Comparación de ortesis lumbosacras extensibles e inextensibles para el dolor lumbar (LSO LBP)
13 de abril de 2015 actualizado por: David Morrisette, Medical University of South Carolina
Comparación de Ortesis Lumbosacras Inextensibles y Extensibles para el Manejo de Episodios de Lumbalgia
Este estudio está diseñado para discernir si el uso de una órtesis lumbosacra (LSO, también llamada soporte para la espalda) mejora el resultado a corto plazo del dolor lumbar.
los participantes recibirán atención estándar (terapia física, tratamiento médico), un grupo también recibirá un LSO extensible y otro grupo recibirá un LSO inextensible.
Se ha demostrado que el LSO inextensible aumenta la rigidez del tronco en las personas mientras lo usan.
La hipótesis es que el grupo que lleva el LSO inextensible tendrá mejores resultados que los otros dos grupos (atención estándar o atención estándar más el LSO extensible).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
98
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- queja principal de dolor lumbar, con o sin síntomas de las extremidades inferiores (LE)
- Se reclutarán 150 sujetos de pacientes que buscan tratamiento para el dolor lumbar en clínicas ortopédicas especializadas en columna vertebral, médicos de medicina familiar y clínicas de fisioterapia para pacientes ambulatorios.
Criterio de exclusión:
- Los criterios de exclusión son:
- cirugía espinal previa
- compensación laboral o litigio está involucrado
- enfermedad o lesión neurológica
- enfermedad inflamatoria sistémica
- enfermedad pulmonar que restringe la capacidad respiratoria
- embarazo actual
- fractura aguda
- tumor o enfermedad metastásica
- infección
- enfermedad neurológica
- la presencia de reflejos patológicos (por ejemplo, Babinski)
- la presencia de dolor en las extremidades inferiores con el movimiento cervical y/o la presencia de dos o más de los siguientes signos de compresión nerviosa: disminución de la fuerza de las extremidades inferiores en una distribución miotomal, sensibilidad disminuida y/o ausencia de reflejos tendinosos profundos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Estándar de cuidado
Medicamentos basados en recetas médicas o uso de venta libre no relacionados con el estudio.
Los sujetos también reciben fisioterapia durante 2 semanas.
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Visita al médico, consejo médico, medicamentos según lo determine el médico, medicamentos de venta libre y fisioterapia.
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Experimental: Ortesis lumbosacra extensible más atención estándar
Este grupo recibe una órtesis lumbosacra flexible/extensible, que suele estar disponible sin receta.
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El respaldo está construido de lycra y neopreno con cierres de velcro.
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Experimental: Ortesis lumbosacra inextensible y estándar de cuidado
Este grupo recibe una ortesis lumbosacra inextensible que conduce a un aumento del 14% en la rigidez del tronco en comparación con las otras condiciones.
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Respaldo en lona de algodón/nylon con cierres de velcro.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de puntaje en la autoevaluación de la discapacidad según lo medido por el índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: Línea de base y 2 semanas
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Cambie la puntuación desde el inicio y la puntuación en la segunda semana.
El índice de discapacidad de Oswestry es una autoevaluación de 100 puntos de discapacidad debido al dolor lumbar oa complicaciones del dolor lumbar.
Una puntuación de 40 o más puntos se interpreta como una discapacidad significativa por dolor lumbar.
Una puntuación entre 20 y 40 representa discapacidad, pero el individuo aún puede funcionar hasta cierto punto con las actividades de la vida diaria, pero tiene que modificar su comportamiento.
Una puntuación inferior a 20 implica que la discapacidad debida al dolor lumbar no tiene un gran impacto en una amplia gama de funciones.
Compare el cambio de puntuación con la diferencia clínicamente importante mínima entre la puntuación inicial y la de la segunda semana, y la diferencia en las puntuaciones de cambio entre los 3 grupos.
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Línea de base y 2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de puntuación en la escala de actividad específica del paciente
Periodo de tiempo: Línea de base y 2 semanas
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Cambie la puntuación desde el inicio y la puntuación en la segunda semana.
Compare el cambio de puntuación con la diferencia mínima clínicamente importante y analice la significación estadística entre la puntuación inicial y la de la segunda semana, y la diferencia estadística en las puntuaciones de cambio en los 3 grupos.
Puntuaciones de 0 a 10 con una puntuación más alta que representa una función más alta y una puntuación más baja que representa una función decreciente.
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Línea de base y 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: David Morrisette, PT, PhD, Medical Unversity of South Carolina
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de junio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de septiembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de abril de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2015
Última verificación
1 de abril de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16527
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .