- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01933620
Étude du microbiome humain chez les patients des centres cliniques
Microbiome chez les patients des centres cliniques
Arrière plan:
- Les intestins, la bouche et la peau contiennent tous des milliards de bactéries et certains champignons. Le corps de chaque personne contient des micro-organismes comme ceux-ci. Ils ne rendent normalement pas les gens malades. Les chercheurs s'intéressent à la façon dont ces micro-organismes changent lorsqu'une personne est hospitalisée. Ils veulent savoir si des changements se produisent en raison de l'hospitalisation (comme les traitements utilisés ou des changements dans l'état de santé) ou en raison de la biologie d'une personne (comme son système immunitaire).
Objectifs:
- Comprendre quels micro-organismes sont les plus susceptibles de se propager dans les hôpitaux et ce qui affecte cette propagation.
Admissibilité:
- Les personnes de plus de 2 ans qui vont être hospitalisées au National Institutes of Health Clinical Center (NIHCC) pendant au moins 1 semaine.
Concevoir:
- Les cliniciens prélèveront des échantillons des participants jusqu'à une fois par jour tant qu'ils seront hospitalisés au NIHCC.
- Le sang sera prélevé d'une aiguille dans le bras. Cela ne sera fait qu'une seule fois, à moins que le participant ne contracte une certaine infection.
- Des écouvillons seront prélevés avec un coton-tige, de la région rectale, de l'aine, de la gorge et des aisselles, et éventuellement d'autres régions.
- Les participants peuvent donner un échantillon de selles ou être invités à cracher dans une tasse.
- Les cliniciens recueilleront certaines informations à partir des dossiers médicaux des participants. Ils peuvent demander des échantillons de tissus qui restent des procédures déjà prévues au NIHCC.
- Après que les participants quittent le NIHCC, des échantillons peuvent être prélevés lorsqu'ils reviennent pour des visites de suivi après leur hospitalisation, jusqu'à 2 ans. Ils n'auront pas à revenir en tant que suivi pour cette étude uniquement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maryland
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Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
- CRITÈRE D'INTÉGRATION:
Les personnes doivent répondre aux critères d'inclusion suivants pour participer à l'étude :
- Être hospitalisé au NIH CC avec une hospitalisation prévue d'au moins 48 heures après la date de référence.
- Avoir 2 ans ou plus
- Autoriser le stockage des échantillons de tissus pour de futures analyses.
- Autoriser les tests génétiques des fluides corporels et des échantillons de tissus.
CRITÈRE D'EXCLUSION:
Un patient ne sera pas éligible s'il souffre d'une affection qui, de l'avis de l'investigateur, expose le patient à un risque excessif en participant à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patient
Patients susceptibles d'être colonisés ou infectés par un organisme multirésistant
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le critère d'évaluation principal est d'accumuler un ensemble suffisamment solide de données sur le microbiome intestinal et de métadonnées cliniques et épidémiologiques pour caractériser pleinement les changements du microbiote humain qui se produisent au cours de l'hospitalisation et ...
Délai: A la fin des études
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Une fois que suffisamment de données sur le microbiome et de métadonnées cliniques et épidémiologiques auront été collectées, nous serons en mesure de caractériser pleinement les changements du microbiote humain qui se produisent au cours de l'hospitalisation.
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A la fin des études
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Déterminer les caractéristiques du microbiote qui peuvent rendre les patients vulnérables ou les protéger de la colonisation par les MDRO.
Délai: A la fin des études
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A la fin des études
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Déterminer les corrélats cliniques de la colonisation et de l'infection MDRO
Délai: A la fin des études
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A la fin des études
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Détecter la présence de MDRO dans les échantillons biologiques obtenus des participants.
Délai: A la fin des études
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A la fin des études
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alison Han, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 130180
- 13-CC-0180
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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