臨床センターの患者におけるヒトマイクロバイオームの研究
2026年8月28日 更新者:National Institutes of Health Clinical Center (CC)
臨床センターの患者におけるマイクロバイオーム
バックグラウンド:
- 腸、口、皮膚には、何十億ものバクテリアといくつかの真菌が含まれています。 人の体には、このような微生物がいます。 彼らは通常、人々を病気にしません。 研究者は、人が入院したときにこれらの微生物がどのように変化するかに興味を持っています。 彼らは、変化が入院(使用された治療法や病状の変化など)によるものなのか、それとも人の生物学的性質(免疫系など)によるものなのかを知りたいと考えています。
目的:
- どの微生物が病院を介して拡散する可能性が最も高く、何がその拡散に影響を与えるかを理解する。
資格:
-国立衛生研究所臨床センター(NIHCC)に少なくとも1週間入院する予定の2歳以上の人。
デザイン:
- 臨床医は、NIHCC に入院している限り、1 日 1 回まで参加者からサンプルを採取します。
・採血は腕に針を刺して行います。 参加者が特定の感染症にかからない限り、これは一度だけ行われます。
- スワブは、直腸領域、鼠径部、喉、脇の下、および場合によっては他の領域から、綿棒で採取されます。
- 参加者は、便のサンプルを提供するか、カップに唾を吐き出すように求められる場合があります。
- 臨床医は、参加者の医療記録からいくつかの情報を収集します。 彼らは、NIHCC ですでに予定されている手順から残った組織のサンプルを要求する場合があります。
- 参加者がNIHCCを離れた後、入院からのフォローアップ訪問のために戻ったときに、最長2年間、サンプルを採取することができます。 彼らは、この研究のみのフォローアップとして戻る必要はありません.
調査の概要
状態
招待による登録
条件
詳細な説明
このプロトコルの目的は、入院中の微生物群集の変化を調査し、これらの変化が入院患者に医療関連生物が定着するかどうかにどの程度影響するかを判断することです。
この研究により、臨床検体と関連する医療データの収集が可能になり、多剤耐性菌に定着または感染する可能性のある患者の自然史、疫学、およびゲノミクスを評価できます。
便、喀痰、およびスワブを含む生物学的標本は、少なくとも 2 歳の臨床センターの入院患者から、退院まで毎日の頻度で、および登録日から最大 2 年間のフォローアップ訪問時に採取されます。
病原体のコロニー形成と入院患者の感染の可能性を理解するために、このプロトコルでは、(1) 微生物ゲノムとコミュニティ、(2) 患者の遺伝子型、基礎疾患、治療など、微生物宿主環境の寄与を完全に評価します。 (3) 病院の慣行と環境。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
250
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
臨床センターに入院している個人
説明
- 包含基準:
個人が研究に参加するには、以下の選択基準を満たす必要があります。
- -紹介日から少なくとも48時間の入院が予想されるNIH CCの入院患者であること。
- 2歳以上であること
- 将来の分析のために組織サンプルの保管を許可します。
- 体液および組織標本の遺伝子検査を許可します。
除外基準:
研究者の意見では、研究に参加することによって患者が過度のリスクにさらされるような状態にある場合、患者は適格ではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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忍耐強い
多剤耐性微生物が定着または感染している可能性のある患者
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要なエンドポイントは、入院中に発生するヒト微生物叢の変化を完全に特徴付けるために、腸内微生物叢データと臨床および疫学的メタデータの十分に堅牢な本体を蓄積することです...
時間枠:学習終了時
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十分な微生物叢データと臨床および疫学的メタデータが収集されると、入院した場合にコース中に発生するヒト微生物叢の変化を完全に特徴付けることができます
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学習終了時
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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患者を MDRO の定着に対して脆弱にする、または定着から患者を保護する微生物叢の特徴を特定します。
時間枠:学習終了時
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学習終了時
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MDRO のコロニー形成と感染の臨床的相関関係を特定する
時間枠:学習終了時
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学習終了時
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参加者から得られた生物学的サンプル中の MDRO の存在を検出します。
時間枠:学習終了時
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学習終了時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Alison Han, M.D.、National Institutes of Health Clinical Center (CC)
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年1月28日
一次修了 (推定)
2028年10月16日
研究の完了
2025年10月16日
試験登録日
最初に提出
2013年8月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年8月28日
最初の投稿 (推定)
2013年9月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月28日
最終確認日
2026年5月20日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。