Comparaison des orthèses lombo-sacrées extensibles et inextensibles pour les douleurs lombaires (LSO LBP)
13 avril 2015 mis à jour par: David Morrisette, Medical University of South Carolina
Comparaison des orthèses lombo-sacrées inextensibles et extensibles pour la prise en charge des épisodes de lombalgie
Cette étude est conçue pour discerner si l'utilisation d'une orthèse lombo-sacrée (LSO, également appelée support dorsal) améliore les résultats à court terme des douleurs lombaires.
les participants recevront des soins standard (kinésithérapie, traitement médical), un groupe recevant également un LSO extensible et un autre groupe recevant un LSO inextensible.
Il a été démontré que le LSO inextensible augmente la rigidité du tronc chez les individus qui le portent.
L'hypothèse est que le groupe portant le LSO inextensible aura de meilleurs résultats par rapport aux deux autres groupes (soins standard ou soins standard plus le LSO extensible).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
98
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- plainte principale de douleur au bas du dos, avec ou sans symptômes des membres inférieurs (LE)
- 150 sujets seront recrutés parmi les patients cherchant un traitement pour la lombalgie dans des cliniques orthopédiques spécialisées dans la colonne vertébrale, des médecins de famille et des cliniques de physiothérapie ambulatoires
Critère d'exclusion:
- Les critères d'exclusion sont :
- chirurgie antérieure de la colonne vertébrale
- l'indemnisation des accidents du travail ou un litige est impliqué
- maladie ou blessure neurologique
- maladie inflammatoire systémique
- maladie pulmonaire qui limite la capacité respiratoire
- grossesse en cours
- fracture aiguë
- tumeur ou maladie métastatique
- infection
- maladie neurologique
- la présence de réflexes pathologiques (par exemple, Babinski)
- la présence de douleurs aux membres inférieurs lors du mouvement cervical et/ou la présence d'au moins deux des signes suivants de compression nerveuse : diminution de la force des membres inférieurs dans une distribution myotomale, diminution de la sensation et/ou absence de réflexes tendineux profonds.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Norme de soins
Médicaments basés sur des prescriptions médicales ou en vente libre sans rapport avec l'étude.
Les sujets reçoivent également une thérapie physique pendant 2 semaines.
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Visite chez le médecin, conseils du médecin, médicaments déterminés par le médecin, médicaments en vente libre et thérapie physique.
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Expérimental: Orthèses lombo-sacrées extensibles et normes de soins
Ce groupe reçoit une orthèse lombo-sacrée flexible/extensible, qui est couramment disponible en vente libre
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Le support dorsal est fabriqué à partir de lycra et de néoprène avec des attaches velcro.
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Expérimental: Orthèses lombo-sacrées inextensibles et normes de soins
Ce groupe reçoit une orthèse lombo-sacrée inextensible qui entraîne une augmentation de 14% de la rigidité du tronc par rapport aux autres conditions.
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Support dorsal en toile de coton/nylon avec attaches velcro.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de changement dans l'auto-évaluation de l'incapacité telle que mesurée par l'indice d'incapacité d'Oswestry (ODI)
Délai: Base de référence et 2 semaines
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Modifier le score par rapport à la ligne de base et le score à la deuxième semaine.
L'Oswestry Disabilty Index est une auto-évaluation en 100 points de l'invalidité due à des douleurs lombaires ou à des complications liées à des douleurs lombaires.
Un score de 40 points ou plus est interprété comme une incapacité significative due à une lombalgie.
Un score entre 20 et 40 représente un handicap, mais l'individu est encore capable de fonctionner dans une certaine mesure avec les activités de la vie quotidienne, mais doit modifier son comportement.
Un score inférieur à 20 implique que l'incapacité due à la lombalgie n'affecte pas beaucoup un large éventail de fonctions.
Comparez le changement de score à la différence minimale cliniquement importante entre le score de référence et le score de la 2ème semaine, et la différence des scores de changement dans les 3 groupes.
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Base de référence et 2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de changement dans l'échelle d'activité spécifique du patient
Délai: Base de référence et 2 semaines
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Modifier le score par rapport à la ligne de base et le score à la deuxième semaine.
Comparez le changement de score à la différence minimale cliniquement importante et analysez la signification statistique entre le score de référence et le score de la 2ème semaine, et la différence statistique dans les scores de changement dans les 3 groupes.
Scores de 0 à 10 avec un score plus élevé représentant une fonction supérieure et un score inférieur représentant une fonction décroissante.
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Base de référence et 2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Morrisette, PT, PhD, Medical Unversity of South Carolina
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 juin 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 août 2013
Première publication (Estimation)
2 septembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
30 avril 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 avril 2015
Dernière vérification
1 avril 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16527
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .