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Étude du microbiome humain chez les patients des centres cliniques

Microbiome chez les patients des centres cliniques

Arrière plan:

- Les intestins, la bouche et la peau contiennent tous des milliards de bactéries et certains champignons. Le corps de chaque personne contient des micro-organismes comme ceux-ci. Ils ne rendent normalement pas les gens malades. Les chercheurs s'intéressent à la façon dont ces micro-organismes changent lorsqu'une personne est hospitalisée. Ils veulent savoir si des changements se produisent en raison de l'hospitalisation (comme les traitements utilisés ou des changements dans l'état de santé) ou en raison de la biologie d'une personne (comme son système immunitaire).

Objectifs:

- Comprendre quels micro-organismes sont les plus susceptibles de se propager dans les hôpitaux et ce qui affecte cette propagation.

Admissibilité:

- Les personnes de plus de 2 ans qui vont être hospitalisées au National Institutes of Health Clinical Center (NIHCC) pendant au moins 1 semaine.

Concevoir:

- Les cliniciens prélèveront des échantillons des participants jusqu'à une fois par jour tant qu'ils seront hospitalisés au NIHCC.

- Le sang sera prélevé d'une aiguille dans le bras. Cela ne sera fait qu'une seule fois, à moins que le participant ne contracte une certaine infection.

  • Des écouvillons seront prélevés avec un coton-tige, de la région rectale, de l'aine, de la gorge et des aisselles, et éventuellement d'autres régions.
  • Les participants peuvent donner un échantillon de selles ou être invités à cracher dans une tasse.
  • Les cliniciens recueilleront certaines informations à partir des dossiers médicaux des participants. Ils peuvent demander des échantillons de tissus qui restent des procédures déjà prévues au NIHCC.
  • Après que les participants quittent le NIHCC, des échantillons peuvent être prélevés lorsqu'ils reviennent pour des visites de suivi après leur hospitalisation, jusqu'à 2 ans. Ils n'auront pas à revenir en tant que suivi pour cette étude uniquement.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Description détaillée

L'objectif de ce protocole est d'explorer les changements dans les communautés microbiennes au cours des soins hospitaliers et de déterminer dans quelle mesure ces altérations affectent si les patients hospitalisés deviennent colonisés par des organismes associés aux soins de santé. L'étude permet la collecte d'échantillons cliniques et de données médicales associées pour évaluer l'histoire naturelle, l'épidémiologie et la génomique des patients susceptibles d'être colonisés ou infectés par un organisme multirésistant. Des échantillons biologiques, y compris des selles, des crachats et des écouvillons, seront prélevés sur les patients hospitalisés du centre clinique âgés d'au moins 2 ans aussi souvent que quotidiennement jusqu'à la sortie et lors des visites de suivi jusqu'à 2 ans à compter de la date d'inscription. Pour comprendre la colonisation pathogène possible et l'infection des patients hospitalisés, ce protocole évaluera l'ensemble des contributions microbiennes-hôte-environnement, y compris : (1) le génome microbien et la communauté ; (2) le génotype du patient, l'état de santé sous-jacent, le traitement médical ; et (3) les pratiques hospitalières et l'environnement.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

250

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Personnes hospitalisées au Centre Clinique

La description

  • CRITÈRE D'INTÉGRATION:

Les personnes doivent répondre aux critères d'inclusion suivants pour participer à l'étude :

  • Être hospitalisé au NIH CC avec une hospitalisation prévue d'au moins 48 heures après la date de référence.
  • Avoir 2 ans ou plus
  • Autoriser le stockage des échantillons de tissus pour de futures analyses.
  • Autoriser les tests génétiques des fluides corporels et des échantillons de tissus.

CRITÈRE D'EXCLUSION:

Un patient ne sera pas éligible s'il souffre d'une affection qui, de l'avis de l'investigateur, expose le patient à un risque excessif en participant à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Patient
Patients susceptibles d'être colonisés ou infectés par un organisme multirésistant

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le critère d'évaluation principal est d'accumuler un ensemble suffisamment solide de données sur le microbiome intestinal et de métadonnées cliniques et épidémiologiques pour caractériser pleinement les changements du microbiote humain qui se produisent au cours de l'hospitalisation et ...
Délai: A la fin des études
Une fois que suffisamment de données sur le microbiome et de métadonnées cliniques et épidémiologiques auront été collectées, nous serons en mesure de caractériser pleinement les changements du microbiote humain qui se produisent au cours de l'hospitalisation.
A la fin des études

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Déterminer les caractéristiques du microbiote qui peuvent rendre les patients vulnérables ou les protéger de la colonisation par les MDRO.
Délai: A la fin des études
A la fin des études
Déterminer les corrélats cliniques de la colonisation et de l'infection MDRO
Délai: A la fin des études
A la fin des études
Détecter la présence de MDRO dans les échantillons biologiques obtenus des participants.
Délai: A la fin des études
A la fin des études

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alison Han, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 janvier 2014

Achèvement primaire (Estimé)

16 octobre 2025

Achèvement de l'étude

16 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 août 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2013

Première publication (Estimé)

2 septembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

30 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2024

Dernière vérification

7 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 130180
  • 13-CC-0180

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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