Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání roztažitelných a neroztažitelných lumbosakrálních ortéz pro bolesti dolní části zad (LSO LBP)

13. dubna 2015 aktualizováno: David Morrisette, Medical University of South Carolina

Porovnání neroztažitelných a roztažitelných lumbosakrálních ortéz pro zvládání epizod bolesti dolní části zad

Tato studie je navržena tak, aby zjistila, zda použití lumbosakrální ortézy (LSO, také nazývaná podpora zad) zlepšuje krátkodobý výsledek bolesti dolní části zad. účastníkům se dostane standardní péče (fyzikální terapie, ošetření lékařem), přičemž jedna skupina obdrží také rozšiřitelné LSO a další skupina obdrží nerozšiřitelné LSO. Bylo prokázáno, že neroztažitelný LSO zvyšuje tuhost trupu u jedinců při nošení. Hypotézou je, že skupina nosící nerozšiřitelné LSO bude mít lepší výsledky než ostatní dvě skupiny (standardní péče nebo standardní péče plus rozšiřitelné LSO).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

98

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • hlavní stížnost na bolest dolní části zad s příznaky dolních končetin (LE) nebo bez nich
  • 150 subjektů bude vybráno z pacientů hledajících léčbu bolesti dolní části zad ze specializovaných ortopedických klinik, rodinných praktických lékařů a ambulantních fyzioterapeutických klinik

Kritéria vyloučení:

  • Kritéria vyloučení jsou:
  • předchozí operace páteře
  • se jedná o náhradu škody nebo soudní spor
  • neurologické onemocnění nebo zranění
  • systémové zánětlivé onemocnění
  • plicní onemocnění, které omezuje dýchací kapacitu
  • současné těhotenství
  • akutní zlomenina
  • nádor nebo metastatické onemocnění
  • infekce
  • neurologické onemocnění
  • přítomnost patologických reflexů (např. Babinski)
  • přítomnost bolesti dolních končetin při cervikálním pohybu a/nebo přítomnost dvou nebo více z následujících známek komprese nervu: snížená síla dolních končetin v myotomální distribuci, snížená citlivost a/nebo absence hlubokých šlachových reflexů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Standartní péče
Léky založené na lékařských předpisech nebo volně prodejné použití nejsou pro studii relevantní. Subjekty také dostávají fyzikální terapii po dobu 2 týdnů.
Jiný: Standartní péče
Návštěva lékaře, rady lékaře, léky stanovené lékařem, volně prodejné léky a fyzikální terapie.
Experimentální: Prodloužitelné lumbosakrální ortézy plus standardní péče
Tato skupina dostává flexibilní/prodloužitelnou lumbosakrální ortézu, která je běžně volně prodejná
Jiný: Extensible LSO, opěrka zad, která je flexibilní
Zádová opěra je vyrobena z lycry a neoprenu se suchými zipy.
Experimentální: Neroztažitelné lumbosakrální ortézy a standardní péče
Tato skupina dostává neroztažitelné lumbosakrální ortézy, což vede k 14% zvýšení tuhosti trupu ve srovnání s ostatními stavy.
Jiný: Nerozšiřitelné LSO (podpora tuhých zad)
Zádová opěrka z bavlněného/nylonového plátna se suchými zipy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre v sebehodnocení zdravotního postižení podle Oswestry Disability Index (ODI)
Časové okno: Výchozí stav a 2 týdny
Změňte skóre od základní linie a skóre ve druhém týdnu. Oswestry Disabilty Index je 100 bodové sebehodnocení invalidity způsobené bolestí dolní části zad nebo komplikacemi bolesti dolní části zad. Skóre 40 nebo více bodů je interpretováno jako významné postižení v důsledku bolesti dolní části zad. Skóre mezi 20 a 40 znamená postižení, ale jedinec je stále schopen do určité míry fungovat při činnostech každodenního života, ale musí změnit své chování. Skóre nižší než 20 znamená, že postižení v důsledku bolesti dolní části zad příliš neovlivňuje širokou škálu funkcí. Porovnejte změnu skóre s minimálním klinicky významným rozdílem mezi výchozí hodnotou a skóre ve 2. týdnu a rozdílem ve skóre změn napříč 3 skupinami.
Výchozí stav a 2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změňte skóre ve škále aktivity specifické pro pacienta
Časové okno: Výchozí stav a 2 týdny
Změňte skóre od základní linie a skóre ve druhém týdnu. Porovnejte změnu skóre s minimálním klinicky významným rozdílem a analyzujte statistickou významnost mezi výchozí hodnotou a skóre z 2. týdne a statistický rozdíl ve skóre změn napříč 3 skupinami. Skóre od 0 do 10, přičemž vyšší skóre představuje vyšší funkci a nižší skóre představuje funkci poklesu.
Výchozí stav a 2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of South Carolina

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Morrisette, PT, PhD, Medical Unversity of South Carolina

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

2. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16527

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti v kříži

Klinické studie na Standartní péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit