Vergelijking van rekbare en niet-rekbare lumbosacrale orthesen voor lage rugpijn (LSO LBP)
13 april 2015 bijgewerkt door: David Morrisette, Medical University of South Carolina
Vergelijking van niet-rekbare en rekbare lumbosacrale orthesen voor de behandeling van episoden van lage rugpijn
Deze studie is opgezet om te onderscheiden of het gebruik van een lumbosacrale orthese (LSO, ook wel rugsteun genoemd) de kortetermijnresultaten van lage rugpijn verbetert.
deelnemers krijgen standaardzorg (fysiotherapie, behandeling door een arts), waarbij de ene groep ook een uitbreidbare LSO krijgt en een andere groep een niet-uitbreidbare LSO.
Het is aangetoond dat de niet-uitbreidbare LSO de stijfheid van de romp verhoogt bij individuen tijdens het dragen ervan.
De hypothese is dat de groep die de niet-uitbreidbare LSO draagt betere resultaten zal hebben dan de andere twee groepen (standaardzorg of standaardzorg plus de uitbreidbare LSO).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
98
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- belangrijkste klacht is pijn in de onderrug, met of zonder symptomen van de onderste ledematen (LE).
- 150 proefpersonen zullen worden gerekruteerd uit patiënten die behandeling zoeken voor lage rugpijn van orthopedische klinieken voor de wervelkolom, huisartsen en poliklinieken voor fysiotherapie
Uitsluitingscriteria:
- Uitsluitingscriteria zijn:
- eerdere operatie aan de wervelkolom
- arbeidsongeschiktheid of proces is betrokken
- neurologische ziekte of verwonding
- systemische ontstekingsziekte
- longziekte die de ademhalingscapaciteit beperkt
- huidige zwangerschap
- acute breuk
- tumor of metastatische ziekte
- infectie
- neurologische aandoening
- de aanwezigheid van pathologische reflexen (bijv. Babinski)
- de aanwezigheid van pijn in de onderste ledematen bij cervicale beweging en/of de aanwezigheid van twee of meer van de volgende tekenen van zenuwcompressie: verminderde kracht van de onderste ledematen in een myotomale verdeling, verminderd gevoel en/of afwezigheid van diepe peesreflexen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Zorgstandaard
Medicatie op doktersvoorschrift of vrij gebruik is niet relevant voor het onderzoek.
Onderwerpen krijgen ook fysiotherapie gedurende 2 weken.
|
Dokterbezoek, doktersadvies, medicijnen zoals bepaald door arts, vrij verkrijgbare medicijnen en fysiotherapie.
|
|
Experimenteel: Uitbreidbare lumbosacrale orthesen plus zorgstandaard
Deze groep krijgt een flexibele/uitrekbare lumbosacrale orthese, een orthese die vrij verkrijgbaar is
|
De rugleuning is gemaakt van lycra en neopreen met klittenbandsluitingen.
|
|
Experimenteel: Onuittrekbare lumbosacrale orthesen en zorgstandaard
Deze groep krijgt een niet-uitrekbare lumbosacrale orthesen waardoor de rompstijfheid met 14% toeneemt ten opzichte van de andere aandoeningen.
|
Rugsteun van katoen/nylon canvas met klittenbandsluitingen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijzigingsscore in de zelfbeoordeling van handicap zoals gemeten door de Oswestry Disability Index (ODI)
Tijdsspanne: Basislijn en 2 weken
|
Verander de score vanaf de basislijn en de score in de tweede week.
De Oswestry Disabilty Index is een 100 punten zelfevaluatie van invaliditeit als gevolg van lage rugpijn of complicaties van lage rugpijn.
Een score van 40 of meer punten wordt geïnterpreteerd als significante handicap als gevolg van pijn in de onderrug.
Een score tussen 20 en 40 vertegenwoordigt een handicap, maar het individu is nog steeds in staat om tot op zekere hoogte te functioneren met activiteiten van het dagelijks leven, maar moet zijn gedrag aanpassen.
Een score van minder dan 20 betekent dat de handicap als gevolg van lage rugpijn geen grote invloed heeft op een groot aantal functies.
Vergelijk de scoreverandering met het minimale klinisch belangrijke verschil tussen de nulscore en de score in de tweede week, en het verschil in de veranderingsscores tussen de 3 groepen.
|
Basislijn en 2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijzig de score in de patiëntspecifieke activiteitenschaal
Tijdsspanne: Basislijn en 2 weken
|
Verander de score vanaf de basislijn en de score in de tweede week.
Vergelijk de scoreverandering met het minimale klinisch belangrijke verschil en analyseer op statistische significantie tussen de baseline en de 2e weekscore, en het statistische verschil in de veranderingsscores tussen de 3 groepen.
Scoort van 0 tot 10 waarbij een hogere score staat voor een hogere functie en een lagere score voor een afnemende functie.
|
Basislijn en 2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Morrisette, PT, PhD, Medical Unversity of South Carolina
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 juni 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 augustus 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
2 september 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
30 april 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 april 2015
Laatst geverifieerd
1 april 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16527
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .