Comparação de órteses lombossacrais extensíveis e inextensíveis para dor lombar (LSO LBP)
13 de abril de 2015 atualizado por: David Morrisette, Medical University of South Carolina
Comparação de órteses lombossacrais inextensíveis e extensíveis para o tratamento de episódios de dor lombar
Este estudo é projetado para discernir se o uso de uma órtese lombossacral (LSO, também chamada de suporte para as costas) melhora o resultado a curto prazo da dor lombar.
os participantes receberão cuidados padrão (fisioterapia, tratamento médico), com um grupo também recebendo um LSO extensível e outro grupo recebendo um LSO inextensível.
Foi demonstrado que o LSO inextensível aumenta a rigidez do tronco em indivíduos enquanto o usa.
A hipótese é que o grupo que usa o LSO inextensível terá melhores resultados em relação aos outros dois grupos (tratamento padrão ou cuidado padrão mais o LSO extensível).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
98
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- queixa principal de dor lombar, com ou sem sintomas nos membros inferiores (LE)
- 150 indivíduos serão recrutados de pacientes que procuram tratamento para dor lombar em clínicas ortopédicas especializadas em coluna, médicos de família e clínicas de fisioterapia ambulatoriais
Critério de exclusão:
- Os critérios de exclusão são:
- cirurgia anterior da coluna
- compensação do trabalhador ou litígio está envolvido
- doença ou lesão neurológica
- doença inflamatória sistêmica
- doença pulmonar que restringe a capacidade respiratória
- gravidez atual
- fratura aguda
- tumor ou doença metastática
- infecção
- doença neurológica
- a presença de reflexos patológicos (por exemplo, Babinski)
- a presença de dor nas extremidades inferiores durante o movimento cervical e/ou a presença de dois ou mais dos seguintes sinais de compressão do nervo: diminuição da força das extremidades inferiores em uma distribuição miotomal, sensação diminuída e/ou ausência de reflexos tendinosos profundos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Padrão de atendimento
Medicação baseada em prescrições médicas ou uso sem receita não pertinente ao estudo.
Os indivíduos também recebem fisioterapia por 2 semanas.
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Visita médica, aconselhamento médico, medicamentos determinados pelo médico, medicamentos de venda livre e fisioterapia.
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Experimental: Órteses lombossacrais extensíveis mais padrão de cuidado
Este grupo recebe uma órtese lombossacral flexível/extensível, comumente disponível no balcão
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O suporte traseiro é feito de lycra e neoprene com fechos de velcro.
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Experimental: Órteses lombossacrais inextensíveis e padrão de cuidado
Este grupo recebe uma órtese lombossacral inextensível que leva a um aumento de 14% na rigidez do tronco em comparação com as outras condições.
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Costas em lona de algodão/nylon com fecho de velcro.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de alteração na autoavaliação de incapacidade medida pelo índice de incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: Linha de base e 2 semanas
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Altere a pontuação da linha de base e a pontuação na segunda semana.
O Oswestry Disabilty Index é uma autoavaliação de 100 pontos de incapacidade devido à dor lombar ou complicações da dor lombar.
Uma pontuação de 40 ou mais pontos é interpretada como incapacidade significativa devido à dor lombar.
Uma pontuação entre 20 e 40 representa incapacidade, mas o indivíduo ainda é capaz de funcionar até certo ponto nas atividades da vida diária, mas precisa modificar seu comportamento.
Uma pontuação inferior a 20 implica que a incapacidade devido à dor lombar não está afetando muito uma ampla gama de funções.
Compare a mudança de pontuação com a diferença clinicamente importante mínima entre a linha de base e a pontuação da 2ª semana, e a diferença nas pontuações de mudança nos 3 grupos.
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Linha de base e 2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de alteração na escala de atividade específica do paciente
Prazo: Linha de base e 2 semanas
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Altere a pontuação da linha de base e a pontuação na segunda semana.
Compare a mudança de pontuação com a diferença mínima clinicamente importante e analise a significância estatística entre a linha de base e a pontuação da 2ª semana, e a diferença estatística nas pontuações de mudança nos 3 grupos.
Pontuações de 0 a 10 com uma pontuação mais alta representando uma função mais alta e uma pontuação mais baixa representando uma função de diminuição.
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Linha de base e 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: David Morrisette, PT, PhD, Medical Unversity of South Carolina
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de junho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de agosto de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
2 de setembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de abril de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de abril de 2015
Última verificação
1 de abril de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16527
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