Jämförelse av töjbara och outtöjbara lumbosakrala ortoser för ländryggssmärta (LSO LBP)
13 april 2015 uppdaterad av: David Morrisette, Medical University of South Carolina
Jämförelse av outtöjbara och utdragbara lumbosakrala ortoser för hantering av episoder av ländryggssmärta
Denna studie är utformad för att avgöra om användningen av en lumbosakral ortes (LSO, även kallat ryggstöd) förbättrar det kortsiktiga resultatet av smärta i nedre delen av ryggen.
deltagare kommer att få standardvård (sjukgymnastik, läkarbehandling), där en grupp också får en utdragbar LSO, och en annan grupp får en outtöjbar LSO.
Den outtöjbara LSO har visat sig öka styvheten i bålen hos individer när de bär den.
Hypotesen är att gruppen som bär den outtöjbara LSO:n kommer att få förbättrade resultat jämfört med de andra två grupperna (standardvård eller standardvård plus den utdragbara LSO).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
98
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- huvudsakliga klagomål av smärta i nedre delen av ryggen, med eller utan symtom på nedre extremiteter (LE).
- 150 försökspersoner kommer att rekryteras från patienter som söker behandling för ländryggssmärta från ortopediska kliniker för ryggraden, familjeläkare och polikliniker för fysioterapi.
Exklusions kriterier:
- Uteslutningskriterier är:
- tidigare ryggradsoperation
- arbetstagarens ersättning eller rättstvist är inblandat
- neurologisk sjukdom eller skada
- systemisk inflammatorisk sjukdom
- lungsjukdom som begränsar andningsförmågan
- nuvarande graviditet
- akut fraktur
- tumör eller metastaserande sjukdom
- infektion
- neurologisk sjukdom
- förekomsten av patologiska reflexer (t.ex. Babinski)
- förekomsten av smärta i nedre extremiteterna vid rörelse i livmoderhalsen och/eller närvaron av två eller flera av följande tecken på nervkompression: minskad styrka i nedre extremiteter i en myotomal distribution, minskad känsel och/eller frånvaro av djupa senreflexer.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Standard of Care
Medicinering baserad på läkares ordination eller överdiskanvändning som inte är relevant för studien.
Försökspersonerna får också sjukgymnastik under 2 veckor.
|
Läkarbesök, läkarrådgivning, mediciner som bestämts av läkare, receptfria läkemedel och sjukgymnastik.
|
|
Experimentell: Utdragbara lumbosakrala ortoser plus standardvård
Denna grupp får en flexibel/tänjbar lumbosakral ortos, en som är allmänt tillgänglig över disk
|
Ryggstödet är tillverkat av lycra och neopren med kardborrefästen.
|
|
Experimentell: Otöjbara lumbosakrala ortoser och standardvård
Denna grupp får en outtöjbar lumbosakral ortos som leder till 14% ökning av bålstyvhet jämfört med övriga tillstånd.
|
Ryggstöd i bomull/nylon med kardborreband.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra poäng i självbedömningen av funktionshinder mätt med Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsram: Baslinje och 2 veckor
|
Ändra poäng från baslinjen och poängen den andra veckan.
Oswestry Disabilty Index är en 100 poängs självbedömning av funktionshinder på grund av ländryggssmärta eller komplikationer från ländryggssmärta.
En poäng på 40 eller fler poäng tolkas som signifikant funktionsnedsättning på grund av smärta i ländryggen.
En poäng mellan 20 och 40 representerar funktionshinder, men individen kan fortfarande i viss mån fungera med aktiviteter i det dagliga livet, men måste ändra sitt beteende.
En poäng mindre än 20 antyder att funktionsnedsättningen på grund av ländryggssmärtan inte i någon större utsträckning påverkar ett brett spektrum av funktioner.
Jämför poängförändringen med den minsta kliniskt viktiga skillnaden mellan baslinjen och den andra veckans poäng, och skillnaden i förändringspoängen mellan de tre grupperna.
|
Baslinje och 2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra poäng i skalan för patientspecifik aktivitet
Tidsram: Baslinje och 2 veckor
|
Ändra poäng från baslinjen och poängen den andra veckan.
Jämför poängförändringen med den minsta kliniskt viktiga skillnaden och analysera för statistisk signifikans mellan baslinjen och den andra veckans poäng, och den statistiska skillnaden i förändringspoängen mellan de tre grupperna.
Poäng från 0 till 10 med en högre poäng representerar högre funktion och en lägre poäng representerar en reducering funktion.
|
Baslinje och 2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: David Morrisette, PT, PhD, Medical Unversity of South Carolina
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 juni 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 augusti 2013
Första postat (Uppskatta)
2 september 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
30 april 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 april 2015
Senast verifierad
1 april 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 16527
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .