Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kannettavan kansainvälisen normalisoidun suhdemittarin tarkkuus iäkkäillä potilailla (AGINR)

tiistai 8. huhtikuuta 2014 päivittänyt: University Hospital, Caen

Kannettavan kansainvälisen normalisoidun suhdemittarin tarkkuus 75-vuotiaalla ja sitä vanhemmalla väestössä

Oraalisia antikoagulantteja K-vitamiiniantagonisteja (VKA) on käytetty useiden vuosien ajan tromboembolisten häiriöiden hoidossa, jotka ovat kansanterveysresurssien kannalta kalleimpia sairauksia. Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) mukaan vuonna 2008 VKA:lla hoidettujen potilaiden määräksi arvioitiin noin 900 000 (yli 1 % Ranskan väestöstä). VKA:t ovat monien haittavaikutusten syynä niiden kapea terapeuttinen ikkuna huomioon ottaen. Ne aiheuttavat vuosittain noin 5 000 potilaan kuoleman. Tämän terapian käyttö on Haute Autorité de Santén pohdinnan painopistealue.

Tämä ongelma vaikuttaa erityisesti G4-alueeseen (Nord Pas de Calais, Normandia, Picardie), jossa on yli 9 miljoonaa asukasta.

Alueemme yliopistosairaalat ovat erittäin merkittävän alueellisen lähetetoimintansa vuoksi mukana VKA:n haitallisten sivuvaikutusten hallinnassa.

Vanhukset muodostavat suurimman osan resepteistä. Tämän tutkimuksen päätavoitteena on verrata perinteisellä menetelmällä mitattua yli 75-vuotiaiden INR-arvoa kapillaarimenetelmällä mitattuihin INRatio2-saataviin.

Toissijaisena tavoitteena on osoittaa, että anti-fosfolipidivasta-aineiden läsnäolo tai puuttuminen ei vaikuta tähän mittaukseen, jotka todennäköisesti ovat hyvin yleisiä vanhuksilla, sekä testata INR-mittausten vaihtelua eri sairaaloiden välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Suun kautta otettavien antikoagulanttien (pääasiassa varfariini, fluindioni) haittavaikutukset ovat verenvuotokomplikaatioita ja koskevat 13 % sairaalahoidoista, noin 17 000 vastaanottoa vuodessa. Haute autorité de santé (HAS) -tutkimuksen uusimpien tulosten mukaan ne muodostavat 12,3 % iatrogeenisista haittavaikutuksista. Vuonna 2000 toteutettu tutkimus, jossa oli 2976 potilasta, osoittaa, että 28,8 % potilaista oli minkään terapeuttisen alueen ulkopuolella (<2 tai> 4,5). Vuonna 2003 kolmanneksella ranskalaisista biologeista ei ollut tietoa potilaiden VKA-hoidon indikaatioista INR-mittauksessa, ja vuonna 2000 yli 50 prosentilla. Kun terapeuttinen alue oli tiedossa, INR-arvo pysyi sen ulkopuolella 30 prosentissa tapauksista. Mediaaniaika INR-tasapainotusvaiheen välillä oli 5–6 päivää, kun taas suositeltu aika on 2–4 päivää. Neljänneksellä vaihetasapainohoidossa olevista potilaista ei mitattu INR-arvoa vähintään kerran kuukaudessa. Vuoden jakson aikana potilaat viettivät 40 % ajasta INR-arvon ollessa terapeuttisen alueen ulkopuolella, toistuvan tromboosin tai verenvuodon korkean riskin alueella. Siksi he vaativat säännöllistä INR:n seurantaa.

Tällä hetkellä tämä seuranta tehdään verinäytteellä, jonka laboratorio analysoi standarditekniikoiden mukaisesti.

INR-mittauksen käyttö kapillaarimenetelmällä tuottaa tuloksen alle 3 minuutissa. Tämä mahdollistaa myös erilaisten seurantastrategioiden kehittämisen. Itsevalvontatoimenpiteen yhteydessä potilas suorittaa itse testin laitteella ja terapeuttisen säädön tekee terveydenhuollon ammattilainen.

HAS:n tietoanalyysi osoitti, että itsemittauslaitteen käyttö paransi merkittävästi hoitoalueella vietettyä aikaa, vähensi vakavan verenvuodon ja onnettomuuden suuren tromboembolian riskiä.

VKA:n hoitamat sairaudet ovat yleisempiä vanhuksilla. He ovat myös alttiimpia kaatumisille, näiden hoitojen yliannostuksille, koska niiden farmakokinetiikka muuttuu monifarmasian, aliravitsemuksen ja vähemmän proteiineihin sitoutumisen vuoksi. Suhteellinen verenvuotoriski moninkertaistuu kahdella 70 vuoden jälkeen. Huolimatta uusien antikoagulanttien ilmestymisestä rytmihäiriökomplikaatioiden ehkäisyyn (tämä häiriö vaikuttaa lähes 10 %:iin yli 80-vuotiaista väestöstä), VKA on edelleen vallitseva, koska näillä uusilla lääkkeillä on munuaiseliminaatio, jota ei voida seurata, eikä niitä voida dialyysoida. , niillä ei ole vastalääkettä ja ne edustavat noin 30 kertaa VKA:ta päivittäisiä kuluja.

Kysymys laitteiden käytöstä INR:n itsemittaukseen vanhuksilla on erityisen ajankohtainen, koska tällä väestöllä ei tietojemme mukaan ole koskaan ollut erityistä arviointia tästä tekniikasta.

Vanhukset saisivat suurimman hyödyn tästä järjestelmästä, koska se parantaa merkittävästi terapeuttisella alueella vietettyä aikaa ja vähentää verenvuodon ja tromboembolisten tapahtumien riskiä INR-vaihteluiden vähentämisessä.

Rakennamme monikeskustutkimuksen, jonka päätavoitteena on osoittaa INR-mittauksen yhteensopivuus kapillaarimittauksella (INRatio2 ®, SAS ALERE, Jouy-en-Josas) laskimoteknisten referenssien kanssa. Se koskee VKA:lla hoidettuja yli 75-vuotiaita potilaita, jotka on sairaalahoidossa sisätautien, geriatrian ja verisuonisairauksien hoidossa G4-alueen yliopistollisen neljän hengen sairaalassa. Toissijaisina tavoitteina on arvioida antifosfolipidivasta-aineiden esiintyvyys (vaihtelee 12 - 55 % tutkimuksesta riippuen) ja niiden vaikutus INR:n mittaukseen kapillaarimenetelmällä sekä INR-laskimomittauksen vaihtelu sairaalan funktiona. keskitetty INR-mittaus, joka mahdollistaa vertailun. Tämän tutkimuksen suorittamiseen tarvitaan 150 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Amiens, Ranska, 80054
        • Ei vielä rekrytointia
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire d'Amiens
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Marie-antoinette Sevestre, M.D, Ph.D
        • Alatutkija:
          • Pierre Jouanny, M.D,Ph.D
        • Alatutkija:
          • Jean-Francois Claisse, M.D
      • Caen, Ranska, 14000
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Caen
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • boris bienvenu, M.D,Ph.D
        • Alatutkija:
          • laurent Auboire, M.D
        • Alatutkija:
          • brigitte le mauff, M.D,Ph.D
        • Alatutkija:
          • Pablo Descatoire, M.D
      • Lille, Ranska, 59000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • marc lambert, M.D,Ph.D
        • Alatutkija:
          • Francois Puisieux, M.D,Ph.D
        • Alatutkija:
          • Eric Boulanger, M.D,Ph.D
      • Rouen, Ranska, 76000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Centre hospitalier régional universitaire de Rouen
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ygal Benhamou, M.D
        • Alatutkija:
          • Jeanne Yvonne BORG, M.D,Ph.D
        • Alatutkija:
          • Philippe Chassagne, M.D,Ph.D

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

75 vuotta ja vanhemmat (OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 75-vuotias potilas
  • Sosiaaliturvajärjestelmän saaja
  • Potilas, joka saa anti-K-vitamiinihoitoa
  • Sairaalaan sisätautien, geriatrian, verisuonitautien parissa
  • Allekirjoitettuaan tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Vasta-aihe digitaaliselle näytteenotolle.
  • Olosuhteet, jotka estävät INRatio2 ® -testin toteutumisen: Raajojen amputaatio, raajojen troofiset häiriöt.
  • Hepariinin samanaikainen käyttö.
  • Psyykkinen tai fyysinen sairaus, joka ei salli suostumusta osallistua tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: Ei väliintuloa
INR kapillaarimittaus INRatio 2 -laitteen antifosfolipidivasta-aineilla ja lupus-antikoagulantilla
Laite: INR kapillaarimittaus INRatio 2 -laitteella
INR kapillaarimittaus INRatio 2 -laitteella
Muut: antifosfolipidivasta-aineet ja lupus-antikoagulantti
Fosfolipidivasta-aineiden määrä ja lupus-antikoagulantin annostus 5 ml:n verinäyte, joka on otettu laskimopistolla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
INR kapillaarimenetelmällä ja INR laskimopunktiolla
Aikaikkuna: 24 tuntia

INR klassisella tavalla (punktio) ja vertailu tässä testattuun kapillaarimenetelmään.

INR kapillaarimenetelmällä tehdään välittömästi sisällyttämisen jälkeen. INR laskimopunktiolla tehdään 24 tunnin kuluessa sisällyttämisestä.
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero kansainvälisen normalisoidun suhteen (INR) välillä, joka mitataan laskimoveripisteessä ja kapillaarimenetelmällä samalla potilaalla ja korreloi fosfolipidivasta-aineiden ja lupus-antikoagulantin tasoon
Aikaikkuna: 1 vuosi

Haluamme tietää, vaikuttaako lupus- ja kardiolipiinivasta-aineiden määrä kapillaarimenetelmällä mitattuun INR-arvoon.

lupus- ja kardiolipiinivasta-aineputket jäädytetään pistoksen jälkeen ja analysoidaan vuoden kuluttua.
1 vuosi

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero INR-mittauksessa laskimomenetelmällä Caenin laboratorion ja paikalliskeskuksen laboratorion välillä.
Aikaikkuna: 1 vuosi

Potilaan INR mitataan kahdessa eri keskustassa (Caen on vertailukeskus).

Verinäyte jäädytetään pistoksen jälkeen ja analysoidaan vuoden kuluttua.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Caen

Tutkijat

  • Päätutkija: Boris Bienvenu, M.D,Ph.D, Centre Hospitalier Regional Universitaire de Caen
  • Opintojohtaja: Jean Jacques Dutheil, Centre Hospitalier Regional Universitaire de Caen
  • Opintojen puheenjohtaja: Laurent Auboire, M.D, Centre Hospitalier Regional Universitaire de Caen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. marraskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. elokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 29. elokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 9. huhtikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. huhtikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2012-A00586-37

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa