Studie van het menselijk microbioom bij patiënten in het klinisch centrum
Microbioom bij patiënten in het klinisch centrum
Achtergrond:
- De darmen, mond en huid bevatten allemaal miljarden bacteriën en sommige schimmels. Het lichaam van ieder mens bevat dergelijke micro-organismen. Ze maken mensen normaal gesproken niet ziek. Onderzoekers zijn geïnteresseerd in hoe deze micro-organismen veranderen wanneer een persoon in het ziekenhuis wordt opgenomen. Ze willen weten of er veranderingen plaatsvinden vanwege de ziekenhuisopname (zoals gebruikte behandelingen of veranderingen in medische toestand) of vanwege iemands biologie (zoals hun immuunsysteem).
Doelstellingen:
- Begrijpen welke micro-organismen zich het meest waarschijnlijk verspreiden via ziekenhuizen en wat die verspreiding beïnvloedt.
Geschiktheid:
- Mensen ouder dan 2 jaar die gedurende ten minste 1 week in het National Institutes of Health Clinical Center (NIHCC) zullen worden opgenomen.
Ontwerp:
- Artsen nemen maximaal één keer per dag monsters van deelnemers zolang ze in het NIHCC in het ziekenhuis zijn opgenomen.
- Er wordt bloed afgenomen via een naald in de arm. Dit gebeurt eenmalig, tenzij de deelnemer een bepaalde infectie oploopt.
- Uitstrijkjes worden genomen met een wattenstaafje, van het rectale gebied, lies, keel en oksel, en mogelijk andere gebieden.
- Deelnemers kunnen een ontlastingsmonster geven of worden gevraagd om in een kopje te spugen.
- Clinici zullen wat informatie verzamelen uit de medische dossiers van de deelnemers. Ze kunnen enkele weefselmonsters aanvragen die zijn overgebleven van procedures die al bij NIHCC zijn gepland.
- Nadat deelnemers de NIHCC hebben verlaten, kunnen monsters worden genomen wanneer ze terugkeren voor vervolgbezoeken van hun ziekenhuisopname, tot 2 jaar. Ze hoeven niet alleen voor dit onderzoek terug te komen als follow-up.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
- INSLUITINGSCRITERIA:
Individuen moeten aan de volgende inclusiecriteria voldoen om deel te nemen aan het onderzoek:
- Intramuraal zijn in de NIH CC met een verwachte ziekenhuisopname van ten minste 48 uur na de datum van verwijzing.
- 2 jaar of ouder zijn
- Sta opslag van weefselmonsters toe voor toekomstige analyses.
- Sta genetisch testen van lichaamsvloeistoffen en weefselspecimens toe.
UITSLUITINGSCRITERIA:
Een patiënt komt niet in aanmerking als hij/zij een aandoening heeft waardoor de patiënt naar de mening van de onderzoeker een onnodig risico loopt door deel te nemen aan het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Geduldig
Patiënten die mogelijk gekoloniseerd of geïnfecteerd raken met een multiresistent organisme
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het primaire eindpunt is het verzamelen van voldoende robuuste gegevens over het darmmicrobioom en klinische en epidemiologische metagegevens om de veranderingen in de menselijke microbiota die optreden tijdens ziekenhuisopname en...
Tijdsspanne: Bij afronding studie
|
Zodra er voldoende microbioomgegevens en klinische en epidemiologische metagegevens zijn verzameld, zullen we in staat zijn om de veranderingen in de menselijke microbiota die optreden tijdens de loop van ziekenhuisopname volledig te karakteriseren.
|
Bij afronding studie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bepaal de kenmerken van de microbiota die patiënten kwetsbaar kunnen maken voor of patiënten kunnen beschermen tegen kolonisatie met MDRO's.
Tijdsspanne: Bij afronding studie
|
Bij afronding studie
|
|
Bepaal klinische correlaten van MDRO-kolonisatie en infectie
Tijdsspanne: Bij afronding studie
|
Bij afronding studie
|
|
Detecteer de aanwezigheid van MDRO's in biologische monsters verkregen van deelnemers.
Tijdsspanne: Bij afronding studie
|
Bij afronding studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alison Han, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 130180
- 13-CC-0180
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .