Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af strækbare og uudvidelige lumbosakrale ortoser til lændesmerter (LSO LBP)

13. april 2015 opdateret af: David Morrisette, Medical University of South Carolina

Sammenligning af uudvidelige og udtrækkelige lumbosakrale ortoser til behandling af episoder med lænderygsmerter

Denne undersøgelse er designet til at skelne, om brugen af ​​en lumbosakral ortese (LSO, også kaldet en rygstøtte) forbedrer det kortsigtede resultat af lændesmerter. deltagere vil modtage standardbehandling (fysioterapi, lægebehandling), hvor en gruppe også modtager en forlængelig LSO, og en anden gruppe modtager en uudvidelig LSO. Den uudvidelige LSO har vist sig at øge stivheden af ​​stammen hos individer, mens de bærer den. Hypotesen er, at gruppen, der bærer den uudvidelige LSO, vil have forbedrede resultater i forhold til de to andre grupper (standardpleje eller standardpleje plus den udvidelige LSO).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

98

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • hovedklagen over lændesmerter, med eller uden symptomer på underekstremiteter (LE).
  • 150 forsøgspersoner vil blive rekrutteret fra patienter, der søger behandling for lændesmerter fra rygsøjlens specialiserede ortopædiske klinikker, familiepraktiserende læger og ambulante fysioterapiklinikker

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusionskriterier er:
  • tidligere rygkirurgi
  • arbejderens kompensation eller retssager er involveret
  • neurologisk sygdom eller skade
  • systemisk inflammatorisk sygdom
  • lungesygdom, der begrænser åndedrætsevnen
  • nuværende graviditet
  • akut brud
  • tumor eller metastatisk sygdom
  • infektion
  • neurologisk sygdom
  • tilstedeværelsen af ​​patologiske reflekser (f.eks. Babinski)
  • tilstedeværelsen af ​​smerter i underekstremiteterne ved cervikal bevægelse og/eller tilstedeværelsen af ​​to eller flere af følgende tegn på nervekompression: nedsat underekstremitetsstyrke i en myotomal fordeling, nedsat følelse og/eller fravær af dybe senereflekser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Standard for pleje
Medicin baseret på lægens ordinationer eller over-counter-brug er ikke relevant for undersøgelsen. Forsøgspersonerne får også fysioterapi i 2 uger.
Andet: Standard for pleje
Lægebesøg, lægerådgivning, medicin bestemt af lægen, håndkøbsmedicin og fysioterapi.
Eksperimentel: Udvidelige lumbosakrale ortoser plus standard pleje
Denne gruppe modtager en fleksibel/strækbar lumbosakral ortose, en der er almindeligt tilgængelig i håndkøb
Andet: Udtrækkelig LSO, en rygstøtte, der er fleksibel
Rygstøtten er konstrueret af lycra og neopren med velcrolukninger.
Eksperimentel: Uudvidelige lumbosakrale ortoser og standard pleje
Denne gruppe får en uudvidelig lumbosakral ortos, som fører til 14% stigning i stivhed i stammen sammenlignet med de andre tilstande.
Andet: Uudvidelig LSO (stiv rygstøtte)
Rygstøtte af bomuld/nylon kanvas med velcrolukninger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af score i selvevaluering af handicap målt ved Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: Baseline og 2 uger
Skift score fra baseline og score i anden uge. Oswestry Disabilty Index er en 100 point selvevaluering af handicap på grund af lændesmerter eller komplikationer fra lændesmerter. En score på 40 eller flere point tolkes som betydelig invaliditet på grund af lændesmerter. En score mellem 20 og 40 repræsenterer handicap, men individet er stadig i stand til at fungere til en vis grad med daglige aktiviteter, men er nødt til at ændre deres adfærd. En score på mindre end 20 betyder, at funktionsnedsættelsen på grund af lændesmerter ikke i høj grad påvirker en lang række funktioner. Sammenlign scoreændring med den minimale klinisk vigtige forskel mellem baseline og 2. uges score, og forskellen i ændringsscore på tværs af de 3 grupper.
Baseline og 2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift score i skalaen for patientspecifik aktivitet
Tidsramme: Baseline og 2 uger
Skift score fra baseline og score i anden uge. Sammenlign scoreændring med den minimale klinisk vigtige forskel og analyser for statistisk signifikans mellem baseline og 2. uges score, og den statistiske forskel i ændringsscore på tværs af de 3 grupper. Scorer fra 0 til 10, hvor en højere score repræsenterer højere funktion og en lavere score repræsenterer en reduktionsfunktion.
Baseline og 2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Morrisette, PT, PhD, Medical Unversity of South Carolina

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. august 2013

Først opslået (Skøn)

2. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16527

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lændesmerter

Kliniske forsøg med Standard for pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner