Pidennettävien ja venymättömien lumbosacraaliortoosien vertailu alaselän kipuihin (LSO LBP)
maanantai 13. huhtikuuta 2015 päivittänyt: David Morrisette, Medical University of South Carolina
Pidentymättömien ja venyvien lumbosacraal-ortoosien vertailu alaselkäkipujaksojen hoitoon
Tämä tutkimus on suunniteltu havaitsemaan, parantaako lumbosacraaliorteesin (LSO, myös selkätuki) käyttö alaselkäkipujen lyhytaikaista lopputulosta.
Osallistujat saavat tavanomaista hoitoa (fysioterapiaa, lääkärinhoitoa), jossa yksi ryhmä saa myös laajennettavan LSO:n ja toinen ryhmä jatkamattoman LSO:n.
Pidentymättömän LSO:n on osoitettu lisäävän vartalon jäykkyyttä käyttäessään sitä.
Oletuksena on, että laajentamatonta LSO:ta käyttävällä ryhmällä on parempia tuloksia kuin kahdessa muussa ryhmässä (standardihoito tai vakiohoito plus laajennettava LSO).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
98
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- päävalitus alaselkäkivuista, joko alaraajan (LE) oireiden kanssa tai ilman
- 150 tutkittavaa rekrytoidaan potilaista, jotka hakevat hoitoa alaselän kipuihin selkärangan erikoistuneilta ortopedisilta klinikoilta, perhelääkäreiltä ja fysioterapian avohoidolta.
Poissulkemiskriteerit:
- Poissulkemiskriteerit ovat:
- edellinen selkäleikkaus
- kyseessä on työntekijän korvaus tai oikeudenkäynti
- neurologinen sairaus tai vamma
- systeeminen tulehdussairaus
- keuhkosairaus, joka rajoittaa hengityskapasiteettia
- nykyinen raskaus
- akuutti murtuma
- kasvain tai metastaattinen sairaus
- infektio
- neurologinen sairaus
- patologisten refleksien läsnäolo (esim. Babinski)
- alaraajojen kivun esiintyminen kohdunkaulan liikkeen yhteydessä ja/tai kahden tai useamman seuraavista hermokompression oireista: heikentynyt alaraajojen voimakkuus myotomaalisessa jakautumisessa, heikentynyt tunne ja/tai syvien jännerefleksien puuttuminen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Hoitostandardi
Lääkärin määräämiin lääkkeisiin tai reseptivapaaseen käyttöön perustuvat lääkkeet eivät liity tutkimukseen.
Koehenkilöt saavat myös fysioterapiaa 2 viikon ajan.
|
Lääkärikäynti, lääkärin neuvot, lääkärin määräämät lääkkeet, reseptivapaat lääkkeet ja fysioterapia.
|
|
Kokeellinen: Jatkettavat lumbosacral ortoosit plus tavallinen hoito
Tämä ryhmä saa joustavan/pidennettävän lumbosacral ortoosin, joka on yleisesti saatavilla apteekista
|
Selkätuki on valmistettu lycrasta ja neopreenistä tarrakiinnitteillä.
|
|
Kokeellinen: Jatkemattomat lumbosacraali-ortoosit ja hoidon taso
Tämä ryhmä saa venymättömän lumbosacraali-ortoosin, mikä johtaa 14 %:n lisääntymiseen vartalon jäykkyydessä muihin sairauksiin verrattuna.
|
Puuvilla/nailon kangas selkätuki tarrakiinnitteillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutospisteet vammaisuuden itsearvioinnissa Oswestryn vammaisuusindeksillä (ODI) mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso ja 2 viikkoa
|
Muuta pisteet lähtötasosta ja pisteet toisella viikolla.
Oswestry Disabilty Index on 100 pisteen itsearviointi alaselkäkivuista tai alaselkäkivuista johtuvista vammoista.
Vähintään 40 pisteen arvo tulkitaan alaselkäkivuista johtuvaksi vammaiseksi.
Pistemäärä 20–40 edustaa vammaisuutta, mutta henkilö pystyy silti jossain määrin toimimaan päivittäisten toimien kanssa, mutta hänen on muutettava käyttäytymistään.
Alle 20 pistemäärä tarkoittaa, että alaselkäkipujen aiheuttama vamma ei vaikuta suuresti moniin toimintoihin.
Vertaa pistemäärän muutosta kliinisesti merkittävään minimaaliseen eroon lähtötason ja 2. viikon pistemäärän välillä sekä muutospisteiden eroon kolmen ryhmän välillä.
|
Perustaso ja 2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muuta pistettä potilaskohtaisen aktiivisuuden asteikolla
Aikaikkuna: Perustaso ja 2 viikkoa
|
Muuta pisteet lähtötasosta ja pisteet toisella viikolla.
Vertaa pistemäärän muutosta kliinisesti merkittävään minimaaliseen eroon ja analysoi tilastollinen merkitsevyys lähtötason ja 2. viikon pistemäärän välillä sekä muutospisteiden tilastollinen ero kolmen ryhmän välillä.
Pisteet 0–10, korkeampi pistemäärä edustaa suurempaa funktiota ja pienempi pistemäärä vähennysfunktiota.
|
Perustaso ja 2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David Morrisette, PT, PhD, Medical Unversity of South Carolina
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. syyskuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. elokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 2. syyskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 30. huhtikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. huhtikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16527
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .