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Confronto tra ortesi lombosacrali estensibili e inestensibili per il mal di schiena (LSO LBP)

13 aprile 2015 aggiornato da: David Morrisette, Medical University of South Carolina

Confronto tra ortesi lombosacrali inestensibili ed estensibili per la gestione degli episodi di lombalgia

Questo studio è progettato per discernere se l'uso di un'ortesi lombosacrale (LSO, chiamata anche supporto per la schiena) migliora l'esito a breve termine del dolore lombare. i partecipanti riceveranno cure standard (terapia fisica, cure mediche), con un gruppo che riceve anche un LSO estensibile e un altro gruppo che riceve un LSO inestensibile. È stato dimostrato che l'LSO inestensibile aumenta la rigidità del tronco negli individui mentre lo indossa. L'ipotesi è che il gruppo che indossa l'LSO inestensibile avrà risultati migliori rispetto agli altri due gruppi (cure standard o cure standard più l'LSO estensibile).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

98

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • principale lamentela di dolore lombare, con o senza sintomi degli arti inferiori (LE).
  • Saranno reclutati 150 soggetti tra pazienti in cerca di trattamento per il mal di schiena da cliniche ortopediche specialistiche della colonna vertebrale, medici di famiglia e cliniche di terapia fisica ambulatoriale

Criteri di esclusione:

  • I criteri di esclusione sono:
  • precedente intervento chirurgico alla colonna vertebrale
  • è coinvolto il risarcimento o il contenzioso del lavoratore
  • malattia o lesione neurologica
  • malattia infiammatoria sistemica
  • malattia polmonare che limita la capacità respiratoria
  • gravidanza in corso
  • frattura acuta
  • tumore o malattia metastatica
  • infezione
  • malattia neurologica
  • la presenza di riflessi patologici (ad esempio, Babinski)
  • la presenza di dolore agli arti inferiori durante il movimento cervicale e/o la presenza di due o più dei seguenti segni di compressione nervosa: diminuzione della forza degli arti inferiori in una distribuzione miotomica, sensibilità ridotta e/o assenza di riflessi tendinei profondi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Standard di sicurezza
Farmaci basati su prescrizioni mediche o uso da banco non pertinenti allo studio. I soggetti ricevono anche terapia fisica per 2 settimane.
Altro: Standard di sicurezza
Visita medica, consulenza medica, farmaci stabiliti dal medico, farmaci da banco e fisioterapia.
Sperimentale: Ortesi lombosacrali estensibili più standard di cura
Questo gruppo riceve un'ortesi lombosacrale flessibile/estensibile, comunemente disponibile al banco
Altro: Extensible LSO, un supporto per la schiena flessibile
Il supporto per la schiena è realizzato in lycra e neoprene con chiusure in velcro.
Sperimentale: Ortesi lombosacrali inestensibili e standard di cura
Questo gruppo riceve un'ortesi lombosacrale inestensibile che comporta un aumento del 14% della rigidità del tronco rispetto alle altre condizioni.
Altro: LSO inestensibile (supporto rigido per la schiena)
Supporto posteriore in tela di cotone/nylon con chiusure in velcro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio nell'autovalutazione della disabilità misurata dall'Oswestry Disability Index (ODI)
Lasso di tempo: Basale e 2 settimane
Cambia il punteggio dal basale e il punteggio alla seconda settimana. L'Oswestry Disability Index è un'autovalutazione di 100 punti della disabilità dovuta a mal di schiena o complicazioni da mal di schiena. Un punteggio di 40 o più punti viene interpretato come disabilità significativa dovuta a dolore lombare. Un punteggio compreso tra 20 e 40 rappresenta la disabilità, ma l'individuo è ancora in grado di funzionare in una certa misura con le attività della vita quotidiana, ma deve modificare il proprio comportamento. Un punteggio inferiore a 20 implica che la disabilità dovuta al dolore lombare non ha un grande impatto su un'ampia gamma di funzioni. Confrontare la variazione del punteggio con la minima differenza clinicamente importante tra il punteggio basale e il punteggio della 2a settimana e la differenza nei punteggi di variazione tra i 3 gruppi.
Basale e 2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modificare il punteggio nella scala di attività specifica del paziente
Lasso di tempo: Basale e 2 settimane
Cambia il punteggio dal basale e il punteggio alla seconda settimana. Confrontare la variazione del punteggio con la minima differenza clinicamente importante e analizzare la significatività statistica tra il punteggio basale e il punteggio della seconda settimana e la differenza statistica nei punteggi di variazione nei 3 gruppi. Punteggi da 0 a 10 con un punteggio più alto che rappresenta una funzione più alta e un punteggio più basso che rappresenta una funzione di diminuzione.
Basale e 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Investigatori

  • Investigatore principale: David Morrisette, PT, PhD, Medical Unversity of South Carolina

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

2 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16527

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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