Sammenligning av utvidbare og ikke-utvidbare lumbosakrale ortoser for korsryggsmerter (LSO LBP)
13. april 2015 oppdatert av: David Morrisette, Medical University of South Carolina
Sammenligning av uutvidbare og utvidbare lumbosakrale ortoser for behandling av episoder med korsryggsmerter
Denne studien er designet for å se om bruken av en lumbosakral ortese (LSO, også kalt ryggstøtte) forbedrer det kortsiktige resultatet av korsryggsmerter.
deltakere vil motta standardbehandling (fysioterapi, legebehandling), med en gruppe som også mottar en utvidbar LSO, og en annen gruppe får en utvidbar LSO.
Den ubøyelige LSO har vist seg å øke stivheten i stammen hos individer mens de bærer den.
Hypotesen er at gruppen som bærer den uutvidbare LSOen vil ha bedre resultater sammenlignet med de to andre gruppene (standardbehandling eller standardbehandling pluss utvidbar LSO).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
98
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- hovedklage på korsryggsmerter, med eller uten symptomer på nedre ekstremiteter (LE).
- 150 forsøkspersoner vil bli rekruttert fra pasienter som søker behandling for korsryggsmerter fra ryggradsspesialiserte ortopediske klinikker, familieleger og polikliniske fysioterapiklinikker
Ekskluderingskriterier:
- Ekskluderingskriterier er:
- tidligere ryggmargsoperasjon
- arbeiders kompensasjon eller rettssaker er involvert
- nevrologisk sykdom eller skade
- systemisk inflammatorisk sykdom
- lungesykdom som begrenser pustekapasiteten
- nåværende graviditet
- akutt brudd
- svulst eller metastatisk sykdom
- infeksjon
- nevrologisk sykdom
- tilstedeværelsen av patologiske reflekser (f.eks. Babinski)
- tilstedeværelsen av underekstremitetssmerter ved cervikal bevegelse og/eller tilstedeværelse av to eller flere av følgende tegn på nervekompresjon: redusert underekstremitetsstyrke i en myotomal fordeling, redusert følelse og/eller fravær av dype senereflekser.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Velferdstandard
Medisinering basert på resept fra lege eller overdiskbruk er ikke relevant for studien.
Forsøkspersonene får også fysioterapi i 2 uker.
|
Legebesøk, legeråd, medisiner bestemt av legen, reseptfrie medisiner og fysioterapi.
|
|
Eksperimentell: Utvidbare lumbosakrale ortoser pluss standard pleie
Denne gruppen mottar en fleksibel/utvidbar lumbosakral ortose, en som er vanlig tilgjengelig over disk
|
Ryggstøtten er laget av lycra og neopren med borrelås.
|
|
Eksperimentell: Uutvidbare lumbosakrale ortoser og standard pleie
Denne gruppen får en uutvidbar lumbosakral ortos som fører til 14 % økning i stivhet i stammen sammenlignet med de andre tilstandene.
|
Ryggstøtte i bomull/nylon med borrelås.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endre poengsum i egenvurderingen av funksjonshemming målt ved Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: Baseline og 2 uker
|
Endre poengsum fra baseline og poengsum i den andre uken.
Oswestry Disabilty Index er en 100 poengs selvevaluering av funksjonshemming på grunn av korsryggsmerter eller komplikasjoner fra korsryggsmerter.
En score på 40 eller flere poeng tolkes som betydelig funksjonshemming på grunn av korsryggsmerter.
En skår mellom 20 og 40 representerer funksjonshemming, men individet er fortsatt i stand til å fungere til en viss grad med dagliglivets aktiviteter, men må endre atferden.
En skåre mindre enn 20 antyder at funksjonshemmingen på grunn av smerter i korsryggen ikke i stor grad påvirker et bredt spekter av funksjoner.
Sammenlign poengsummendringen med den minimale klinisk viktige forskjellen mellom baseline og 2. ukes poengsum, og forskjellen i endringsskårene på tvers av de 3 gruppene.
|
Baseline og 2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endre poengsum i skalaen for pasientspesifikk aktivitet
Tidsramme: Baseline og 2 uker
|
Endre poengsum fra baseline og poengsum i den andre uken.
Sammenlign poengsummendringen med den minimale klinisk viktige forskjellen og analyser for statistisk signifikans mellom baseline og 2. ukes poengsum, og den statistiske forskjellen i endringsskårene på tvers av de 3 gruppene.
Scorer fra 0 til 10 med en høyere poengsum som representerer høyere funksjon og en lavere poengsum representerer en reduksjonsfunksjon.
|
Baseline og 2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Morrisette, PT, PhD, Medical Unversity of South Carolina
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. juni 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. august 2013
Først lagt ut (Anslag)
2. september 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
30. april 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. april 2015
Sist bekreftet
1. april 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16527
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .