腰痛に対する伸長型腰仙骨装具と非伸長型腰仙骨装具の比較 (LSO LBP)
2015年4月13日 更新者：David Morrisette、Medical University of South Carolina
腰痛のエピソードを管理するための非伸長性腰仙骨装具と伸長性腰仙骨装具の比較
この研究は、腰仙骨装具（LSO、バックサポートとも呼ばれる）の使用が腰痛の短期的な結果を改善するかどうかを確認することを目的としています。
参加者は標準治療（理学療法、医師による治療）を受け、一方のグループは拡張可能な LSO も受け、もう一方のグループは拡張不可能な LSO も受けます。
非伸長性の LSO は、着用中に体幹の剛性を高めることが示されています。
仮説は、拡張不可能な LSO を装着したグループは、他の 2 つのグループ (標準治療または標準治療と拡張可能な LSO) よりも改善された結果をもたらすというものです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
98
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 腰痛を主訴とし、下肢（LE）症状の有無にかかわらず
- 脊椎専門整形外科クリニック、かかりつけ医、外来理学療法クリニックなどから腰痛の治療を希望する患者さんから150名の被験者を募集します。
除外基準:
- 除外基準は次のとおりです。
- 以前の脊椎手術
- 労災補償や訴訟が絡んでいる
- 神経疾患または損傷
- 全身性炎症疾患
- 呼吸能力を制限する肺疾患
- 現在の妊娠
- 急性骨折
- 腫瘍または転移性疾患
- 感染
- 神経疾患
- 病理学的反射の存在（例：バビンスキー）
- 頸椎の動きによる下肢の痛みの存在、および/または神経圧迫の次の兆候のうちの2つ以上の存在: 筋層分布における下肢強度の低下、感覚の低下、および/または深部腱反射の欠如。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：標準治療
医師の処方箋に基づく薬剤または店頭での使用は研究に関係ありません。
被験者は2週間理学療法も受けます。
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医師の診察、医師のアドバイス、医師の判断による投薬、市販薬、理学療法。
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実験的：拡張可能な腰仙骨装具と標準治療
このグループには、一般に店頭で入手可能な、柔軟で伸縮可能な腰仙骨装具が装着されます。
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バックサポートはライクラとネオプレンで作られており、ベルクロ留めが付いています。
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実験的：伸長不可能な腰仙骨装具と標準治療
このグループには、他の症状と比較して体幹の剛性が 14% 増加する非伸長性の腰仙骨装具が装着されています。
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コットン/ナイロン キャンバスのバック サポートとベルクロ ファスナー。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オスウェストリー障害指数（ODI）によって測定される障害の自己評価におけるスコアの変化
時間枠：ベースラインと 2 週間
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ベースラインからのスコアと 2 週目のスコアを変更します。
オスウェストリー障害指数は、腰痛または腰痛による合併症による障害を 100 点で自己評価したものです。
40 点以上のスコアは、腰痛による重大な障害と解釈されます。
20 ～ 40 のスコアは障害を表しますが、日常生活活動はまだある程度は可能ですが、行動を修正する必要があります。
スコアが 20 未満の場合は、腰痛による障害が広範囲の機能に大きな影響を与えていないことを意味します。
スコアの変化を、ベースラインと 2 週目のスコアの間の臨床的に重要な最小の差、および 3 つのグループ間の変化スコアの差と比較します。
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ベースラインと 2 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者固有の活動スケールのスコアの変更
時間枠：ベースラインと 2 週間
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ベースラインからのスコアと 2 週目のスコアを変更します。
スコアの変化を臨床的に重要な最小の差と比較し、ベースラインと 2 週目のスコアの間の統計的有意性、および 3 つのグループにわたる変化スコアの統計的差を分析します。
スコアは 0 ～ 10 で、スコアが高いほど関数が高く、スコアが低いほど関数が減少することを表します。
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ベースラインと 2 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：David Morrisette, PT, PhD、Medical Unversity of South Carolina
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年9月1日
一次修了 (実際)
2013年12月1日
研究の完了 (実際)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年6月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年8月28日
最初の投稿 (見積もり)
2013年9月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年4月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年4月13日
最終確認日
2015年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。