Сравнение растяжимых и нерастяжимых пояснично-крестцовых ортезов при болях в пояснице (LSO LBP)
13 апреля 2015 г. обновлено: David Morrisette, Medical University of South Carolina
Сравнение нерастяжимых и растяжимых пояснично-крестцовых ортезов для лечения эпизодов болей в пояснице
Это исследование предназначено для определения того, улучшает ли использование пояснично-крестцового ортеза (LSO, также называемого опорой для спины) краткосрочный исход боли в пояснице.
участники получат стандартный уход (физиотерапия, врачебное лечение), при этом одна группа также получит расширяемый LSO, а другая группа получит нерасширенный LSO.
Было показано, что нерастяжимый LSO увеличивает жесткость туловища у людей при его ношении.
Гипотеза состоит в том, что группа, носящая нерасширяемый LSO, будет иметь лучшие результаты по сравнению с двумя другими группами (стандартный уход или стандартный уход плюс расширяемый LSO).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
98
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- основная жалоба на боль в пояснице с симптомами нижних конечностей (LE) или без них
- 150 пациентов будут набраны из пациентов, обращающихся за лечением болей в пояснице в специализированных ортопедических клиниках позвоночника, семейных врачей и амбулаторных физиотерапевтических клиник.
Критерий исключения:
- Критерии исключения:
- предыдущая операция на позвоночнике
- компенсация работника или судебный процесс вовлечены
- неврологическое заболевание или травма
- системное воспалительное заболевание
- болезнь легких, которая ограничивает дыхательную способность
- текущая беременность
- острый перелом
- опухоль или метастатическое заболевание
- инфекционное заболевание
- неврологическое заболевание
- наличие патологических рефлексов (например, Бабинского)
- наличие боли в нижних конечностях при движении шейного отдела позвоночника и/или наличие двух или более из следующих признаков компрессии нерва: снижение силы нижних конечностей по миотомальному распределению, снижение чувствительности и/или отсутствие глубоких сухожильных рефлексов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Стандарт заботы
Лекарства, принимаемые по рецепту врача или без рецепта, не имеют отношения к исследованию.
Субъекты также получают физиотерапию в течение 2 недель.
|
Посещение врача, консультация врача, лекарства по назначению врача, лекарства, отпускаемые без рецепта, и физиотерапия.
|
|
Экспериментальный: Растяжимые пояснично-крестцовые ортезы плюс стандарт ухода
Эта группа получает гибкий/расширяемый пояснично-крестцовый ортез, который обычно продается без рецепта.
|
Поддержка спины изготовлена из лайкры и неопрена с застежками-липучками.
|
|
Экспериментальный: Нерастяжимые пояснично-крестцовые ортезы и стандарты ухода
Эта группа получает нерастяжимые пояснично-крестцовые ортезы, что приводит к увеличению жесткости туловища на 14% по сравнению с другими состояниями.
|
Хлопково-нейлоновая брезентовая спинка с застежками-липучками.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка изменения самооценки инвалидности по индексу инвалидности Освестри (ODI)
Временное ограничение: Исходный уровень и 2 недели
|
Изменение балла по сравнению с исходным уровнем и баллом на второй неделе.
Индекс инвалидности Освестри представляет собой 100-балльную самооценку инвалидности из-за болей в пояснице или осложнений, связанных с болью в пояснице.
Оценка 40 и более баллов интерпретируется как выраженная инвалидность из-за болей в пояснице.
Оценка от 20 до 40 представляет собой инвалидность, но человек все еще может в некоторой степени функционировать в повседневной жизни, но должен изменить свое поведение.
Оценка менее 20 означает, что инвалидность из-за болей в пояснице не оказывает существенного влияния на широкий спектр функций.
Сравните изменение оценки с минимальной клинически значимой разницей между исходным уровнем и оценкой на 2-й неделе, а также с разницей в оценках изменений в трех группах.
|
Исходный уровень и 2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка изменения по шкале активности конкретного пациента
Временное ограничение: Исходный уровень и 2 недели
|
Изменение балла по сравнению с исходным уровнем и баллом на второй неделе.
Сравните изменение оценки с минимальной клинически значимой разницей и проанализируйте статистическую значимость между исходным уровнем и оценкой на 2-й неделе, а также статистическую разницу в оценках изменений в 3 группах.
Оценки от 0 до 10, где более высокий балл представляет более высокую функцию, а более низкий балл представляет функцию убывания.
|
Исходный уровень и 2 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: David Morrisette, PT, PhD, Medical Unversity of South Carolina
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 июня 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 августа 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 сентября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
30 апреля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 апреля 2015 г.
Последняя проверка
1 апреля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16527
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .