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可伸展和不可伸展腰骶矫形器治疗下背痛的比较 (LSO LBP)

2015年4月13日 更新者：David Morrisette、Medical University of South Carolina

不可伸展和可伸展腰骶矫形器治疗下腰痛发作的比较

本研究旨在辨别使用腰骶矫形器（LSO，也称为背部支撑）是否能改善腰痛的短期结果。 参与者将接受标准护理（物理治疗、医生治疗），一组还接受可扩展的 LSO，另一组接受不可扩展的 LSO。 不可伸展的 LSO 已被证明可以增加个人穿着它时躯干的刚度。 假设是佩戴不可扩展 LSO 的组将比其他两组（标准护理或标准护理加可扩展 LSO）有更好的结果。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

98

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Medical University of South Carolina

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 主诉腰痛，伴或不伴下肢 (LE) 症状
  • 将从脊柱专科骨科诊所、家庭医生和门诊物理治疗诊所寻求治疗腰痛的患者中招募 150 名受试者

排除标准：

  • 排除标准是：
  • 既往脊柱手术
  • 涉及工伤赔偿或诉讼
  • 神经系统疾病或损伤
  • 全身性炎症性疾病
  • 限制呼吸能力的肺部疾病
  • 目前怀孕
  • 急性骨折
  • 肿瘤或转移性疾病
  • 感染
  • 神经系统疾病
  • 存在病理反射（例如 Babinski）
  • 颈椎运动时存在下肢疼痛和/或存在以下两种或多种神经压迫迹象：肌切开分布中的下肢力量减弱、感觉减弱和/或深腱反射消失。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：护理标准
基于医生处方或非处方药的药物与研究无关。 受试者还接受为期 2 周的物理治疗。
其他：护理标准
医生就诊、医生建议、医生确定的药物、非处方药和物理治疗。
实验性的：可伸展腰骶矫形器加标准护理
该组接受一种灵活/可扩展的腰骶矫形器，这种矫形器在柜台上很常见
其他：可扩展 LSO，灵活的背部支撑
背部支撑由莱卡和氯丁橡胶制成，带有魔术贴紧固件。
实验性的：不可伸展的腰骶矫形器和护理标准
该组接受不可伸展的腰骶矫形器，与其他条件相比，这导致躯干刚度增加 14%。
其他：不可伸展的 LSO（硬背支撑）
棉/尼龙帆布背部支撑带魔术贴紧固件。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根据 Oswestry 残疾指数 (ODI) 测量的残疾自我评估分数变化
大体时间：基线和 2 周
从基线和第二周的分数更改分数。 Oswestry 残疾指数是一项 100 分的残疾自我评估，由腰痛或腰痛引起的并发症引起。 40 分或以上的分数被解释为由于腰痛导致的严重残疾。 20 到 40 之间的分数代表残疾，但个人仍然能够在一定程度上进行日常生活活动，但必须改变他们的行为。 分数低于 20 意味着腰痛引起的残疾不会对广泛的功能产生很大影响。 比较分数变化与基线和第 2 周分数之间的最小临床重要差异，以及 3 组之间变化分数的差异。
基线和 2 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
患者特定活动量表的变化分数
大体时间：基线和 2 周
从基线和第二周的分数更改分数。 将分数变化与最小临床重要差异进行比较，并分析基线和第 2 周分数之间的统计显着性，以及 3 组变化分数的统计差异。 分数从 0 到 10，分数越高代表功能越好，分数越低代表功能越差。
基线和 2 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Medical University of South Carolina

调查人员

  • 首席研究员：David Morrisette, PT, PhD、Medical Unversity of South Carolina

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年9月1日

初级完成 (实际的)

2013年12月1日

研究完成 (实际的)

2013年12月1日

研究注册日期

首次提交

2013年6月24日

首先提交符合 QC 标准的

2013年8月28日

首次发布 (估计)

2013年9月2日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年4月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年4月13日

最后验证

2015年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 16527

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