Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie rozciągliwych i nierozciągliwych ortez lędźwiowo-krzyżowych na ból dolnej części pleców (LSO LBP)

13 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: David Morrisette, Medical University of South Carolina

Porównanie nierozciągliwych i rozciągliwych ortez lędźwiowo-krzyżowych do leczenia epizodów bólu dolnej części pleców

To badanie ma na celu ustalenie, czy zastosowanie ortezy lędźwiowo-krzyżowej (LSO, zwanej również podparciem pleców) poprawia krótkoterminowe wyniki leczenia bólu krzyża. uczestnicy otrzymają standardową opiekę (fizjoterapia, leczenie lekarskie), przy czym jedna grupa otrzyma również rozszerzalne LSO, a druga grupa otrzyma nierozszerzalne LSO. Wykazano, że nierozciągliwy LSO zwiększa sztywność tułowia u osób podczas jego noszenia. Hipoteza jest taka, że ​​grupa nosząca nierozciągliwe LSO będzie miała lepsze wyniki w porównaniu z pozostałymi dwiema grupami (opieka standardowa lub opieka standardowa plus rozszerzalna LSO).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

98

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • główna skarga na ból dolnej części pleców, z objawami kończyn dolnych (LE) lub bez nich
  • 150 osób zostanie zrekrutowanych spośród pacjentów zgłaszających się na leczenie bólu dolnego odcinka kręgosłupa z poradni ortopedycznych specjalizujących się w leczeniu kręgosłupa, lekarzy rodzinnych i przychodni fizjoterapeutycznych

Kryteria wyłączenia:

  • Kryteria wykluczenia to:
  • przebyta operacja kręgosłupa
  • w grę wchodzi odszkodowanie pracownicze lub postępowanie sądowe
  • choroba neurologiczna lub uraz
  • ogólnoustrojowa choroba zapalna
  • choroba płuc, która ogranicza zdolność oddychania
  • obecna ciąża
  • ostre złamanie
  • choroba nowotworowa lub przerzutowa
  • infekcja
  • choroba neurologiczna
  • obecność odruchów patologicznych (np. Babińskiego)
  • obecność bólu kończyn dolnych podczas ruchu szyjnego i / lub obecność dwóch lub więcej z następujących objawów ucisku nerwów: zmniejszona siła kończyn dolnych w rozmieszczeniu miotomalnym, zmniejszone czucie i / lub brak odruchów głębokich ścięgien.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Standard opieki
Leki na receptę lekarską lub bez recepty, które nie mają związku z badaniem. Pacjenci otrzymują również fizjoterapię przez 2 tygodnie.
Inny: Standard opieki
Wizyta lekarska, porada lekarska, leki określone przez lekarza, leki dostępne bez recepty i fizjoterapia.
Eksperymentalny: Rozciągliwe ortezy lędźwiowo-krzyżowe plus standard opieki
Ta grupa otrzymuje elastyczną/rozciągliwą ortezę lędźwiowo-krzyżową, powszechnie dostępną bez recepty
Inny: Rozszerzalne LSO, elastyczne oparcie
Oparcie pleców jest wykonane z lycry i neoprenu z zapięciami na rzepy.
Eksperymentalny: Nierozciągliwe ortezy odcinka lędźwiowo-krzyżowego i standard opieki
Ta grupa otrzymuje nierozciągliwe ortezy odcinka lędźwiowo-krzyżowego, co prowadzi do 14% wzrostu sztywności tułowia w porównaniu z innymi schorzeniami.
Inny: Nierozciągliwe LSO (sztywne podparcie pleców)
Oparcie pleców z płótna bawełnianego/nylonowego z zapięciami na rzepy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmień wynik w samoocenie niepełnosprawności mierzonej za pomocą Oswestry Disability Index (ODI)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 2 tygodnie
Zmień wynik od wartości wyjściowej i wynik w drugim tygodniu. Oswestry Disabilty Index to 100-punktowa samoocena niepełnosprawności spowodowanej bólem krzyża lub powikłaniami bólu krzyża. Wynik 40 lub więcej punktów interpretowany jest jako znaczna niepełnosprawność z powodu bólu krzyża. Wynik między 20 a 40 oznacza niepełnosprawność, ale osoba nadal jest w stanie do pewnego stopnia funkcjonować z codziennymi czynnościami, ale musi zmodyfikować swoje zachowanie. Wynik poniżej 20 oznacza, że ​​niepełnosprawność spowodowana bólem dolnej części pleców nie wpływa znacząco na szeroki zakres funkcji. Porównaj zmianę wyniku z minimalną klinicznie istotną różnicą między punktem wyjściowym a wynikiem z drugiego tygodnia oraz różnicą w wynikach zmian w 3 grupach.
Wartość bazowa i 2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmień wynik w Skali Aktywności Specyficznej Pacjenta
Ramy czasowe: Linia bazowa i 2 tygodnie
Zmień wynik od wartości wyjściowej i wynik w drugim tygodniu. Porównaj zmianę wyniku z minimalną klinicznie istotną różnicą i przeanalizuj istotność statystyczną między punktem wyjściowym a wynikiem z drugiego tygodnia oraz różnicę statystyczną w wynikach zmian w 3 grupach. Wyniki od 0 do 10, przy czym wyższy wynik oznacza wyższą funkcję, a niższy wynik oznacza funkcję malejącą.
Linia bazowa i 2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Śledczy

  • Główny śledczy: David Morrisette, PT, PhD, Medical Unversity of South Carolina

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16527

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bóle krzyża

Badania kliniczne na Standard opieki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj