardiolipin-Antikörperröhrchen werden nach der Punktion eingefroren und bis zu 1 Jahr danach analysiert.
1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied der INR-Messung durch die venöse Methode zwischen dem Caen-Labor und dem lokalen Zentrumslabor.
Zeitfenster: 1 Jahr

INR eines Patienten wird in zwei verschiedenen Zentren gemessen (Caen ist das Referenzzentrum).

Die Blutprobe wird nach der Punktion eingefroren und bis zu 1 Jahr danach analysiert.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Caen

Ermittler

  • Hauptermittler: Boris Bienvenu, M.D,Ph.D, Centre Hospitalier Regional Universitaire de Caen
  • Studienleiter: Jean Jacques Dutheil, Centre Hospitalier Regional Universitaire de Caen
  • Studienstuhl: Laurent Auboire, M.D, Centre Hospitalier Regional Universitaire de Caen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. November 2014

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

29. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

9. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012-A00586-37

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